- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03658525
Radioterapie prostaty integrovaná se simultánní MRI (studie PRISM) (PRISM)
V současné době je radioterapie rakoviny prostaty řízena pomocí skenů nebo rentgenových paprsků, což zajišťuje, že léčba radioterapií „zasáhne cíl“ a vyhýbá se zdravým tkáním kolem prostaty. V současné době existují dvě metody navádění radioterapeutickým obrazem – buď umístění malých zlatých semínek do prostaty a pořízení rentgenových snímků nebo provádění malého CT skenu oblasti prostaty každý den. Žádná z těchto metod není dokonalá a má své nevýhody a nepřesnosti.
Nejlepší způsob, jak vidět prostatu, je skenování magnetickou rezonancí – to ukazuje okraj prostaty mnohem jasněji a může dokonce zobrazit oblast nejagresivnější rakoviny v prostatě. Zanedlouho budou mít vyšetřovatelé možnost používat nový přístroj – MR-Linac – který kombinuje MR skener a radioterapeutický přístroj.
Kromě toho, že poskytuje vyšetřovatelům jasnější obraz a umožňuje vyšetřovatelům sledovat prostatu během léčby účastníka (není v současné době možné pomocí standardních přístrojů), tento nový přístroj také umožní vyšetřovatelům změnit plán radioterapie, pokud vidí. že se vnitřní anatomie ze dne na den posunula. V současné době musí vyšetřovatelé dávat každý den stejný plán radioterapie, což znamená, že musí ošetřovat „bezpečnostní okraj“ kolem prostaty, aby umožnili tyto každodenní anatomické změny (např. rektální výplň).
Cílem této studie je posoudit technickou proveditelnost poskytování radikální radioterapie karcinomu prostaty pomocí MR-Linac, včetně možnosti každodenní změny plánu radioterapie tak, aby odrážel změny vnitřní anatomie. Vyšetřovatelé přijmou 30 pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty, kteří potřebují radioterapii. Tým podá stejnou dávku za stejný počet dní, tedy stejnou jako standardní radioterapie. Nežádoucí účinky budou také posuzovány lékaři a pomocí pacientských dotazníků.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ALISON TREE
- Telefonní číslo: 02086613269
- E-mail: ALISON.TREE@RMH.NHS.UK
Studijní místa
-
-
England
-
Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
- Nábor
- Royal Marsden - Surrey
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 44-20-8661-3388
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro vstup do studia by měla být splněna všechna následující kritéria.
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty stupně 3 nebo méně (Gleason 4+3=7 nebo méně).
- Staging T2-T3a,N0M0 (MRI nebo DRE je povoleno).
- PSA<25.
- 6měsíční krátkodobá androgenní deprivační terapie povolena, není nařízena.
- Maximální objem prostaty 70 ccm.
- IPSS <12 na základní úrovni.
- Stav výkonnosti WHO 0 nebo 1.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Pokud je splněno jedno z následujících kritérií, pacient není způsobilý pro studii
- Jiná invazivní malignita během posledních dvou let – s výjimkou bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže.
- Pacienti, kteří podle názoru místního PI vyžadují dlouhý průběh (> 6 měsíců) ADT.
- Kontraindikace MRI. Včetně kardiostimulátoru, implantovaných zařízení, jakýchkoli kovových implantátů nekompatibilních s MR. Těžká klaustrofobie.
- Kontraindikace implantace zlatého fiduciálního markeru. Poruchy srážlivosti, velmi vysoké riziko krvácení. Klinicky nepřijatelné riziko dočasného vysazení antikoagulačních nebo protidestičkových léků.
- Kontraindikace radioterapie prostaty,Předchozí radioterapie pánve. Klinicky významné zánětlivé onemocnění střev.
- Oboustranné nebo jednoduché náhrady kyčelního kloubu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RADIOTERAPIE PAN LINAC
|
RADIOTERAPIE PRÓZY ŘÍZENÁ PANEM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, u kterých lze zobrazení a léčbu na MR Linac (tj. celkový čas na léčebném lehátku) dokončit do 1 hodiny na 90 % frakcí, jak je hodnoceno časovým výkazem radioterapie.
Časové okno: 2 ROKY
|
Časový list radioterapie bude použit k zaznamenání doby, po kterou pacienti mají adaptivní radioterapii řízenou MR pro každou frakci.
Tyto informace pak informují, zda lze léčbu podat v klinicky proveditelném časovém rámci.
|
2 ROKY
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCR4888
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .