Rehabilitace a rehabilitace v onkogeriatrii: adaptace na riziko dekondice a doprovod pacientů s rakovinou (PROADAPT)
Rehabilitace a rehabilitace v onkogeriatrii: adaptace na riziko dekondice a doprovod pacientů s rakovinou, multicentrická pilotní studie
Ve spojení se zvyšující se střední délkou života a zvyšujícím se výskytem rakoviny se stárnutím představují starší pacienti stále větší podíl onkologických pacientů. Zvyšující se věk je také spojen se zvýšeným rizikem komorbidit a také s poklesem funkční rezervy více orgánových systémů, což případně vede v kontextu onemocnění a/nebo stresu souvisejícího s léčbou k funkční dekondici nebo orgánovému selhání.
Chirurgie nebo komplexní lékařsko-chirurgické výkony, které spojují chemoterapii a/nebo radioterapii a chirurgii, lze považovat za jeden z principů těchto rizik, protože od velkých onkologických operací je starší populace vystavena vyššímu riziku morbi-mortality a neplánované hospitalizace geriatrické příhody Aby se snížily komplikace po operaci, často se uvažovalo o rehabilitaci a 71 % chirurgů by akceptovalo 4týdenní zpoždění před operací, aby se zlepšily výsledky pacientů, pokud by se ukázalo, že je prospěšná. Skutečná úroveň důkazů však závisí na intervencích: vysoká u předoperační výživy, ale nízká u fyzického cvičení, kvůli heterogenním programům s často špatnou adherencí. Kromě toho mohou být do multiintervenčního modelu intervence přidány geriatrické validované intervence, aby se zabránilo iatrogenní události.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pilotní studie PROADAPT je standardizovaná geriatrická intervence postavená na multiprofesionálním a multidisciplinárním základě po systematické analýze publikovaných dat.
Tato intervence byla navržena tak, aby byla pragmaticky prováděna v centrech podle místních zvyklostí v několika různých nemocničních kontextech v různých kontextech nádorů.
Skládá se z:
- před operací: rehabilitace pacientů včetně nutriční, fyzické a edukační přípravy;
- během hospitalizace na chirurgii: optimalizace jejich léčby prostřednictvím farmaceutického konziliáře, edukačních intervencí, standardizace operačních postupů a posílení rehabilitace po operaci;
- přemosťování a intervence po propuštění pro přechod z nemocnice do domova.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chambéry, Francie
- Centre Hospitalier de Chambery
-
Givors, Francie
- Centre hospitalier de Givors
-
Lyon, Francie
- Hopital croix rousse
-
Lyon, Francie
- Centre Hospitalier Edouard Herriot
-
Metz-Tessy, Francie
- Centre Hospitalier D'Annecy Genevois
-
Pierre-Bénite, Francie
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Service d'Oncologie Médicale
-
Pierre-Bénite, Francie
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Service de Gériatrie
-
Saint-Etienne, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
-
Villefranche-sur-Saône, Francie
- Hôpital Nord-Ouest
-
Villeurbanne, Francie
- Clinique mutualiste Médipole
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ≥ 70 let NEBO pacient ≥ 60 let s významným přidruženým onemocněním (modifikovaný Charlsonův index ≥ 3) nebo invaliditou (skóre ADL < 6/6);
- Histologicky nebo cytologicky prokázaná rakovina.
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
- Byl získán písemný informovaný souhlas
- Kde je to možné, kryto zdravotnickým systémem.
Kritéria vyloučení:
- Jiná malignita za posledních 5 let, kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo dlaždicového karcinomu kůže nebo adekvátně kontrolovaného omezeného bazaliomu kůže.
- Pacient nemůže být z jakéhokoli důvodu (geografického, rodinného, sociálního, psychologického) pravidelně sledován.
- Jakýkoli mentální nebo fyzický handicap, u kterého hrozí narušení vhodné léčby.
- Případný administrativní nebo právní dohled
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervence je navržena tak, aby byla provedena v různých časech péče o pacienty V době rehabilitace:
|
Nutriční péče je založena na:
Rehabilitace celého těla je založena na:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Implementace alespoň jedné položky standardizované geriatrické intervence PROADAPT pilotní studie programu PROADAPT
Časové okno: 12 měsíců
|
Předoperační fyzická aktivita včetně silového a vytrvalostního cvičení hodnocená fyzickými cvičeními prováděnými pod dohledem fyzioterapeuta.
Počet pacientů s alespoň 1 zásahem dosaženým v doméně.
|
12 měsíců
|
|
Implementace alespoň jedné položky standardizované geriatrické intervence PROADAPT pilotní studie programu PROADAPT
Časové okno: 12 měsíců
|
Výživové směrnice před a po fyzické aktivitě hodnocené pomocí dotazníků.
Počet pacientů s alespoň 1 zásahem dosaženým v doméně.
|
12 měsíců
|
|
Implementace alespoň jedné položky standardizované geriatrické intervence PROADAPT pilotní studie programu PROADAPT
Časové okno: 12 měsíců
|
Edukace a koučování pacientů hodnocené pomocí dotazníků a návštěv.
Počet pacientů s alespoň 1 zásahem dosaženým v doméně
|
12 měsíců
|
|
Implementace alespoň jedné položky standardizované geriatrické intervence PROADAPT pilotní studie programu PROADAPT
Časové okno: 12 měsíců
|
Dosažení standardizovaných intervenčních postupů podle kontrolního seznamu vytvořeného po dohodě s chirurgy.
Počet pacientů s alespoň 1 zásahem dosaženým v doméně
|
12 měsíců
|
|
Implementace alespoň jedné položky standardizované geriatrické intervence PROADAPT pilotní studie programu PROADAPT
Časové okno: 12 měsíců
|
Rehabilitace hodnocena dotazníky.
Počet pacientů s alespoň 1 zásahem dosaženým v doméně
|
12 měsíců
|
|
Implementace alespoň jedné položky standardizované geriatrické intervence PROADAPT pilotní studie programu PROADAPT
Časové okno: 12 měsíců
|
Provádění smírčích léčebných postupů a optimalizace léčby.
Počet pacientů s alespoň 1 zásahem dosaženým v doméně
|
12 měsíců
|
|
Implementace alespoň jedné položky standardizované geriatrické intervence PROADAPT pilotní studie programu PROADAPT
Časové okno: 12 měsíců
|
Překlenovací intervence pro přechod z nemocnice do domova.
Počet pacientů s alespoň 1 zásahem dosaženým v doméně
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Pooperační morbidita
Časové okno: 30 a 90 dnů
|
Pooperační morbidita podle klasifikace Clavien-Dindo
|
30 a 90 dnů
|
|
Pooperační morbidita
Časové okno: 90 dní
|
Pooperační morbidita podle NCI CTC v4.4
|
90 dní
|
|
Terapeutická strategie
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra dokončení léčebného plánu: Počet pacientů, u kterých byl léčebný plán dokončen.
|
12 měsíců
|
|
Komplikace po léčbě
Časové okno: 12 měsíců
|
Komplikace po léčbě stupně≥3 podle Common Toxicity Criteria verze 4 Národního institutu pro rakovinu (NCI-CTC-v4)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claire FALANDRY, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL16_0701
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .