Radioterapia de próstata integrada con resonancia magnética simultánea (estudio PRISM) (PRISM)
Actualmente, la radioterapia para el cáncer de próstata se dirige mediante escáneres o rayos X, lo que garantiza que el tratamiento de radioterapia 'da en el blanco' y evita los tejidos sanos alrededor de la próstata. Hay dos métodos actuales de guía de imágenes de radioterapia: ya sea colocando pequeñas semillas de oro en la próstata y tomando rayos X o haciendo una pequeña tomografía computarizada de la región de la próstata todos los días. Ninguno de estos métodos es perfecto y tiene inconvenientes e imprecisiones.
La mejor manera de ver la próstata es con una resonancia magnética: muestra el borde de la próstata mucho más claramente e incluso puede mostrar el área del cáncer más agresivo dentro de la próstata. En breve, los investigadores tendrán la capacidad de utilizar una nueva máquina, una MR-Linac, que combina un escáner de RM y una máquina de radioterapia.
Además de brindarles a los investigadores una imagen más clara y permitirles seguir observando la próstata mientras el participante recibe su tratamiento (actualmente no es posible con las máquinas estándar), esta nueva máquina también permitirá a los investigadores cambiar el plan de radioterapia si pueden ver que la anatomía interna ha cambiado día a día. Actualmente, los investigadores deben administrar el mismo plan de radioterapia todos los días, lo que significa que deben tratar un "margen de seguridad" alrededor de la próstata para permitir estos cambios anatómicos diarios (p. relleno rectal).
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad técnica de administrar radioterapia radical para el cáncer de próstata utilizando el MR-Linac, incluida la viabilidad de cambiar el plan de radioterapia a diario para reflejar los cambios anatómicos internos. Los investigadores reclutarán a 30 pacientes con cáncer de próstata localizado que necesiten radioterapia. El equipo administrará la misma dosis en el mismo número de días, es decir, lo mismo que la radioterapia estándar. Los efectos secundarios también serán evaluados por médicos y mediante cuestionarios para pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ALISON TREE
- Número de teléfono: 02086613269
- Correo electrónico: ALISON.TREE@RMH.NHS.UK
Ubicaciones de estudio
-
-
England
-
Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Reclutamiento
- Royal Marsden - Surrey
-
Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 44-20-8661-3388
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los siguientes criterios deben cumplirse para ingresar al estudio.
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente, grupo de grado 3 o menos (Gleason 4+3=7 o menos).
- Estadificación T2-T3a,N0M0 (estadificación MRI o DRE permitida).
- PSA<25.
- 6 meses de terapia de privación de andrógenos de ciclo corto permitida, no obligatoria.
- Volumen prostático máximo 70cc.
- IPSS <12 al inicio del estudio.
- Estado funcional de la OMS 0 o 1.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Si se cumple uno de los siguientes criterios, el paciente no es elegible para el estudio
- Otras neoplasias malignas invasivas en los últimos dos años, excluyendo el carcinoma de células basales y el carcinoma de células escamosas de la piel.
- Pacientes que, a juicio del IP Local, requieran TDA de larga duración (> 6 meses).
- Contraindicaciones para la RM. Incluyendo marcapasos, dispositivos implantados, cualquier implante metálico no compatible con RM. Claustrofobia severa.
- Contraindicaciones para la implantación de marcador fiduciario de oro. Trastornos de la coagulación, riesgo muy alto de sangrado. Riesgo clínicamente inaceptable de suspender temporalmente los medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios.
- Contraindicaciones a la radioterapia prostática, Radioterapia pélvica previa. Enfermedad inflamatoria intestinal clínicamente significativa.
- Reemplazos de cadera bilaterales o simples.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RADIOTERAPIA MR LINAC
RADIOTERAPIA ADMINISTRADA EN MR LINAC
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RADIOTERAPIA DE PRÓSTATA GUIADA POR RM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes en los que las imágenes y el tratamiento en el MR Linac (es decir, el tiempo total en la camilla de tratamiento) se pueden completar en 1 hora en el 90 % de las fracciones según lo evaluado por la hoja de tiempo de radioterapia.
Periodo de tiempo: 2 AÑOS
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La hoja de tiempo de radioterapia se utilizará para registrar la cantidad de tiempo que los pacientes deben recibir su radioterapia adaptativa guiada por RM para cada fracción.
Esta información luego informará si el tratamiento se puede administrar en un marco de tiempo clínicamente factible.
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2 AÑOS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCR4888
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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