Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia prostaty zintegrowana z jednoczesnym badaniem MRI (badanie PRISM) (PRISM)

5 września 2018 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Obecnie radioterapia raka prostaty jest ukierunkowana za pomocą skanów lub promieni rentgenowskich, co zapewnia, że ​​leczenie radioterapią „trafia w cel” i omija zdrowe tkanki wokół prostaty. Obecnie istnieją dwie metody kierowania obrazem radioterapii – albo umieszczanie małych złotych ziarenek w prostacie i wykonywanie promieni rentgenowskich, albo codzienne wykonywanie małego tomografii komputerowej okolicy prostaty. Żadna z tych metod nie jest doskonała i ma wady i nieścisłości.

Najlepszym sposobem na zobaczenie prostaty jest badanie rezonansem magnetycznym, które znacznie wyraźniej pokazuje krawędź prostaty, a nawet może pokazać obszar najbardziej agresywnego raka w obrębie prostaty. Wkrótce badacze będą mogli korzystać z nowej maszyny - MR-Linac - która łączy w sobie skaner MR i aparat do radioterapii.

Oprócz zapewnienia badaczom wyraźniejszego obrazu i umożliwienia badaczom obserwowania prostaty podczas leczenia uczestnika (obecnie nie jest to możliwe w przypadku standardowych urządzeń), to nowe urządzenie pozwoli również badaczom zmienić plan radioterapii, jeśli będą mogli zobaczyć że anatomia wewnętrzna zmienia się z dnia na dzień. Obecnie badacze muszą podawać ten sam plan radioterapii każdego dnia, co oznacza, że ​​badacze muszą leczyć „margines bezpieczeństwa” wokół prostaty, aby umożliwić codzienne zmiany anatomiczne (np. wypełnienie odbytnicy).

Celem tego badania jest ocena technicznej wykonalności przeprowadzenia radykalnej radioterapii raka gruczołu krokowego przy użyciu MR-Linac, w tym wykonalności codziennej zmiany planu radioterapii w celu odzwierciedlenia zmian w anatomii wewnętrznej. Badacze zrekrutują 30 pacjentów z miejscowym rakiem prostaty, którzy potrzebują radioterapii. Zespół dostarczy taką samą dawkę w taką samą liczbę dni, czyli taką samą jak standardowa radioterapia. Skutki uboczne będą również oceniane przez lekarzy i za pomocą kwestionariuszy pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden - Surrey
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-20-8661-3388

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby rozpocząć studia, należy spełnić wszystkie poniższe kryteria.

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak gruczołu krokowego o stopniu złośliwości 3 lub niższym (Gleason 4+3=7 lub niższy).
  • Ocena stopnia zaawansowania T2-T3a,N0M0 (dozwolona ocena stopnia zaawansowania MRI lub DRE).
  • PSA<25.
  • 6-miesięczna krótka terapia deprywacji androgenów dozwolona, ​​niewymagana.
  • Maksymalna objętość prostaty 70 cm3.
  • IPSS <12 na początku badania.
  • Stan sprawności WHO 0 lub 1.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

Jeśli spełnione jest jedno z poniższych kryteriów, pacjent nie kwalifikuje się do badania

  • Inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat – z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry.
  • Pacjenci, którzy w ocenie Lokalnego IP wymagają długiego kursu (> 6 miesięcy) ADT.
  • Przeciwwskazania do MRI. W tym rozrusznik serca, wszczepione urządzenia, wszelkie metalowe implanty niezgodne z rezonansem magnetycznym. Ciężka klaustrofobia.
  • Przeciwwskazania do implantacji złotego znacznika fiducial. Zaburzenia krzepnięcia, bardzo duże ryzyko krwawienia. Klinicznie niedopuszczalne ryzyko czasowego odstawienia leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych.
  • Przeciwwskazania do radioterapii gruczołu krokowego,Przebyta radioterapia miednicy.Klinicznie istotne nieswoiste zapalenia jelit.
  • Dwustronne lub pojedyncze protezy stawu biodrowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RADIOTERAPIA MR LINAC
RADIOTERAPIA PROWADZONA NA MR LINAC
Urządzenie: PAN LINAC
RADIOTERAPIA PROZATY POD KONTROLĄ MR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których obrazowanie i leczenie za pomocą akceleratora liniowego MR (tj. całkowity czas spędzony na kozetce zabiegowej) można zakończyć w ciągu 1 godziny na 90% frakcji, zgodnie z oceną na podstawie harmonogramu radioterapii.
Ramy czasowe: 2 LATA
Arkusz harmonogramu radioterapii będzie używany do rejestrowania długości czasu, przez jaki pacjenci mają radioterapię adaptacyjną pod kontrolą MR dla każdej frakcji. Informacje te będą następnie informować, czy leczenie można zastosować w klinicznie wykonalnym przedziale czasowym.
2 LATA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCR4888

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

ANONIMOWE DANE BĘDĄ UDOSTĘPNIANE W RAMACH KONSORCJUM ELEKTA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj