- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03658525
Prostatastrålebehandling integreret med samtidig MR (PRISM-undersøgelsen) (PRISM)
I øjeblikket er strålebehandling af prostatacancer rettet ved hjælp af scanninger eller røntgenstråler, som sikrer, at strålebehandlingen 'treffer målet' og undgår det sunde væv omkring prostata. Der er to nuværende metoder til strålebehandling billedvejledning - enten at placere små guldfrø i prostata og tage røntgenbilleder eller at lave en lille CT-scanning af prostataregionen hver dag. Ingen af disse metoder er perfekte og har ulemper og unøjagtigheder.
Den bedste måde at se prostata på er med en MR-scanning - denne viser kanten af prostata meget tydeligere og kan endda vise området med den mest aggressive kræft i prostata. Om kort tid vil efterforskerne have mulighed for at bruge en ny maskine - en MR-Linac - som kombinerer en MR-scanner og en strålebehandlingsmaskine.
Ud over at give efterforskerne et klarere billede og gøre det muligt for efterforskerne at blive ved med at se prostata, mens deltageren har deres behandling (ikke i øjeblikket muligt med standardmaskiner), vil denne nye maskine også give efterforskerne mulighed for at ændre strålebehandlingsplanen, hvis de kan se at den indre anatomi har ændret sig dag til dag. I øjeblikket skal efterforskerne give den samme strålebehandlingsplan hver dag, hvilket betyder, at efterforskerne skal behandle en 'sikkerhedsmargin' omkring prostata for at tillade disse daglige anatomiændringer (f.eks. rektal fyldning).
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den tekniske gennemførlighed af at levere radikal strålebehandling til prostatacancer ved hjælp af MR-Linac, herunder muligheden for at ændre strålebehandlingsplanen på daglig basis for at afspejle interne anatomiske ændringer. Efterforskerne vil rekruttere 30 patienter med lokaliseret prostatacancer, som har brug for strålebehandling. Holdet vil levere den samme dosis på det samme antal dage, dvs. det samme som standard strålebehandling. Bivirkninger vil også blive vurderet af læger og ved hjælp af patientspørgeskemaer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ALISON TREE
- Telefonnummer: 02086613269
- E-mail: ALISON.TREE@RMH.NHS.UK
Studiesteder
-
-
England
-
Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Rekruttering
- Royal Marsden - Surrey
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 44-20-8661-3388
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle følgende kriterier skal være opfyldt for at komme ind på studiet.
- Histologisk bekræftet adenocarcinom prostata-gruppe 3 eller mindre (Gleason 4+3=7 eller mindre).
- Stadieinddeling T2-T3a,N0M0 (MRI eller DRE stadieinddeling tilladt).
- PSA <25.
- 6 måneders kort forløb med androgen deprivationsterapi tilladt, ikke påbudt.
- Maksimal prostatavolumen 70cc.
- IPSS <12 ved baseline.
- WHO præstationsstatus 0 eller 1.
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Hvis et af følgende kriterier er opfyldt, er patienten ikke kvalificeret til undersøgelsen
- Anden invasiv malignitet inden for de sidste to år - eksklusive basalcellekarcinom og pladecellekarcinom i huden.
- Patienter, der efter Lokal PI's vurdering kræver langt forløb (> 6 måneder) ADT.
- Kontraindikationer til MR. Inklusive pacemaker, implanterede enheder, alle ikke-MR-kompatible metalliske implantater. Alvorlig klaustrofobi.
- Kontraindikationer for implantation af guldfiducial markør.Koagulationsforstyrrelser, meget høj risiko for blødning.Klinisk uacceptabel risiko for midlertidigt at stoppe antikoagulering eller trombocythæmmende medicin.
- Kontraindikationer til prostatastrålebehandling, Tidligere bækkenstrålebehandling. Klinisk signifikant inflammatorisk tarmsygdom.
- Bilaterale eller enkelte hofteudskiftninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MR LINAC RADIOTERAPI
RADIOTERAPI LEVERET PÅ MR LINAC
|
MR-GUIDET PROSATERADI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter, hvor billeddannelsen og behandlingen på MR Linac (dvs. samlet tid på behandlingsbriksen) kan afsluttes inden for 1 time på 90 % af fraktionerne som vurderet af tidsskemaet for strålebehandling.
Tidsramme: 2 ÅR
|
Tidsskemaet for strålebehandling vil blive brugt til at registrere, hvor længe patienterne skal have deres MR-guidede adaptive strålebehandling for hver fraktion.
Denne information vil derefter informere, om behandling kan gives inden for en klinisk gennemførlig tidsramme.
|
2 ÅR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCR4888
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .