Prehabilitation und Rehabilitation in der Onkogeriatrie: Anpassung an das Dekonditionierungsrisiko und Begleitung von Krebspatienten (PROADAPT)
Prehabilitation und Rehabilitation in der Onkogeriatrie: Anpassung an das Dekonditionierungsrisiko und Begleitung von Krebspatienten, eine multizentrische Pilotstudie
Aufgrund der steigenden Lebenserwartung und der zunehmenden Krebsinzidenz mit zunehmendem Alter machen ältere Patienten einen immer größeren Anteil der Krebspatienten aus. Mit zunehmendem Alter geht auch ein erhöhtes Risiko für Komorbiditäten sowie ein Rückgang der Funktionsreserven mehrerer Organsysteme einher, was im Kontext der Erkrankung und/oder der behandlungsbedingten Belastung schließlich zu einer funktionellen Dekonditionierung oder einem Organversagen führen kann.
Chirurgische Eingriffe oder komplexe medizinisch-chirurgische Eingriffe, die Chemotherapie und/oder Strahlentherapie mit chirurgischen Eingriffen verbinden, können als ein prinzipieller Beweis für solche Risiken angesehen werden, da bei größeren Krebsoperationen die ältere Bevölkerung einem höheren Risiko für Morbidität und ungeplante Krankenhauseinweisungen ausgesetzt ist geriatrische Ereignisse Um Komplikationen nach der Operation zu reduzieren, wurde oft eine Prähabilitation in Betracht gezogen, und 71 % der Chirurgen würden eine vierwöchige Verzögerung vor der Operation akzeptieren, um die Ergebnisse der Patienten zu verbessern, wenn sich dies als vorteilhaft erweisen würde. Der tatsächliche Evidenzgrad hängt jedoch von den Interventionen ab: hoch für die präoperative Ernährung, aber niedrig für körperliche Bewegung, aufgrund heterogener Programme mit oft schlechter Adhärenz. Darüber hinaus können geriatrisch validierte Interventionen zur Vorbeugung iatrogener Ereignisse in ein multiinterventionelles Interventionsmodell aufgenommen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die PROADAPT-Pilotstudie ist eine standardisierte geriatrische Intervention, die auf multiprofessioneller und multidisziplinärer Basis nach einer systematischen Analyse veröffentlichter Daten entwickelt wurde.
Diese Intervention wurde so konzipiert, dass sie pragmatisch in den Zentren entsprechend den lokalen Gewohnheiten in mehreren unterschiedlichen Krankenhauskontexten in unterschiedlichen Tumorkontexten umgesetzt werden kann.
Es besteht aus:
- vor der Operation: eine Prähabilitation des Patienten einschließlich einer ernährungsphysiologischen, körperlichen und pädagogischen Vorbereitung;
- während des Krankenhausaufenthalts wegen einer Operation: eine Optimierung ihrer Behandlungen durch eine Arzneimittelvermittlung, Aufklärungsmaßnahmen, Standardisierung chirurgischer Verfahren und verbesserte Rehabilitation nach der Operation;
- Überbrückungs- und Postentlassungsinterventionen für den Übergang vom Krankenhaus nach Hause.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Chambéry, Frankreich
- Centre Hospitalier de Chambery
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Givors, Frankreich
- Centre hospitalier de Givors
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Lyon, Frankreich
- Hopital croix rousse
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Lyon, Frankreich
- Centre Hospitalier Edouard Herriot
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Metz-Tessy, Frankreich
- Centre Hospitalier D'Annecy Genevois
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Pierre-Bénite, Frankreich
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Service d'Oncologie Médicale
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Pierre-Bénite, Frankreich
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Service de Gériatrie
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Saint-Etienne, Frankreich
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
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Villefranche-sur-Saône, Frankreich
- Hôpital Nord-Ouest
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Villeurbanne, Frankreich
- Clinique mutualiste Médipole
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ≥70 Jahre alt ODER Patient ≥60 Jahre mit erheblicher Komorbidität (modifizierter Charlson-Index ≥3) oder Behinderung (ADL-Score <6/6);
- Histologisch oder zytologisch nachgewiesener Krebs.
- Lebenserwartung > 3 Monate.
- Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
- Gegebenenfalls durch ein Gesundheitssystem abgedeckt.
Ausschlusskriterien:
- Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder eines Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines ausreichend kontrollierten begrenzten Basalzell-Hautkrebses.
- Der Patient kann aus irgendeinem Grund (geografisch, familiär, sozial, psychologisch) nicht regelmäßig beobachtet werden.
- Jede geistige oder körperliche Behinderung, bei der die Gefahr besteht, dass sie eine angemessene Behandlung beeinträchtigt.
- Gegebenenfalls jegliche administrative oder rechtliche Aufsicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Die Intervention ist so konzipiert, dass sie zu unterschiedlichen Zeitpunkten der Patientenversorgung durchgeführt werden kann Während der Prehabilitationszeit:
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Die Ernährungspflege basiert auf:
Die Ganzkörperrehabilitation basiert auf:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Implementierung von mindestens einem Punkt der PROADAPT-standardisierten geriatrischen Intervention des Programms PROADAPT-Pilotstudie
Zeitfenster: 12 Monate
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Präoperative körperliche Aktivität, einschließlich Kraft- und Ausdauertraining, bewertet durch körperliche Übungen, die unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt werden.
Anzahl der Patienten mit mindestens 1 erzielten Intervention in der Domäne.
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12 Monate
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Implementierung von mindestens einem Punkt der PROADAPT-standardisierten geriatrischen Intervention des Programms PROADAPT-Pilotstudie
Zeitfenster: 12 Monate
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Ernährungsrichtlinien vor und nach körperlicher Aktivität, bewertet durch Fragebögen.
Anzahl der Patienten mit mindestens 1 erzielten Intervention in der Domäne.
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12 Monate
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Implementierung von mindestens einem Punkt der PROADAPT-standardisierten geriatrischen Intervention des Programms PROADAPT-Pilotstudie
Zeitfenster: 12 Monate
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Patientenschulung und -coaching, bewertet durch Fragebögen und Besuche.
Anzahl der Patienten mit mindestens 1 erzielten Intervention in der Domäne
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12 Monate
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Implementierung von mindestens einem Punkt der PROADAPT-standardisierten geriatrischen Intervention des Programms PROADAPT-Pilotstudie
Zeitfenster: 12 Monate
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Erzielung standardisierter Interventionsverfahren gemäß der im Konsens mit den Chirurgen erstellten Checkliste.
Anzahl der Patienten mit mindestens 1 erzielten Intervention in der Domäne
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12 Monate
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Implementierung von mindestens einem Punkt der PROADAPT-standardisierten geriatrischen Intervention des Programms PROADAPT-Pilotstudie
Zeitfenster: 12 Monate
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Rehabilitation anhand von Fragebögen bewertet.
Anzahl der Patienten mit mindestens 1 erzielten Intervention in der Domäne
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12 Monate
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Implementierung von mindestens einem Punkt der PROADAPT-standardisierten geriatrischen Intervention des Programms PROADAPT-Pilotstudie
Zeitfenster: 12 Monate
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Durchführung der Arzneimittelvermittlung und Behandlungsoptimierung.
Anzahl der Patienten mit mindestens 1 erzielten Intervention in der Domäne
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12 Monate
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Implementierung von mindestens einem Punkt der PROADAPT-standardisierten geriatrischen Intervention des Programms PROADAPT-Pilotstudie
Zeitfenster: 12 Monate
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Überbrückungsmaßnahmen für den Übergang vom Krankenhaus nach Hause.
Anzahl der Patienten mit mindestens 1 erzielten Intervention in der Domäne
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 30 und 90 Tage
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Postoperative Morbidität gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation
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30 und 90 Tage
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Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 90 Tage
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Postoperative Morbidität gemäß NCI CTC v4.4
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90 Tage
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Therapeutische Strategie
Zeitfenster: 12 Monate
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Abschlussrate des Behandlungsplans: Anzahl der Patienten, für die der Behandlungsplan abgeschlossen wurde.
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12 Monate
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Komplikationen nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
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Komplikationsgrad nach der Behandlung ≥3 gemäß den Common Toxicity Criteria Version 4 des National Cancer Institute (NCI-CTC-v4)
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Claire FALANDRY, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL16_0701
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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