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Préadaptation & Rééducation en Oncogériatrie : Adaptation au risque de déconditionnement et accompagnement des patients atteints de cancer (PROADAPT)

24 août 2023 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Préadaptation et rééducation en oncogériatrie : adaptation au risque de déconditionnement et accompagnement des patients atteints de cancer, une étude pilote multicentrique

Avec l'augmentation de l'espérance de vie et l'incidence croissante du cancer avec le vieillissement, les patients plus âgés représentent une proportion croissante des patients atteints de cancer. L'âge croissant est également associé à un risque accru de comorbidités ainsi qu'à un déclin de la réserve fonctionnelle de plusieurs systèmes organiques, conduisant éventuellement, dans le contexte de la maladie et/ou du stress lié au traitement, à un déconditionnement fonctionnel ou à une défaillance organique.

La chirurgie ou les actes médico-chirurgicaux complexes - associant chimiothérapie et/ou radiothérapie et chirurgie, peuvent être considérés comme une preuve de principe de tels risques, car en cas de chirurgie majeure contre le cancer, la population plus âgée est plus à risque de morbi-mortalité et d'hospitalisation non planifiée pour événements gériatriques Afin de réduire les complications postopératoires, la prééducation a souvent été envisagée, et 71 % des chirurgiens accepteraient un délai de 4 semaines avant l'intervention chirurgicale pour améliorer les résultats des patients si cela s'avérait bénéfique. Cependant, le niveau de preuve réel dépend des interventions : élevé pour la nutrition préopératoire, mais faible pour l'exercice physique, en raison de programmes hétérogènes et souvent d'une mauvaise observance. De plus, des interventions gériatriques validées, afin de prévenir les événements iatrogènes, peuvent être ajoutées dans un modèle d'intervention multi-interventionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude pilote PROADAPT est une intervention gériatrique standardisée construite sur une base multiprofessionnelle et multidisciplinaire après une analyse systématique des données publiées.

Cette intervention a été conçue pour être mise en œuvre de manière pragmatique dans les centres selon les habitudes locales dans plusieurs contextes hospitaliers distincts dans différents contextes tumoraux.

Il consiste à :

  1. avant l'intervention chirurgicale : une prééducation des patients incluant une préparation nutritionnelle, physique et éducative ;
  2. lors de l'hospitalisation pour chirurgie : une optimisation de leurs traitements par une conciliation pharmaceutique, des interventions pédagogiques, une standardisation des gestes chirurgicaux et une rééducation renforcée après chirurgie ;
  3. interventions de transition et après le congé pour la transition de l’hôpital au domicile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Chambéry, France
        • Centre Hospitalier de Chambéry
      • Givors, France
        • Centre hospitalier de Givors
      • Lyon, France
        • Hopital Croix Rousse
      • Lyon, France
        • Centre Hospitalier Edouard Herriot
      • Metz-Tessy, France
        • Centre Hospitalier d'Annecy Genevois
      • Pierre-Bénite, France
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Service d'Oncologie Médicale
      • Pierre-Bénite, France
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Service de Gériatrie
      • Saint-Étienne, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
      • Villefranche-sur-Saône, France
        • Hôpital Nord-Ouest
      • Villeurbanne, France
        • Clinique mutualiste Médipole

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ≥ 70 ans OU patient ≥ 60 ans présentant une comorbidité significative (indice de Charlson modifié ≥ 3) ou un handicap (score ADL < 6/6) ;
  • Cancer prouvé histologiquement ou cytologiquement.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Consentement éclairé écrit obtenu
  • Couvert par un système de santé le cas échéant.

Critère d'exclusion:

  • Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome épidermoïde de la peau correctement traité, ou d'un cancer cutané basocellulaire limité et suffisamment contrôlé.
  • Patient ne pouvant être suivi régulièrement pour quelque raison que ce soit (géographique, familiale, sociale, psychologique).
  • Tout handicap mental ou physique risquant de gêner le traitement approprié.
  • Toute tutelle administrative ou judiciaire le cas échéant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention

L'intervention est conçue pour être mise en œuvre à différents moments des soins aux patients

Pendant la période de prééducation :

