Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyidejű MRI-vel integrált prosztata sugárterápia (PRISM-tanulmány) (PRISM)

2018. szeptember 5. frissítette: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Jelenleg a prosztatarák sugárterápiáját szkenneléssel vagy röntgensugárzással irányítják, ami biztosítja, hogy a sugárterápiás kezelés „eltalálja a célt”, és elkerüli a prosztata körüli egészséges szöveteket. A sugárterápiás képirányításnak jelenleg két módszere létezik: vagy kis aranymagokat helyeznek a prosztatába, és röntgenfelvételeket készítenek, vagy minden nap egy kis CT-vizsgálatot végeznek a prosztata régiójában. E módszerek egyike sem tökéletes, és vannak hátrányai és pontatlanságai.

A prosztata megtekintésének legjobb módja az MRI-vizsgálat – ez sokkal tisztábban mutatja a prosztata szélét, és még a prosztatán belüli legagresszívebb rák területét is megmutatja. Hamarosan a nyomozók képesek lesznek egy új gép – egy MR-Linac – használatára, amely egy MR-szkennert és egy sugárterápiás gépet kombinál.

Amellett, hogy tisztább képet ad a vizsgálóknak, és lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy folyamatosan figyeljék a prosztatát, amíg a résztvevőt kezelik (jelenleg nem lehetséges szabványos gépekkel), ez az új gép lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy módosítsák a sugárterápiás tervet, ha látják. hogy a belső anatómia napról napra eltolódott. Jelenleg a vizsgálóknak minden nap ugyanazt a sugárterápiás tervet kell adniuk, ami azt jelenti, hogy a prosztata körüli „biztonsági ráhagyást” kell kezelniük, hogy figyelembe vegyék ezeket a napi anatómiai változásokat (pl. végbéltömés).

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a prosztatarák radikális sugárkezelésének technikai megvalósíthatóságát az MR-Linac segítségével, beleértve a sugárterápiás terv napi rendszeres módosításának megvalósíthatóságát a belső anatómiai változások tükrözése érdekében. A kutatók 30 lokalizált prosztatarákos beteget vesznek fel, akiknek sugárkezelésre van szükségük. A csapat ugyanazt a dózist ugyanannyi nap alatt adja be, azaz ugyanazt, mint a szokásos sugárkezelés során. A mellékhatásokat az orvosok is értékelik, és a betegek kérdőívei segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • England
      • Sutton, England, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Toborzás
        • Royal Marsden - Surrey
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-20-8661-3388

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alábbi kritériumok mindegyikének teljesülnie kell a tanulmányba való belépéshez.

  • Szövettanilag igazolt adenocarcinoma prosztata-fokozatú 3. csoport vagy annál kevesebb (Gleason 4+3=7 vagy kevesebb).
  • T2-T3a, N0M0 szakaszolás (MRI vagy DRE szakaszolás megengedett).
  • PSA<25.
  • 6 hónapos rövid tanfolyamú androgénmegvonásos terápia megengedett, nem kötelező.
  • Maximális prosztata térfogata 70cc.
  • IPSS <12 az alaphelyzetben.
  • A WHO teljesítményállapota 0 vagy 1.
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

Ha az alábbi kritériumok valamelyike ​​teljesül, a beteg nem jogosult a vizsgálatra

  • Egyéb invazív rosszindulatú daganatok az elmúlt két évben – kivéve a bazálissejtes karcinómát és a bőr laphámsejtes karcinómáját.
  • Azok a betegek, akik a Helyi PI véleménye szerint hosszú kúrát igényelnek (> 6 hónap) ADT.
  • Ellenjavallatok az MRI-hez.Beleértve pacemakert, beültetett eszközöket, bármilyen nem MR-kompatibilis fém implantátumot.Súlyos klausztrofóbia.
  • Ellenjavallatok az arany fiduciális marker beültetéséhez.Alvadási zavarok, nagyon magas vérzési kockázat. Klinikailag elfogadhatatlan a véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszerek átmeneti leállításának kockázata.
  • A prosztata sugárkezelésének ellenjavallatai,Korábbi kismedencei sugárkezelés.Klinikailag jelentős gyulladásos bélbetegség.
  • Kétoldali vagy egyetlen csípőprotézis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MR LINAC SUGÁRTERÁPIA
SUGÁRTERÁPIA LINAC ÚR
MR IRÁNYÍTOTT PROSZATA SUGÁRTERÁPIA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a képalkotás és a kezelés az MR Linac-on (azaz a kezelő heverőn eltöltött teljes idő) 1 órán belül, a frakciók 90%-án elvégezhető a sugárterápiás időmérő lap alapján.
Időkeret: 2 ÉV
A sugárterápiás időzítési lapon rögzíteni kell, hogy mennyi idő telt el a betegek MR-vezérelt adaptív sugárterápiájában minden egyes frakció esetében. Ez az információ tájékoztatja majd arról, hogy a kezelés klinikailag megvalósítható időkereten belül elvégezhető.
2 ÉV

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

AZ ANONÍMÁLT ADATOK MEGOSZTÁSA AZ ELEKTA KONZORCIUMON BELÜL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a LINAC ÚR

3
Iratkozz fel