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Prostata-Strahlentherapie integriert mit simultaner MRT (die PRISM-Studie) (PRISM)

5. September 2018 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Derzeit wird die Strahlentherapie bei Prostatakrebs mithilfe von Scans oder Röntgenstrahlen gesteuert, wodurch sichergestellt wird, dass die Strahlentherapie „das Ziel trifft“ und das gesunde Gewebe um die Prostata herum vermieden wird. Derzeit gibt es zwei Methoden der Strahlentherapie-Bildführung: entweder das Einbringen kleiner Goldkügelchen in die Prostata und das Anfertigen von Röntgenaufnahmen oder die tägliche Durchführung eines kleinen CT-Scans der Prostataregion. Keine dieser Methoden ist perfekt und weist Nachteile und Ungenauigkeiten auf.

Der beste Weg, die Prostata zu sehen, ist eine MRT-Untersuchung – diese zeigt den Rand der Prostata viel deutlicher und kann sogar den Bereich mit dem aggressivsten Krebs innerhalb der Prostata zeigen. In Kürze werden die Forscher die Möglichkeit haben, ein neues Gerät zu verwenden – einen MR-Linac – der einen MR-Scanner und ein Strahlentherapiegerät kombiniert.

Dieses neue Gerät gibt den Forschern nicht nur ein klareres Bild und ermöglicht es den Forschern, die Prostata weiterhin zu beobachten, während der Teilnehmer seine Behandlung erhält (derzeit mit Standardgeräten nicht möglich), sondern ermöglicht den Forschern auch, den Strahlentherapieplan zu ändern, wenn sie sehen können dass sich die innere Anatomie von Tag zu Tag verändert hat. Derzeit müssen die Forscher jeden Tag den gleichen Strahlentherapieplan vorlegen, was bedeutet, dass die Forscher einen „Sicherheitsspielraum“ um die Prostata herum behandeln müssen, um diese täglichen anatomischen Veränderungen (z. B. rektale Füllung).

Ziel dieser Studie ist es, die technische Machbarkeit einer radikalen Strahlentherapie bei Prostatakrebs mithilfe des MR-Linac zu bewerten, einschließlich der Machbarkeit einer täglichen Änderung des Strahlentherapieplans, um interne anatomische Veränderungen widerzuspiegeln. Die Forscher werden 30 Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs rekrutieren, die eine Strahlentherapie benötigen. Das Team wird die gleiche Dosis in der gleichen Anzahl von Tagen verabreichen, d. h. die gleiche Dosis wie bei einer Standard-Strahlentherapie. Nebenwirkungen werden auch von Ärzten und anhand von Patientenfragebögen bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • England
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden - Surrey
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-8661-3388

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle folgenden Kriterien sollten für die Zulassung zum Studium erfüllt sein.

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata – Grad 3 oder weniger (Gleason 4+3=7 oder weniger).
  • Staging T2-T3a, N0M0 (MRT- oder DRE-Staging zulässig).
  • PSA<25.
  • Eine 6-monatige Kurzzeit-Androgendeprivationstherapie ist zulässig, nicht vorgeschrieben.
  • Maximales Prostatavolumen 70 cm³.
  • IPSS <12 zu Studienbeginn.
  • WHO-Leistungsstatus 0 oder 1.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist, ist der Patient nicht für die Studie geeignet

  • Andere invasive bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten zwei Jahre – ausgenommen Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • Patienten, die nach Meinung des örtlichen PI eine ADT über einen längeren Zeitraum (> 6 Monate) benötigen.
  • Kontraindikationen für die MRT. Einschließlich Herzschrittmacher, implantierte Geräte und alle nicht MR-kompatiblen Metallimplantate. Schwere Klaustrophobie.
  • Kontraindikationen für die Implantation von Gold-Fiducial-Markern. Gerinnungsstörungen, sehr hohes Blutungsrisiko. Klinisch inakzeptables Risiko eines vorübergehenden Absetzens von Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmern.
  • Kontraindikationen für eine Strahlentherapie der Prostata, Vorherige Strahlentherapie des Beckens. Klinisch signifikante entzündliche Darmerkrankung.
  • Bilateraler oder einzelner Hüftersatz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MR LINAC RADIOTHERAPIE
STRAHLENTHERAPIE DURCHGEFÜHRT AUF MR LINAC
MR-GEFÜHRTE PROSAAT-STRAHLENTHERAPIE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, bei denen die Bildgebung und Behandlung auf dem MR-Linac (d. h. die Gesamtzeit auf der Behandlungsliege) bei 90 % der Fraktionen innerhalb einer Stunde abgeschlossen werden kann, wie im Strahlentherapie-Zeitplan ermittelt.
Zeitfenster: 2 JAHRE
Der Zeitplan für die Strahlentherapie wird verwendet, um die Zeitspanne aufzuzeichnen, die Patienten für jede Fraktion benötigen, um ihre MR-gesteuerte adaptive Strahlentherapie zu erhalten. Diese Informationen geben Aufschluss darüber, ob die Behandlung in einem klinisch machbaren Zeitrahmen durchgeführt werden kann.
2 JAHRE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

ANONYMISIERTE DATEN WERDEN INNERHALB DES ELEKTA-KONSORTIUMS GETEILT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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