- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03658525
Prostata-Strahlentherapie integriert mit simultaner MRT (die PRISM-Studie) (PRISM)
Derzeit wird die Strahlentherapie bei Prostatakrebs mithilfe von Scans oder Röntgenstrahlen gesteuert, wodurch sichergestellt wird, dass die Strahlentherapie „das Ziel trifft“ und das gesunde Gewebe um die Prostata herum vermieden wird. Derzeit gibt es zwei Methoden der Strahlentherapie-Bildführung: entweder das Einbringen kleiner Goldkügelchen in die Prostata und das Anfertigen von Röntgenaufnahmen oder die tägliche Durchführung eines kleinen CT-Scans der Prostataregion. Keine dieser Methoden ist perfekt und weist Nachteile und Ungenauigkeiten auf.
Der beste Weg, die Prostata zu sehen, ist eine MRT-Untersuchung – diese zeigt den Rand der Prostata viel deutlicher und kann sogar den Bereich mit dem aggressivsten Krebs innerhalb der Prostata zeigen. In Kürze werden die Forscher die Möglichkeit haben, ein neues Gerät zu verwenden – einen MR-Linac – der einen MR-Scanner und ein Strahlentherapiegerät kombiniert.
Dieses neue Gerät gibt den Forschern nicht nur ein klareres Bild und ermöglicht es den Forschern, die Prostata weiterhin zu beobachten, während der Teilnehmer seine Behandlung erhält (derzeit mit Standardgeräten nicht möglich), sondern ermöglicht den Forschern auch, den Strahlentherapieplan zu ändern, wenn sie sehen können dass sich die innere Anatomie von Tag zu Tag verändert hat. Derzeit müssen die Forscher jeden Tag den gleichen Strahlentherapieplan vorlegen, was bedeutet, dass die Forscher einen „Sicherheitsspielraum“ um die Prostata herum behandeln müssen, um diese täglichen anatomischen Veränderungen (z. B. rektale Füllung).
Ziel dieser Studie ist es, die technische Machbarkeit einer radikalen Strahlentherapie bei Prostatakrebs mithilfe des MR-Linac zu bewerten, einschließlich der Machbarkeit einer täglichen Änderung des Strahlentherapieplans, um interne anatomische Veränderungen widerzuspiegeln. Die Forscher werden 30 Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs rekrutieren, die eine Strahlentherapie benötigen. Das Team wird die gleiche Dosis in der gleichen Anzahl von Tagen verabreichen, d. h. die gleiche Dosis wie bei einer Standard-Strahlentherapie. Nebenwirkungen werden auch von Ärzten und anhand von Patientenfragebögen bewertet.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ALISON TREE
- Telefonnummer: 02086613269
- E-Mail: ALISON.TREE@RMH.NHS.UK
Studienorte
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England
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Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Rekrutierung
- Royal Marsden - Surrey
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Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 44-20-8661-3388
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle folgenden Kriterien sollten für die Zulassung zum Studium erfüllt sein.
- Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata – Grad 3 oder weniger (Gleason 4+3=7 oder weniger).
- Staging T2-T3a, N0M0 (MRT- oder DRE-Staging zulässig).
- PSA<25.
- Eine 6-monatige Kurzzeit-Androgendeprivationstherapie ist zulässig, nicht vorgeschrieben.
- Maximales Prostatavolumen 70 cm³.
- IPSS <12 zu Studienbeginn.
- WHO-Leistungsstatus 0 oder 1.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist, ist der Patient nicht für die Studie geeignet
- Andere invasive bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten zwei Jahre – ausgenommen Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom der Haut.
- Patienten, die nach Meinung des örtlichen PI eine ADT über einen längeren Zeitraum (> 6 Monate) benötigen.
- Kontraindikationen für die MRT. Einschließlich Herzschrittmacher, implantierte Geräte und alle nicht MR-kompatiblen Metallimplantate. Schwere Klaustrophobie.
- Kontraindikationen für die Implantation von Gold-Fiducial-Markern. Gerinnungsstörungen, sehr hohes Blutungsrisiko. Klinisch inakzeptables Risiko eines vorübergehenden Absetzens von Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmern.
- Kontraindikationen für eine Strahlentherapie der Prostata, Vorherige Strahlentherapie des Beckens. Klinisch signifikante entzündliche Darmerkrankung.
- Bilateraler oder einzelner Hüftersatz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MR LINAC RADIOTHERAPIE
STRAHLENTHERAPIE DURCHGEFÜHRT AUF MR LINAC
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MR-GEFÜHRTE PROSAAT-STRAHLENTHERAPIE
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Patienten, bei denen die Bildgebung und Behandlung auf dem MR-Linac (d. h. die Gesamtzeit auf der Behandlungsliege) bei 90 % der Fraktionen innerhalb einer Stunde abgeschlossen werden kann, wie im Strahlentherapie-Zeitplan ermittelt.
Zeitfenster: 2 JAHRE
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Der Zeitplan für die Strahlentherapie wird verwendet, um die Zeitspanne aufzuzeichnen, die Patienten für jede Fraktion benötigen, um ihre MR-gesteuerte adaptive Strahlentherapie zu erhalten.
Diese Informationen geben Aufschluss darüber, ob die Behandlung in einem klinisch machbaren Zeitrahmen durchgeführt werden kann.
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2 JAHRE
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCR4888
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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