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Radioterapia da próstata integrada com ressonância magnética simultânea (estudo PRISM) (PRISM)

5 de setembro de 2018 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Atualmente, a radioterapia para câncer de próstata é direcionada por meio de varreduras ou raios-X, o que garante que o tratamento de radioterapia 'acerte o alvo' e evite os tecidos saudáveis ​​ao redor da próstata. Existem dois métodos atuais de orientação por imagem de radioterapia - colocar pequenas sementes de ouro na próstata e fazer raios-X ou fazer uma pequena tomografia computadorizada da região da próstata todos os dias. Nenhum desses métodos é perfeito e tem desvantagens e imprecisões.

A melhor maneira de ver a próstata é com uma ressonância magnética - isso mostra a borda da próstata com muito mais clareza e pode até mostrar a área de câncer mais agressivo dentro da próstata. Em breve, os investigadores poderão usar uma nova máquina - um MR-Linac - que combina um scanner de RM e uma máquina de radioterapia.

Além de fornecer aos investigadores uma imagem mais clara e permitir que eles continuem observando a próstata enquanto o participante faz o tratamento (atualmente não é possível com máquinas padrão), esta nova máquina também permitirá que os investigadores alterem o plano de radioterapia se puderem ver que a anatomia interna mudou dia a dia. Atualmente, os investigadores devem administrar o mesmo plano de radioterapia todos os dias, o que significa que os investigadores devem tratar uma "margem de segurança" ao redor da próstata para permitir essas alterações anatômicas do dia a dia (p. enchimento retal).

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade técnica de administrar radioterapia radical para câncer de próstata usando o MR-Linac, incluindo a viabilidade de alterar o plano de radioterapia diariamente para refletir as alterações da anatomia interna. Os investigadores recrutarão 30 pacientes com câncer de próstata localizado que precisam de radioterapia. A equipe administrará a mesma dose no mesmo número de dias, ou seja, o mesmo que a radioterapia padrão. Os efeitos colaterais também serão avaliados por médicos e por meio de questionários de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Recrutamento
        • Royal Marsden - Surrey
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-20-8661-3388

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os critérios a seguir devem ser atendidos para entrada no estudo.

  • Adenocarcinoma de grau prostático confirmado histologicamente grupo 3 ou menos (Gleason 4+3=7 ou menos).
  • Estadiamento T2-T3a,N0M0 (estadiamento MRI ou DRE permitido).
  • PSA<25.
  • 6 meses de terapia de privação androgênica de curta duração permitida, não obrigatória.
  • Volume máximo da próstata 70cc.
  • IPSS <12 na linha de base.
  • Status de desempenho da OMS 0 ou 1.
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Se um dos seguintes critérios for atendido, o paciente não é elegível para o estudo

  • Outra malignidade invasiva nos últimos dois anos, excluindo carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular da pele.
  • Pacientes que, na opinião do PI local, requerem ADT de longa duração (> 6 meses).
  • Contra-indicações para ressonância magnética. Incluindo marca-passo, dispositivos implantados, quaisquer implantes metálicos não compatíveis com ressonância magnética. Claustrofobia grave.
  • Contra-indicações para implantação de marcador fiducial de ouro. Distúrbios de coagulação, risco muito alto de sangramento. Risco clinicamente inaceitável de interromper temporariamente a anticoagulação ou medicamentos antiplaquetários.
  • Contra-indicações para radioterapia de próstata, Radioterapia pélvica anterior. Doença inflamatória intestinal clinicamente significativa.
  • Substituições de quadril bilaterais ou únicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MR LINAC RADIOTERAPIA
RADIOTERAPIA ENTREGUE EM MR LINAC
Dispositivo: MR LINAC
RADIOTERAPIA DE PRÓSTATA GUIADA POR RM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes nos quais a imagem e o tratamento no MR Linac (ou seja, tempo total na mesa de tratamento) podem ser concluídos em 1 hora em 90% das frações, conforme avaliado pela planilha de tempo de radioterapia.
Prazo: 2 ANOS
A planilha de tempo de radioterapia será usada para registrar o período de tempo para os pacientes receberem sua radioterapia adaptativa guiada por RM para cada fração. Essas informações informarão se o tratamento pode ser administrado em um período de tempo clinicamente viável.
2 ANOS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCR4888

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

DADOS ANONIMADOS SERÃO COMPARTILHADOS NO CONSÓRCIO ELEKTA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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