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동시 MRI와 통합된 전립선 방사선 요법(PRISM 연구) (PRISM)

2018년 9월 5일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust

현재 전립선암에 대한 방사선 요법은 방사선 요법 치료가 '표적을 명중'하고 전립선 주변의 건강한 조직을 피하도록 하는 스캔 또는 X-레이를 사용하여 지시됩니다. 현재 방사선 치료 영상 안내에는 두 가지 방법이 있습니다. 작은 금 종자를 전립선에 넣고 엑스레이를 찍거나 매일 전립선 부위의 작은 CT 스캔을 하는 것입니다. 이러한 방법 중 어느 것도 완벽하지 않으며 단점과 부정확성이 있습니다.

전립선을 보는 가장 좋은 방법은 MRI 스캔입니다. 이것은 전립선의 가장자리를 훨씬 더 명확하게 보여주고 전립선 내에서 가장 공격적인 암 부위까지 보여줄 수 있습니다. 곧 연구자들은 MR 스캐너와 방사선 치료 기계를 결합한 새로운 기계인 MR-Linac을 사용할 수 있게 될 것입니다.

조사자에게 더 선명한 그림을 제공하고 참가자가 치료를 받는 동안 조사자가 전립선을 계속 관찰할 수 있게 할 뿐만 아니라(현재 표준 기계로는 불가능) 이 새로운 기계는 또한 조사자가 볼 수 있는 경우 방사선 치료 계획을 변경할 수 있도록 합니다. 내부 해부학이 날마다 바뀌었다는 것입니다. 현재 조사관은 매일 동일한 방사선 치료 계획을 제공해야 합니다. 즉, 조사관은 이러한 일상적인 해부학적 변화(예: 직장 충전).

이 연구의 목적은 내부 해부학적 변화를 반영하기 위해 매일 방사선 치료 계획을 변경할 수 있는 가능성을 포함하여 MR-Linac을 사용하여 전립선암에 대한 근치 방사선 치료를 제공하는 기술적 타당성을 평가하는 것입니다. 조사관은 방사선 치료가 필요한 국소 전립선암 환자 30명을 모집할 예정입니다. 팀은 동일한 일수, 즉 표준 방사선 요법과 동일한 용량을 제공합니다. 부작용은 또한 의사와 환자 설문지를 사용하여 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
    • England
      • Sutton, England, 영국, SM2 5PT
        • 모병
        • Royal Marsden - Surrey
        • 연락하다:
          • Contact Person
          • 전화번호: 44-20-8661-3388

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

연구 등록을 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 조직학적으로 확인된 선암종 전립선 등급 그룹 3 이하(Gleason 4+3=7 이하).
  • 병기 T2-T3a,N0M0(MRI 또는 ​​DRE 병기가 허용됨).
  • PSA<25.
  • 6개월 단기 안드로겐 차단 요법 허용, 의무 사항 아님.
  • 최대 전립선 용적 70cc.
  • 베이스라인에서 IPSS <12.
  • WHO 수행 상태 0 또는 1.
  • 서면 동의서.

제외 기준:

다음 기준 중 하나가 충족되면 환자는 연구에 적합하지 않습니다.

  • 피부의 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종을 제외한 지난 2년 이내의 기타 침윤성 악성 종양.
  • Local PI의 의견에 따라 장기간(> 6개월) ADT가 필요한 환자.
  • MRI에 대한 금기. 심박 조율기, 이식 장치, MR과 호환되지 않는 모든 금속 임플란트 포함. 심한 밀실 공포증.
  • 금 기준 표지자 이식에 대한 금기.응고 장애, 출혈 위험이 매우 높음.임상적으로 허용할 수 없는 항응고 또는 항혈소판 약물 중단 위험.
  • 전립선 방사선 요법에 대한 금기, 이전 골반 방사선 요법. 임상적으로 중요한 염증성 장 질환.
  • 양측 또는 단일 고관절 교체.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MR LINAC 방사선 요법
MR LINAC에 제공되는 방사선 요법
장치: 미스터 리낙
MR 유도 전립선 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MR Linac에서 촬영 및 치료(즉, 치료 침상에서의 총 시간)가 방사선 치료 시간표에 의해 평가된 분획의 90%에서 1시간 이내에 완료될 수 있는 환자의 비율입니다.
기간: 2 년
방사선 치료 타이밍 시트는 환자가 각 분할에 대해 MR 유도 적응 방사선 치료를 받는 시간을 기록하는 데 사용됩니다. 이 정보는 임상적으로 실현 가능한 시간 내에 치료가 제공될 수 있는지 여부를 알려줍니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Marsden NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 7일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCR4888

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명 데이터는 ELEKTA 컨소시엄 내에서 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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