  • Soins nutritionnels
  • Rééducation corporelle totale
  • Conciliation pharmaceutique En période périopératoire
  • La prise en charge améliore la réadaptation des personnes âgées. Pendant la période de rééducation
  • Suivi nutritionnel, conciliation médicamenteuse et fonctionnel Pendant la transition hôpital-domicile
  • Suivi nutritionnel et fonctionnel
  • Optimisation de la gestion des symptômes : douleurs abdominales, nausées, vomissements…
Comportemental: intervention gériatrique standardisée

La prise en charge nutritionnelle repose sur :

  • Une évaluation personnalisée de l’équilibre nutritionnel et des besoins nutritionnels du patient
  • Un suivi hebdomadaire du poids et des apports nutritionnels

La rééducation globale du corps repose sur :

  • 2 à 3 fois par semaine : exercice de musculation
  • 2 à 3 fois par semaine : exercice d'endurance, 20 à 45 min par séquence
  • 2 fois par semaine : kinésithérapie respiratoire Conciliation et optimisation pharmaceutique selon les critères STOPP/START Pendant la période périopératoire, l'infirmière contacte l'équipe chirurgicale pour la transmission des données personnelles du patient, des résultats de la conciliation médicamenteuse physique. Pendant la période de rééducation et de transition hôpital-domicile, le l'infirmière contacte l'équipe de rééducation pour transmission des données personnelles du patient et des résultats du déroulement des soins, physiques (nutritionnels, fonctionnels et/ou comorbidités), du conciliation médicamenteuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mise en œuvre d'au moins un élément de l'intervention gériatrique standardisée PROADAPT du programme étude pilote PROADAPT
Délai: 12 mois
Activité physique préopératoire comprenant des exercices de force et d'endurance évalués par des exercices physiques réalisés sous la supervision d'un physiothérapeute. Nombre de patients avec au moins 1 intervention réalisée dans le domaine.
12 mois
Mise en œuvre d'au moins un élément de l'intervention gériatrique standardisée PROADAPT du programme étude pilote PROADAPT
Délai: 12 mois
Lignes directrices nutritionnelles avant et après l'activité physique évaluées par des questionnaires. Nombre de patients avec au moins 1 intervention réalisée dans le domaine.
12 mois
Mise en œuvre d'au moins un élément de l'intervention gériatrique standardisée PROADAPT du programme étude pilote PROADAPT
Délai: 12 mois
Éducation et coaching des patients évalués par des questionnaires et des visites. Nombre de patients avec au moins 1 intervention réalisée dans le domaine
12 mois
Mise en œuvre d'au moins un élément de l'intervention gériatrique standardisée PROADAPT du programme étude pilote PROADAPT
Délai: 12 mois
Réalisation de procédures d'intervention standardisées, selon la check-list établie en consensus avec les chirurgiens. Nombre de patients avec au moins 1 intervention réalisée dans le domaine
12 mois
Mise en œuvre d'au moins un élément de l'intervention gériatrique standardisée PROADAPT du programme étude pilote PROADAPT
Délai: 12 mois
Rééducation évaluée par des questionnaires. Nombre de patients avec au moins 1 intervention réalisée dans le domaine
12 mois
Mise en œuvre d'au moins un élément de l'intervention gériatrique standardisée PROADAPT du programme étude pilote PROADAPT
Délai: 12 mois
Réalisation de conciliation pharmaceutique médicamenteuse et d'optimisation de traitement. Nombre de patients avec au moins 1 intervention réalisée dans le domaine
12 mois
Mise en œuvre d'au moins un élément de l'intervention gériatrique standardisée PROADAPT du programme étude pilote PROADAPT
Délai: 12 mois
Interventions de transition pour la transition de l’hôpital au domicile. Nombre de patients avec au moins 1 intervention réalisée dans le domaine
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 12 mois
12 mois
Morbidité postopératoire
Délai: 30 et 90 jours
Morbidité postopératoire selon la classification de Clavien-Dindo
30 et 90 jours
Morbidité postopératoire
Délai: 90 jours
Morbidité postopératoire selon NCI CTC v4.4
90 jours
Stratégie thérapeutique
Délai: 12 mois
Taux d'achèvement du plan de traitement : nombre de patients pour lesquels le plan de traitement a été achevé.
12 mois
Complication post-traitement
Délai: 12 mois
Complication post-traitement de grade ≥ 3 selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute version 4 (NCI-CTC-v4)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claire FALANDRY, MD, Hospices Civils De Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2018

Première publication (Réel)

6 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL16_0701

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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