- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03658525
Egyidejű MRI-vel integrált prosztata sugárterápia (PRISM-tanulmány) (PRISM)
Jelenleg a prosztatarák sugárterápiáját szkenneléssel vagy röntgensugárzással irányítják, ami biztosítja, hogy a sugárterápiás kezelés „eltalálja a célt”, és elkerüli a prosztata körüli egészséges szöveteket. A sugárterápiás képirányításnak jelenleg két módszere létezik: vagy kis aranymagokat helyeznek a prosztatába, és röntgenfelvételeket készítenek, vagy minden nap egy kis CT-vizsgálatot végeznek a prosztata régiójában. E módszerek egyike sem tökéletes, és vannak hátrányai és pontatlanságai.
A prosztata megtekintésének legjobb módja az MRI-vizsgálat – ez sokkal tisztábban mutatja a prosztata szélét, és még a prosztatán belüli legagresszívebb rák területét is megmutatja. Hamarosan a nyomozók képesek lesznek egy új gép – egy MR-Linac – használatára, amely egy MR-szkennert és egy sugárterápiás gépet kombinál.
Amellett, hogy tisztább képet ad a vizsgálóknak, és lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy folyamatosan figyeljék a prosztatát, amíg a résztvevőt kezelik (jelenleg nem lehetséges szabványos gépekkel), ez az új gép lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy módosítsák a sugárterápiás tervet, ha látják. hogy a belső anatómia napról napra eltolódott. Jelenleg a vizsgálóknak minden nap ugyanazt a sugárterápiás tervet kell adniuk, ami azt jelenti, hogy a prosztata körüli „biztonsági ráhagyást” kell kezelniük, hogy figyelembe vegyék ezeket a napi anatómiai változásokat (pl. végbéltömés).
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a prosztatarák radikális sugárkezelésének technikai megvalósíthatóságát az MR-Linac segítségével, beleértve a sugárterápiás terv napi rendszeres módosításának megvalósíthatóságát a belső anatómiai változások tükrözése érdekében. A kutatók 30 lokalizált prosztatarákos beteget vesznek fel, akiknek sugárkezelésre van szükségük. A csapat ugyanazt a dózist ugyanannyi nap alatt adja be, azaz ugyanazt, mint a szokásos sugárkezelés során. A mellékhatásokat az orvosok is értékelik, és a betegek kérdőívei segítségével.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ALISON TREE
- Telefonszám: 02086613269
- E-mail: ALISON.TREE@RMH.NHS.UK
Tanulmányi helyek
-
-
England
-
Sutton, England, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Toborzás
- Royal Marsden - Surrey
-
Kapcsolatba lépni:
- Contact Person
- Telefonszám: 44-20-8661-3388
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alábbi kritériumok mindegyikének teljesülnie kell a tanulmányba való belépéshez.
- Szövettanilag igazolt adenocarcinoma prosztata-fokozatú 3. csoport vagy annál kevesebb (Gleason 4+3=7 vagy kevesebb).
- T2-T3a, N0M0 szakaszolás (MRI vagy DRE szakaszolás megengedett).
- PSA<25.
- 6 hónapos rövid tanfolyamú androgénmegvonásos terápia megengedett, nem kötelező.
- Maximális prosztata térfogata 70cc.
- IPSS <12 az alaphelyzetben.
- A WHO teljesítményállapota 0 vagy 1.
- Tájékozott írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
Ha az alábbi kritériumok valamelyike teljesül, a beteg nem jogosult a vizsgálatra
- Egyéb invazív rosszindulatú daganatok az elmúlt két évben – kivéve a bazálissejtes karcinómát és a bőr laphámsejtes karcinómáját.
- Azok a betegek, akik a Helyi PI véleménye szerint hosszú kúrát igényelnek (> 6 hónap) ADT.
- Ellenjavallatok az MRI-hez.Beleértve pacemakert, beültetett eszközöket, bármilyen nem MR-kompatibilis fém implantátumot.Súlyos klausztrofóbia.
- Ellenjavallatok az arany fiduciális marker beültetéséhez.Alvadási zavarok, nagyon magas vérzési kockázat. Klinikailag elfogadhatatlan a véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszerek átmeneti leállításának kockázata.
- A prosztata sugárkezelésének ellenjavallatai,Korábbi kismedencei sugárkezelés.Klinikailag jelentős gyulladásos bélbetegség.
- Kétoldali vagy egyetlen csípőprotézis.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: MR LINAC SUGÁRTERÁPIA
SUGÁRTERÁPIA LINAC ÚR
|
MR IRÁNYÍTOTT PROSZATA SUGÁRTERÁPIA
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek aránya, akiknél a képalkotás és a kezelés az MR Linac-on (azaz a kezelő heverőn eltöltött teljes idő) 1 órán belül, a frakciók 90%-án elvégezhető a sugárterápiás időmérő lap alapján.
Időkeret: 2 ÉV
|
A sugárterápiás időzítési lapon rögzíteni kell, hogy mennyi idő telt el a betegek MR-vezérelt adaptív sugárterápiájában minden egyes frakció esetében.
Ez az információ tájékoztatja majd arról, hogy a kezelés klinikailag megvalósítható időkereten belül elvégezhető.
|
2 ÉV
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCR4888
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a LINAC ÚR
-
University Hospital TuebingenToborzásMellrák | Fej- és Nyakrák | Nyelőcsőrák | Végbélrák | Prosztata rák | Májrák | OligometasztázisNémetország
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...ToborzásProsztata rák | Radioterápia mellékhatás | Oligometasztatikus betegség | Mágneses rezonancia-linac | Sztereotaktikus ablatív RT | Adaptív sugárterápia | Lokalizált betegségKína
-
Sunnybrook Health Sciences CentreToborzás
-
AHS Cancer Control AlbertaToborzás
-
AHS Cancer Control AlbertaToborzás
-
Sun Yat-sen UniversityToborzásNem kissejtes tüdőrákKína
-
Sun Yat-sen UniversityToborzásMediastinalis daganatKína
-
M.D. Anderson Cancer CenterToborzásGerincbetegségEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineBefejezveA gerinc oligometasztázisaiEgyesült Államok
-
Nucletron Operations BVFactory CRO for Medical Devices B.V.Befejezve