Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prostaatradiotherapie geïntegreerd met gelijktijdige MRI (de PRISM-studie) (PRISM)

5 september 2018 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Momenteel wordt radiotherapie voor prostaatkanker gericht met behulp van scans of röntgenstralen, waardoor de radiotherapiebehandeling 'het doel raakt' en de gezonde weefsels rond de prostaat worden vermeden. Er zijn momenteel twee methoden voor beeldgeleiding door radiotherapie: ofwel het plaatsen van kleine gouden zaadjes in de prostaat en het nemen van röntgenstralen of het dagelijks maken van een kleine CT-scan van het prostaatgebied. Geen van deze methoden is perfect en heeft nadelen en onnauwkeurigheden.

De beste manier om de prostaat te zien is met een MRI-scan - dit toont de rand van de prostaat veel duidelijker en kan zelfs het gebied van de meest agressieve kanker in de prostaat laten zien. Binnenkort kunnen de onderzoekers een nieuw apparaat gebruiken - een MR-Linac - dat een MR-scanner en een apparaat voor radiotherapie combineert.

Dit nieuwe apparaat geeft de onderzoekers niet alleen een duidelijker beeld en stelt de onderzoekers in staat om de prostaat in de gaten te houden terwijl de deelnemer wordt behandeld (momenteel niet mogelijk met standaardmachines). dat de interne anatomie van dag tot dag is veranderd. Momenteel moeten de onderzoekers elke dag hetzelfde radiotherapieplan geven, wat betekent dat de onderzoekers een 'veiligheidsmarge' rond de prostaat moeten behandelen om rekening te houden met deze dagelijkse anatomische veranderingen (bijv. rectale vulling).

Het doel van deze studie is om de technische haalbaarheid te beoordelen van het leveren van radicale radiotherapie voor prostaatkanker met behulp van de MR-Linac, inclusief de haalbaarheid van het dagelijks wijzigen van het radiotherapieplan om interne anatomische veranderingen te weerspiegelen. De onderzoekers zullen 30 patiënten rekruteren met gelokaliseerde prostaatkanker die radiotherapie nodig hebben. Het team zal dezelfde dosis toedienen in hetzelfde aantal dagen, d.w.z. hetzelfde als standaard radiotherapie. Bijwerkingen zullen ook worden beoordeeld door artsen en met behulp van patiëntenvragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • Royal Marsden - Surrey
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-20-8661-3388

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Aan alle volgende criteria moet worden voldaan voor deelname aan de studie.

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom prostaatgraad groep 3 of minder (Gleason 4+3=7 of minder).
  • Staging T2-T3a,N0M0 (MRI- of DRE-staging toegestaan).
  • PSA<25.
  • 6 maanden korte cursus androgeendeprivatietherapie toegestaan, niet verplicht.
  • Maximaal prostaatvolume 70cc.
  • IPSS <12 bij baseline.
  • WHO-prestatiestatus 0 of 1.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Als aan een van de volgende criteria wordt voldaan, komt de patiënt niet in aanmerking voor het onderzoek

  • Andere invasieve maligniteiten in de afgelopen twee jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom van de huid.
  • Patiënten die naar het oordeel van de Lokale PI een lange kuur (> 6 maanden) ADT nodig hebben.
  • Contra-indicaties voor MRI. Inclusief pacemaker, geïmplanteerde apparaten, niet-MR-compatibele metalen implantaten. Ernstige claustrofobie.
  • Contra-indicaties voor de implantatie van een goudmerker. Stollingsstoornissen, zeer hoog risico op bloedingen.
  • Contra-indicaties voor prostaatbestraling, Eerdere bekkenbestraling. Klinisch significante inflammatoire darmaandoening.
  • Bilaterale of enkelvoudige heupprothesen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MR LINAC RADIOTHERAPIE
RADIOTHERAPIE GELEVERD BIJ Dhr. LINAC
Apparaat: Dhr. LINAC
MR GELEIDE PROSAATRADIOTHERAPIE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het deel van de patiënten bij wie de beeldvorming en behandeling op de MR Linac (d.w.z. totale tijd op de behandelbank) binnen 1 uur kan worden voltooid op 90% van de fracties, zoals beoordeeld door het tijdschema voor radiotherapie.
Tijdsspanne: 2 JAAR
Het tijdschema voor radiotherapie zal worden gebruikt om de tijdsduur vast te leggen die patiënten nodig hebben om hun MR-geleide adaptieve radiotherapie voor elke fractie te krijgen. Deze informatie zal dan aangeven of de behandeling binnen een klinisch haalbaar tijdsbestek kan worden gegeven.
2 JAAR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCR4888

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

GEANONIMISEERDE GEGEVENS WORDEN GEDEELD BINNEN HET ELEKTA CONSORTIUM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Dhr. LINAC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren