- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03658525
Eturauhasen sädehoito yhdistettynä samanaikaiseen magneettikuvaukseen (PRISM-tutkimus) (PRISM)
Tällä hetkellä eturauhassyövän sädehoitoa ohjataan skannauksilla tai röntgensäteillä, mikä varmistaa, että sädehoito "pääsee kohteeseen" ja välttää eturauhasen ympärillä olevat terveet kudokset. Nykyisin on kaksi sädehoidon kuvanohjausmenetelmää – joko pienten kultasiementen laittaminen eturauhaseen ja röntgensäteiden ottaminen tai pieni CT-skannaus eturauhasen alueelta joka päivä. Kumpikaan näistä menetelmistä ei ole täydellinen, ja niissä on haittoja ja epätarkkuuksia.
Paras tapa nähdä eturauhanen on magneettikuvaus - tämä näyttää eturauhasen reunan paljon selkeämmin ja voi jopa näyttää aggressiivisimman syövän alueen eturauhasessa. Pian tutkijat voivat käyttää uutta laitetta - MR-Linac -laitetta, joka yhdistää MR-skannerin ja sädehoitolaitteen.
Sen lisäksi, että tämä uusi laite antaa tutkijoille selkeämmän kuvan ja antaa tutkijoille mahdollisuuden jatkaa eturauhasen tarkkailua osallistujan hoidon aikana (ei tällä hetkellä mahdollista tavallisilla laitteilla), tutkijat voivat myös muuttaa sädehoitosuunnitelmaa, jos he voivat nähdä että sisäinen anatomia on muuttunut päivä päivältä. Tällä hetkellä tutkijoiden on annettava sama sädehoitosuunnitelma joka päivä, mikä tarkoittaa, että tutkijoiden on hoidettava eturauhasen "turvamarginaali", jotta nämä päivittäiset anatomian muutokset (esim. peräsuolen täyttö).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eturauhassyövän radikaalin sädehoidon teknistä toteutettavuutta MR-Linacin avulla, mukaan lukien mahdollisuutta muuttaa sädehoitosuunnitelmaa päivittäin vastaamaan sisäisiä anatomian muutoksia. Tutkijat rekrytoivat 30 potilasta, joilla on paikallinen eturauhassyöpä ja jotka tarvitsevat sädehoitoa. Tiimi antaa saman annoksen samassa määrässä päiviä eli saman kuin tavallinen sädehoito. Lääkärit arvioivat myös sivuvaikutuksia potilaskyselyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ALISON TREE
- Puhelinnumero: 02086613269
- Sähköposti: ALISON.TREE@RMH.NHS.UK
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Rekrytointi
- Royal Marsden - Surrey
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
- Puhelinnumero: 44-20-8661-3388
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien seuraavien kriteerien tulee täyttyä opiskeluun pääsemiseksi.
- Histologisesti varmistettu eturauhasen adenokarsinooma ryhmä 3 tai vähemmän (Gleason 4+3=7 tai vähemmän).
- Vaihe T2-T3a,N0M0 (MRI- tai DRE-vaiheistus sallittu).
- PSA <25.
- 6 kuukauden lyhyt androgeenideprivaatiohoito on sallittu, ei pakollista.
- Suurin eturauhasen tilavuus 70cc.
- IPSS <12 lähtötilanteessa.
- WHO:n suorituskykytila 0 tai 1.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy, potilas ei ole kelvollinen tutkimukseen
- Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen kahden vuoden aikana – lukuun ottamatta tyvisolusyöpää ja ihon okasolusyöpää.
- Potilaat, jotka paikallisen PI:n mielestä tarvitsevat pitkän hoitojakson (> 6 kuukautta) ADT.
- MRI:n vasta-aiheet. Mukaan lukien sydämentahdistin, implantoidut laitteet, kaikki ei-MR-yhteensopivat metalliset implantit.Vakava klaustrofobia.
- Vasta-aiheet kultaisten fiducial markkerien implantoimiseen. Hyytymishäiriöt, erittäin korkea verenvuotoriski. Kliinisesti sietämätön riski antikoagulaatio- tai verihiutaleiden väliaikaisesta lopettamisesta.
- Eturauhasen sädehoidon vasta-aiheet, Aikaisempi lantion sädehoito. Kliinisesti merkittävä tulehduksellinen suolistosairaus.
- Kahden tai yhden lonkan tekonivelleikkaukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HERRA LINAC SÄDETERAPIA
SÄDETERAPIA ANTATU HERRA LINACILLE
|
HERRAN OHJAttu ETUrauhasen sädeterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla kuvantaminen ja hoito MR Linacilla (eli kokonaisaika hoitosohvalla) voidaan suorittaa 1 tunnin sisällä 90 %:lla fraktioista sädehoidon ajoituslomakkeen mukaan.
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
|
Sädehoidon ajoitustaulukkoa käytetään kirjaamaan aika, jonka potilaat saavat MR-ohjatun mukautuvan sädehoidon kullekin fraktiolle.
Nämä tiedot kertovat sitten, voidaanko hoito antaa kliinisesti toteuttamiskelpoisessa ajassa.
|
2 VUOTTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR4888
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .