Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostatastrålebehandling integreret med samtidig MR (PRISM-undersøgelsen) (PRISM)

5. september 2018 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

I øjeblikket er strålebehandling af prostatacancer rettet ved hjælp af scanninger eller røntgenstråler, som sikrer, at strålebehandlingen 'treffer målet' og undgår det sunde væv omkring prostata. Der er to nuværende metoder til strålebehandling billedvejledning - enten at placere små guldfrø i prostata og tage røntgenbilleder eller at lave en lille CT-scanning af prostataregionen hver dag. Ingen af ​​disse metoder er perfekte og har ulemper og unøjagtigheder.

Den bedste måde at se prostata på er med en MR-scanning - denne viser kanten af ​​prostata meget tydeligere og kan endda vise området med den mest aggressive kræft i prostata. Om kort tid vil efterforskerne have mulighed for at bruge en ny maskine - en MR-Linac - som kombinerer en MR-scanner og en strålebehandlingsmaskine.

Ud over at give efterforskerne et klarere billede og gøre det muligt for efterforskerne at blive ved med at se prostata, mens deltageren har deres behandling (ikke i øjeblikket muligt med standardmaskiner), vil denne nye maskine også give efterforskerne mulighed for at ændre strålebehandlingsplanen, hvis de kan se at den indre anatomi har ændret sig dag til dag. I øjeblikket skal efterforskerne give den samme strålebehandlingsplan hver dag, hvilket betyder, at efterforskerne skal behandle en 'sikkerhedsmargin' omkring prostata for at tillade disse daglige anatomiændringer (f.eks. rektal fyldning).

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den tekniske gennemførlighed af at levere radikal strålebehandling til prostatacancer ved hjælp af MR-Linac, herunder muligheden for at ændre strålebehandlingsplanen på daglig basis for at afspejle interne anatomiske ændringer. Efterforskerne vil rekruttere 30 patienter med lokaliseret prostatacancer, som har brug for strålebehandling. Holdet vil levere den samme dosis på det samme antal dage, dvs. det samme som standard strålebehandling. Bivirkninger vil også blive vurderet af læger og ved hjælp af patientspørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • England
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden - Surrey
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-8661-3388

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle følgende kriterier skal være opfyldt for at komme ind på studiet.

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom prostata-gruppe 3 eller mindre (Gleason 4+3=7 eller mindre).
  • Stadieinddeling T2-T3a,N0M0 (MRI eller DRE stadieinddeling tilladt).
  • PSA <25.
  • 6 måneders kort forløb med androgen deprivationsterapi tilladt, ikke påbudt.
  • Maksimal prostatavolumen 70cc.
  • IPSS <12 ved baseline.
  • WHO præstationsstatus 0 eller 1.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Hvis et af følgende kriterier er opfyldt, er patienten ikke kvalificeret til undersøgelsen

  • Anden invasiv malignitet inden for de sidste to år - eksklusive basalcellekarcinom og pladecellekarcinom i huden.
  • Patienter, der efter Lokal PI's vurdering kræver langt forløb (> 6 måneder) ADT.
  • Kontraindikationer til MR. Inklusive pacemaker, implanterede enheder, alle ikke-MR-kompatible metalliske implantater. Alvorlig klaustrofobi.
  • Kontraindikationer for implantation af guldfiducial markør.Koagulationsforstyrrelser, meget høj risiko for blødning.Klinisk uacceptabel risiko for midlertidigt at stoppe antikoagulering eller trombocythæmmende medicin.
  • Kontraindikationer til prostatastrålebehandling, Tidligere bækkenstrålebehandling. Klinisk signifikant inflammatorisk tarmsygdom.
  • Bilaterale eller enkelte hofteudskiftninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR LINAC RADIOTERAPI
RADIOTERAPI LEVERET PÅ MR LINAC
MR-GUIDET PROSATERADI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, hvor billeddannelsen og behandlingen på MR Linac (dvs. samlet tid på behandlingsbriksen) kan afsluttes inden for 1 time på 90 % af fraktionerne som vurderet af tidsskemaet for strålebehandling.
Tidsramme: 2 ÅR
Tidsskemaet for strålebehandling vil blive brugt til at registrere, hvor længe patienterne skal have deres MR-guidede adaptive strålebehandling for hver fraktion. Denne information vil derefter informere, om behandling kan gives inden for en klinisk gennemførlig tidsramme.
2 ÅR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2018

Først opslået (Faktiske)

5. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

ANONYMISEDE DATA VIL BLIVE DELT I ELEKTA KONSORTIUM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner