- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03659123
Præhabilitering og rehabilitering i onkogeriatri: Tilpasning til dekonditioneringsrisiko og akkompagnement af patienter med kræft (PROADAPT)
Præhabilitering og rehabilitering i onkogeriatri: tilpasning til dekonditioneringsrisiko og akkompagnement af patienter med kræft, en multicenterpilotundersøgelse
Sammen med øget levetid og den stigende forekomst af kræft med aldring repræsenterer ældre patienter en stigende andel af kræftpatienter. Stigende alder er også forbundet med øget risiko for komorbiditeter samt et fald i funktionel reserve af flere organsystemer, hvilket i sidste ende i forbindelse med sygdoms- og/eller behandlingsrelateret stress fører til funktionel dekonditionering eller organsvigt.
Kirurgi eller komplekse medicinsk-kirurgiske procedurer - der forbinder kemoterapi og/eller strålebehandling og kirurgi, kan betragtes som et bevis på princippet om sådanne risici, da større kræftoperationer har den ældre befolkning højere risiko for morbi-dødelighed og uplanlagt hospitalsindlæggelse for geriatriske hændelser For at reducere komplikationer efter operationen har præhabilitering ofte været overvejet, og 71 % af kirurgerne ville acceptere en 4 ugers forsinkelse før operationen for at forbedre patienternes resultater, hvis det viste sig at være gavnligt. Det faktiske evidensniveau afhænger dog af interventionerne: Højt for præoperativ ernæring, men lavt for fysisk træning på grund af heterogene programmer med ofte dårlig tilslutning. Derudover kan geriatrisk validerede interventioner, for at forhindre iatrogene hændelser, tilføjes i en multi-interventionel interventionsmodel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PROADAPT pilotstudie er en standardiseret geriatrisk intervention konstrueret på et multiprofessionelt og multidisciplinært grundlag efter en systematisk analyse af publicerede data.
Denne intervention var designet til at blive implementeret pragmatisk i centrene i henhold til lokale vaner i flere forskellige hospitalskontekster i forskellige tumorkontekster.
Den består af:
- før operation: en præhabilitering af patienterne, herunder en ernæringsmæssig, fysisk og pædagogisk forberedelse;
- under indlæggelsen til operation: en optimering af deres behandlinger gennem et farmaceutisk forlig, pædagogiske interventioner, standardisering af kirurgiske procedurer og forbedret genoptræning efter operationen;
- brobygnings- og efterudskrivningsinterventioner for overgang fra hospital til hjem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chambéry, Frankrig
- Centre Hospitalier de Chambéry
-
Givors, Frankrig
- Centre hospitalier de Givors
-
Lyon, Frankrig
- Hopital Croix Rousse
-
Lyon, Frankrig
- Centre Hospitalier Edouard Herriot
-
Metz-Tessy, Frankrig
- Centre Hospitalier d'Annecy Genevois
-
Pierre-Bénite, Frankrig
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Service d'Oncologie Médicale
-
Pierre-Bénite, Frankrig
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Service de Gériatrie
-
Saint-Étienne, Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
-
Villefranche-sur-Saône, Frankrig
- Hôpital Nord-Ouest
-
Villeurbanne, Frankrig
- Clinique mutualiste Médipole
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ≥70 år gammel ELLER patient ≥60 år med signifikant komorbid tilstand (modificeret Charlson-indeks ≥3) eller handicap (ADL-score<6/6);
- Histologisk eller cytologisk dokumenteret cancer.
- Forventet levetid > 3 måneder.
- Indhentet skriftligt informeret samtykke
- Dækket af et sundhedssystem, hvor det er relevant.
Ekskluderingskriterier:
- Anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller pladecellekarcinom i huden, eller tilstrækkeligt kontrolleret begrænset basalcellehudkræft.
- Patienten kan af en eller anden grund ikke følges regelmæssigt (geografisk, familiær, social, psykologisk).
- Ethvert psykisk eller fysisk handicap, der risikerer at forstyrre den passende behandling.
- Eventuelt administrativt eller juridisk tilsyn, hvor det er relevant
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Interventionen er designet til at blive implementeret på forskellige tidspunkter af patienternes pleje I præhabiliteringstiden:
|
Ernæringspleje er baseret på:
Helkropsrehabilitering er baseret på:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implementering af mindst ét element af PROADAPT standardiseret geriatrisk intervention af programmet PROADAPT pilotundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Præoperativ fysisk aktivitet inklusive styrke- og udholdenhedstræning vurderet ved fysiske øvelser udført under opsyn af en fysioterapeut.
Antal patienter med mindst 1 intervention opnået i domænet.
|
12 måneder
|
Implementering af mindst ét element af PROADAPT standardiseret geriatrisk intervention af programmet PROADAPT pilotundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Ernæringsvejledning før og efter fysisk aktivitet vurderet ved spørgeskemaer.
Antal patienter med mindst 1 intervention opnået i domænet.
|
12 måneder
|
Implementering af mindst ét element af PROADAPT standardiseret geriatrisk intervention af programmet PROADAPT pilotundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Patientuddannelse og coaching vurderet ved spørgeskemaer og besøg.
Antal patienter med mindst 1 intervention opnået i domænet
|
12 måneder
|
Implementering af mindst ét element af PROADAPT standardiseret geriatrisk intervention af programmet PROADAPT pilotundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Opnåelse af standardiserede interventionsprocedurer i henhold til tjeklisten etableret i konsensus med kirurger.
Antal patienter med mindst 1 intervention opnået i domænet
|
12 måneder
|
Implementering af mindst ét element af PROADAPT standardiseret geriatrisk intervention af programmet PROADAPT pilotundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Rehabilitering vurderet ved spørgeskemaer.
Antal patienter med mindst 1 intervention opnået i domænet
|
12 måneder
|
Implementering af mindst ét element af PROADAPT standardiseret geriatrisk intervention af programmet PROADAPT pilotundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemførelse af farmaceutisk medicinforlig og behandlingsoptimering.
Antal patienter med mindst 1 intervention opnået i domænet
|
12 måneder
|
Implementering af mindst ét element af PROADAPT standardiseret geriatrisk intervention af programmet PROADAPT pilotundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Brointerventioner for overgang fra hospital til hjem.
Antal patienter med mindst 1 intervention opnået i domænet
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: 30 og 90 dage
|
Postoperativ morbiditet ifølge Clavien-Dindo klassifikation
|
30 og 90 dage
|
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: 90 dage
|
Postoperativ morbiditet i henhold til NCI CTC v4.4
|
90 dage
|
Terapeutisk strategi
Tidsramme: 12 måneder
|
Behandlingsplangennemførelsesrate: Antal patienter, for hvem behandlingsplanen blev afsluttet.
|
12 måneder
|
Komplikation efter behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Komplikationsgrad efter behandling ≥3 i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 4 (NCI-CTC-v4)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claire FALANDRY, MD, Hospices Civils de LYON
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL16_0701
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gammel skade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
Kliniske forsøg med standardiseret geriatrisk intervention
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forenede Stater
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliIkke rekrutterer endnuNeoadjuverende terapi | Levermetastaser | PræhabiliteringSpanien
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAfsluttetFejlernæring | Kognitionsforstyrrelser | Stemningsforstyrrelse | Gangforstyrrelse, NeurologiskHolland
-
Gulhane Training and Research HospitalTilmelding efter invitationMuskelsvaghed | Skrøbelige ældres syndromKalkun
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCHU UCL NamurIkke rekrutterer endnu
-
Stanford UniversityRekrutteringSkizofreni | Schizo affektiv lidelse | Skizofreniforme lidelserForenede Stater
-
Martine PutsUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringLungekræft | Gastro-intestinal kræft | Genito-urinkræftCanada
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater