Radioterapia prostatica integrata con risonanza magnetica simultanea (lo studio PRISM) (PRISM)
Attualmente la radioterapia per il cancro alla prostata è diretta utilizzando scansioni o raggi X, che assicurano che il trattamento radioterapico "colpisca il bersaglio" ed eviti i tessuti sani intorno alla prostata. Esistono due metodi attuali di guida per immagini radioterapiche: inserire piccoli semi d'oro nella prostata e prendere i raggi X o eseguire una piccola scansione TC della regione della prostata ogni giorno. Nessuno di questi metodi è perfetto e presenta svantaggi e imprecisioni.
Il modo migliore per vedere la prostata è con una risonanza magnetica: questo mostra il bordo della prostata molto più chiaramente e può persino mostrare l'area del cancro più aggressivo all'interno della prostata. A breve gli investigatori avranno la possibilità di utilizzare una nuova macchina - un MR-Linac - che combina uno scanner MR e una macchina per radioterapia.
Oltre a fornire agli investigatori un quadro più chiaro e consentire agli investigatori di continuare a guardare la prostata mentre il partecipante ha il trattamento (attualmente non possibile con le macchine standard), questa nuova macchina consentirà anche agli investigatori di modificare il piano di radioterapia se possono vedere che l'anatomia interna è cambiata di giorno in giorno. Attualmente gli investigatori devono fornire lo stesso piano di radioterapia ogni giorno, il che significa che gli investigatori devono trattare un "margine di sicurezza" intorno alla prostata per consentire questi cambiamenti anatomici quotidiani (ad es. riempimento rettale).
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità tecnica della somministrazione di radioterapia radicale per il cancro alla prostata utilizzando il MR-Linac, inclusa la fattibilità di modificare il piano di radioterapia su base giornaliera per rispecchiare i cambiamenti dell'anatomia interna. Gli investigatori recluteranno 30 pazienti con carcinoma prostatico localizzato che necessitano di radioterapia. Il team somministrerà la stessa dose nello stesso numero di giorni, ovvero lo stesso della radioterapia standard. Gli effetti collaterali saranno valutati anche dai medici e utilizzando questionari per i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ALISON TREE
- Numero di telefono: 02086613269
- Email: ALISON.TREE@RMH.NHS.UK
Luoghi di studio
-
-
England
-
Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
- Reclutamento
- Royal Marsden - Surrey
-
Contatto:
- Contact Person
- Numero di telefono: 44-20-8661-3388
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i seguenti criteri devono essere soddisfatti per l'ammissione allo studio.
- Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente di grado 3 o meno (Gleason 4+3=7 o meno).
- Stadiazione T2-T3a, N0M0 (stadiazione MRI o DRE consentita).
- PSA<25.
- Terapia di deprivazione androgenica di breve durata di 6 mesi consentita, non obbligatoria.
- Volume massimo della prostata 70cc.
- IPSS <12 al basale.
- Performance status OMS 0 o 1.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
Se uno dei seguenti criteri è soddisfatto, il paziente non è idoneo per lo studio
- Altri tumori maligni invasivi negli ultimi due anni, esclusi il carcinoma basocellulare e il carcinoma a cellule squamose della pelle.
- Pazienti che, a giudizio del PI locale, necessitano di ADT a lungo corso (> 6 mesi).
- Controindicazioni alla risonanza magnetica. Inclusi pacemaker, dispositivi impiantati, qualsiasi impianto metallico non compatibile con la RM. Grave claustrofobia.
- Controindicazioni all'impianto del marcatore fiducial d'oro. Disturbi della coagulazione, rischio molto elevato di sanguinamento. Rischio clinicamente inaccettabile di interruzione temporanea dei farmaci anticoagulanti o antipiastrinici.
- Controindicazioni alla radioterapia prostatica, Pregressa radioterapia pelvica. Malattia infiammatoria intestinale clinicamente significativa.
- Protesi d'anca bilaterali o singole.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RADIOTERAPIA DEL SIGNOR LINAC
RADIOTERAPIA EROGATA SU MR LINAC
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RADIOTERAPIA DELLA PROSATA GUIDATA DA MR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La proporzione di pazienti in cui l'imaging e il trattamento su MR Linac (ovvero il tempo totale sul lettino di trattamento) possono essere completati entro 1 ora sul 90% delle frazioni come valutato dal foglio dei tempi di radioterapia.
Lasso di tempo: 2 ANNI
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Il foglio dei tempi di radioterapia verrà utilizzato per registrare il periodo di tempo in cui i pazienti devono sottoporsi alla radioterapia adattativa guidata dalla RM per ciascuna frazione.
Queste informazioni informeranno quindi se il trattamento può essere somministrato in un lasso di tempo clinicamente fattibile.
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2 ANNI
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCR4888
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Descrizione del piano IPD
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