Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie prostaty integrovaná se simultánní MRI (studie PRISM) (PRISM)

5. září 2018 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

V současné době je radioterapie rakoviny prostaty řízena pomocí skenů nebo rentgenových paprsků, což zajišťuje, že léčba radioterapií „zasáhne cíl“ a vyhýbá se zdravým tkáním kolem prostaty. V současné době existují dvě metody navádění radioterapeutickým obrazem – buď umístění malých zlatých semínek do prostaty a pořízení rentgenových snímků nebo provádění malého CT skenu oblasti prostaty každý den. Žádná z těchto metod není dokonalá a má své nevýhody a nepřesnosti.

Nejlepší způsob, jak vidět prostatu, je skenování magnetickou rezonancí – to ukazuje okraj prostaty mnohem jasněji a může dokonce zobrazit oblast nejagresivnější rakoviny v prostatě. Zanedlouho budou mít vyšetřovatelé možnost používat nový přístroj – MR-Linac – který kombinuje MR skener a radioterapeutický přístroj.

Kromě toho, že poskytuje vyšetřovatelům jasnější obraz a umožňuje vyšetřovatelům sledovat prostatu během léčby účastníka (není v současné době možné pomocí standardních přístrojů), tento nový přístroj také umožní vyšetřovatelům změnit plán radioterapie, pokud vidí. že se vnitřní anatomie ze dne na den posunula. V současné době musí vyšetřovatelé dávat každý den stejný plán radioterapie, což znamená, že musí ošetřovat „bezpečnostní okraj“ kolem prostaty, aby umožnili tyto každodenní anatomické změny (např. rektální výplň).

Cílem této studie je posoudit technickou proveditelnost poskytování radikální radioterapie karcinomu prostaty pomocí MR-Linac, včetně možnosti každodenní změny plánu radioterapie tak, aby odrážel změny vnitřní anatomie. Vyšetřovatelé přijmou 30 pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty, kteří potřebují radioterapii. Tým podá stejnou dávku za stejný počet dní, tedy stejnou jako standardní radioterapie. Nežádoucí účinky budou také posuzovány lékaři a pomocí pacientských dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • England
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Royal Marsden - Surrey
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-20-8661-3388

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro vstup do studia by měla být splněna všechna následující kritéria.

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty stupně 3 nebo méně (Gleason 4+3=7 nebo méně).
  • Staging T2-T3a,N0M0 (MRI nebo DRE je povoleno).
  • PSA<25.
  • 6měsíční krátkodobá androgenní deprivační terapie povolena, není nařízena.
  • Maximální objem prostaty 70 ccm.
  • IPSS <12 na základní úrovni.
  • Stav výkonnosti WHO 0 nebo 1.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pokud je splněno jedno z následujících kritérií, pacient není způsobilý pro studii

  • Jiná invazivní malignita během posledních dvou let – s výjimkou bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže.
  • Pacienti, kteří podle názoru místního PI vyžadují dlouhý průběh (> 6 měsíců) ADT.
  • Kontraindikace MRI. Včetně kardiostimulátoru, implantovaných zařízení, jakýchkoli kovových implantátů nekompatibilních s MR. Těžká klaustrofobie.
  • Kontraindikace implantace zlatého fiduciálního markeru. Poruchy srážlivosti, velmi vysoké riziko krvácení. Klinicky nepřijatelné riziko dočasného vysazení antikoagulačních nebo protidestičkových léků.
  • Kontraindikace radioterapie prostaty,Předchozí radioterapie pánve. Klinicky významné zánětlivé onemocnění střev.
  • Oboustranné nebo jednoduché náhrady kyčelního kloubu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RADIOTERAPIE PAN LINAC
RADIOTERAPIE PRÓZY ŘÍZENÁ PANEM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých lze zobrazení a léčbu na MR Linac (tj. celkový čas na léčebném lehátku) dokončit do 1 hodiny na 90 % frakcí, jak je hodnoceno časovým výkazem radioterapie.
Časové okno: 2 ROKY
Časový list radioterapie bude použit k zaznamenání doby, po kterou pacienti mají adaptivní radioterapii řízenou MR pro každou frakci. Tyto informace pak informují, zda lze léčbu podat v klinicky proveditelném časovém rámci.
2 ROKY

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CCR4888

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

ANONYMOVANÁ ÚDAJE BUDOU SDÍLENY V RÁMCI KONSORCIA ELEKTA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit