Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhasen sädehoito yhdistettynä samanaikaiseen magneettikuvaukseen (PRISM-tutkimus) (PRISM)

keskiviikko 5. syyskuuta 2018 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Tällä hetkellä eturauhassyövän sädehoitoa ohjataan skannauksilla tai röntgensäteillä, mikä varmistaa, että sädehoito "pääsee kohteeseen" ja välttää eturauhasen ympärillä olevat terveet kudokset. Nykyisin on kaksi sädehoidon kuvanohjausmenetelmää – joko pienten kultasiementen laittaminen eturauhaseen ja röntgensäteiden ottaminen tai pieni CT-skannaus eturauhasen alueelta joka päivä. Kumpikaan näistä menetelmistä ei ole täydellinen, ja niissä on haittoja ja epätarkkuuksia.

Paras tapa nähdä eturauhanen on magneettikuvaus - tämä näyttää eturauhasen reunan paljon selkeämmin ja voi jopa näyttää aggressiivisimman syövän alueen eturauhasessa. Pian tutkijat voivat käyttää uutta laitetta - MR-Linac -laitetta, joka yhdistää MR-skannerin ja sädehoitolaitteen.

Sen lisäksi, että tämä uusi laite antaa tutkijoille selkeämmän kuvan ja antaa tutkijoille mahdollisuuden jatkaa eturauhasen tarkkailua osallistujan hoidon aikana (ei tällä hetkellä mahdollista tavallisilla laitteilla), tutkijat voivat myös muuttaa sädehoitosuunnitelmaa, jos he voivat nähdä että sisäinen anatomia on muuttunut päivä päivältä. Tällä hetkellä tutkijoiden on annettava sama sädehoitosuunnitelma joka päivä, mikä tarkoittaa, että tutkijoiden on hoidettava eturauhasen "turvamarginaali", jotta nämä päivittäiset anatomian muutokset (esim. peräsuolen täyttö).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eturauhassyövän radikaalin sädehoidon teknistä toteutettavuutta MR-Linacin avulla, mukaan lukien mahdollisuutta muuttaa sädehoitosuunnitelmaa päivittäin vastaamaan sisäisiä anatomian muutoksia. Tutkijat rekrytoivat 30 potilasta, joilla on paikallinen eturauhassyöpä ja jotka tarvitsevat sädehoitoa. Tiimi antaa saman annoksen samassa määrässä päiviä eli saman kuin tavallinen sädehoito. Lääkärit arvioivat myös sivuvaikutuksia potilaskyselyillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • England
      • Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Rekrytointi
        • Royal Marsden - Surrey
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-20-8661-3388

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien seuraavien kriteerien tulee täyttyä opiskeluun pääsemiseksi.

  • Histologisesti varmistettu eturauhasen adenokarsinooma ryhmä 3 tai vähemmän (Gleason 4+3=7 tai vähemmän).
  • Vaihe T2-T3a,N0M0 (MRI- tai DRE-vaiheistus sallittu).
  • PSA <25.
  • 6 kuukauden lyhyt androgeenideprivaatiohoito on sallittu, ei pakollista.
  • Suurin eturauhasen tilavuus 70cc.
  • IPSS <12 lähtötilanteessa.
  • WHO:n suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy, potilas ei ole kelvollinen tutkimukseen

  • Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen kahden vuoden aikana – lukuun ottamatta tyvisolusyöpää ja ihon okasolusyöpää.
  • Potilaat, jotka paikallisen PI:n mielestä tarvitsevat pitkän hoitojakson (> 6 kuukautta) ADT.
  • MRI:n vasta-aiheet. Mukaan lukien sydämentahdistin, implantoidut laitteet, kaikki ei-MR-yhteensopivat metalliset implantit.Vakava klaustrofobia.
  • Vasta-aiheet kultaisten fiducial markkerien implantoimiseen. Hyytymishäiriöt, erittäin korkea verenvuotoriski. Kliinisesti sietämätön riski antikoagulaatio- tai verihiutaleiden väliaikaisesta lopettamisesta.
  • Eturauhasen sädehoidon vasta-aiheet, Aikaisempi lantion sädehoito. Kliinisesti merkittävä tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Kahden tai yhden lonkan tekonivelleikkaukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HERRA LINAC SÄDETERAPIA
SÄDETERAPIA ANTATU HERRA LINACILLE
HERRAN OHJAttu ETUrauhasen sädeterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla kuvantaminen ja hoito MR Linacilla (eli kokonaisaika hoitosohvalla) voidaan suorittaa 1 tunnin sisällä 90 %:lla fraktioista sädehoidon ajoituslomakkeen mukaan.
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
Sädehoidon ajoitustaulukkoa käytetään kirjaamaan aika, jonka potilaat saavat MR-ohjatun mukautuvan sädehoidon kullekin fraktiolle. Nämä tiedot kertovat sitten, voidaanko hoito antaa kliinisesti toteuttamiskelpoisessa ajassa.
2 VUOTTA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

ANONYMISETTY TIEDOT JAETTAAN ELEKTA-KONSORTIOON SISÄLLÄ

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa