Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhabilitering og rehabilitering i onkogeriatri: Tilpasning til dekonditioneringsrisiko og akkompagnement af patienter med kræft (PROADAPT)

24. august 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Præhabilitering og rehabilitering i onkogeriatri: tilpasning til dekonditioneringsrisiko og akkompagnement af patienter med kræft, en multicenterpilotundersøgelse

Sammen med øget levetid og den stigende forekomst af kræft med aldring repræsenterer ældre patienter en stigende andel af kræftpatienter. Stigende alder er også forbundet med øget risiko for komorbiditeter samt et fald i funktionel reserve af flere organsystemer, hvilket i sidste ende i forbindelse med sygdoms- og/eller behandlingsrelateret stress fører til funktionel dekonditionering eller organsvigt.

Kirurgi eller komplekse medicinsk-kirurgiske procedurer - der forbinder kemoterapi og/eller strålebehandling og kirurgi, kan betragtes som et bevis på princippet om sådanne risici, da større kræftoperationer har den ældre befolkning højere risiko for morbi-dødelighed og uplanlagt hospitalsindlæggelse for geriatriske hændelser For at reducere komplikationer efter operationen har præhabilitering ofte været overvejet, og 71 % af kirurgerne ville acceptere en 4 ugers forsinkelse før operationen for at forbedre patienternes resultater, hvis det viste sig at være gavnligt. Det faktiske evidensniveau afhænger dog af interventionerne: Højt for præoperativ ernæring, men lavt for fysisk træning på grund af heterogene programmer med ofte dårlig tilslutning. Derudover kan geriatrisk validerede interventioner, for at forhindre iatrogene hændelser, tilføjes i en multi-interventionel interventionsmodel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

PROADAPT pilotstudie er en standardiseret geriatrisk intervention konstrueret på et multiprofessionelt og multidisciplinært grundlag efter en systematisk analyse af publicerede data.

Denne intervention var designet til at blive implementeret pragmatisk i centrene i henhold til lokale vaner i flere forskellige hospitalskontekster i forskellige tumorkontekster.

Den består af:

  1. før operation: en præhabilitering af patienterne, herunder en ernæringsmæssig, fysisk og pædagogisk forberedelse;
  2. under indlæggelsen til operation: en optimering af deres behandlinger gennem et farmaceutisk forlig, pædagogiske interventioner, standardisering af kirurgiske procedurer og forbedret genoptræning efter operationen;
  3. brobygnings- og efterudskrivningsinterventioner for overgang fra hospital til hjem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chambéry, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Chambéry
      • Givors, Frankrig
        • Centre hospitalier de Givors
      • Lyon, Frankrig
        • Hopital Croix Rousse
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Edouard Herriot
      • Metz-Tessy, Frankrig
        • Centre Hospitalier d'Annecy Genevois
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Service d'Oncologie Médicale
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Service de Gériatrie
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrig
        • Hôpital Nord-Ouest
      • Villeurbanne, Frankrig
        • Clinique mutualiste Médipole

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥70 år gammel ELLER patient ≥60 år med signifikant komorbid tilstand (modificeret Charlson-indeks ≥3) eller handicap (ADL-score<6/6);
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret cancer.
  • Forventet levetid > 3 måneder.
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke
  • Dækket af et sundhedssystem, hvor det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller pladecellekarcinom i huden, eller tilstrækkeligt kontrolleret begrænset basalcellehudkræft.
  • Patienten kan af en eller anden grund ikke følges regelmæssigt (geografisk, familiær, social, psykologisk).
  • Ethvert psykisk eller fysisk handicap, der risikerer at forstyrre den passende behandling.
  • Eventuelt administrativt eller juridisk tilsyn, hvor det er relevant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Interventionen er designet til at blive implementeret på forskellige tidspunkter af patienternes pleje

I præhabiliteringstiden:

  • Ernæringspleje
  • Helkropsrehabilitering
  • Farmaceutisk forlig I peri-operativ tid
  • Håndtering af forbedrer rehabilitering af ældre. Under rehabiliteringstiden
  • Ernæringsmæssig, medicinafstemning og funktionel opfølgning Under sygehus-hjem overgangstid
  • Ernæringsmæssig og funktionel opfølgning
  • Optimering af symptomhåndtering: mavesmerter, kvalme, opkastning...

Ernæringspleje er baseret på:

  • En personlig evaluering af ernæringsbalance og ernæringsbehov hos patienten
  • En ugentlig opfølgning af vægt og ernæringsindtag

Helkropsrehabilitering er baseret på:

  • 2 til 3 gange om ugen: styrketræning
  • 2 til 3 gange om ugen: udholdenhedstræning, 20 til 45 minutter hver sekvens
  • 2 gange om ugen: respiratorisk fysioterapi Farmaceutisk forlig og optimering efter STOPP/START kriterier I perioperativ tid kontakter sygeplejersken operationsteamet for overførsel af patientens persondata, fysisk medicin forligsresultater I genoptræningstiden og sygehus-hjem overgangstiden, sygeplejerske kontakter rehabiliteringsteamet for overførsel af patientens persondata og plejeforløb, fysiske (ernæringsmæssige, funktionelle og/eller følgesygdomme), medicinsamrådsresultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementering af mindst ét ​​element af PROADAPT standardiseret geriatrisk intervention af programmet PROADAPT pilotundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
Præoperativ fysisk aktivitet inklusive styrke- og udholdenhedstræning vurderet ved fysiske øvelser udført under opsyn af en fysioterapeut. Antal patienter med mindst 1 intervention opnået i domænet.
12 måneder
Implementering af mindst ét ​​element af PROADAPT standardiseret geriatrisk intervention af programmet PROADAPT pilotundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
Ernæringsvejledning før og efter fysisk aktivitet vurderet ved spørgeskemaer. Antal patienter med mindst 1 intervention opnået i domænet.
12 måneder
Implementering af mindst ét ​​element af PROADAPT standardiseret geriatrisk intervention af programmet PROADAPT pilotundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
Patientuddannelse og coaching vurderet ved spørgeskemaer og besøg. Antal patienter med mindst 1 intervention opnået i domænet
12 måneder
Implementering af mindst ét ​​element af PROADAPT standardiseret geriatrisk intervention af programmet PROADAPT pilotundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
Opnåelse af standardiserede interventionsprocedurer i henhold til tjeklisten etableret i konsensus med kirurger. Antal patienter med mindst 1 intervention opnået i domænet
12 måneder
Implementering af mindst ét ​​element af PROADAPT standardiseret geriatrisk intervention af programmet PROADAPT pilotundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
Rehabilitering vurderet ved spørgeskemaer. Antal patienter med mindst 1 intervention opnået i domænet
12 måneder
Implementering af mindst ét ​​element af PROADAPT standardiseret geriatrisk intervention af programmet PROADAPT pilotundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
Gennemførelse af farmaceutisk medicinforlig og behandlingsoptimering. Antal patienter med mindst 1 intervention opnået i domænet
12 måneder
Implementering af mindst ét ​​element af PROADAPT standardiseret geriatrisk intervention af programmet PROADAPT pilotundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
Brointerventioner for overgang fra hospital til hjem. Antal patienter med mindst 1 intervention opnået i domænet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: 30 og 90 dage
Postoperativ morbiditet ifølge Clavien-Dindo klassifikation
30 og 90 dage
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: 90 dage
Postoperativ morbiditet i henhold til NCI CTC v4.4
90 dage
Terapeutisk strategi
Tidsramme: 12 måneder
Behandlingsplangennemførelsesrate: Antal patienter, for hvem behandlingsplanen blev afsluttet.
12 måneder
Komplikation efter behandling
Tidsramme: 12 måneder
Komplikationsgrad efter behandling ≥3 i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 4 (NCI-CTC-v4)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claire FALANDRY, MD, Hospices Civils de LYON

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2018

Først opslået (Faktiske)

6. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL16_0701

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gammel skade

Kliniske forsøg med standardiseret geriatrisk intervention

3
Abonner