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Pré-reabilitação e Reabilitação em Oncogeriatria: Adaptação ao Risco de Descondicionamento e Acompanhamento de Pacientes com Câncer (PROADAPT)

24 de agosto de 2023 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Pré-reabilitação e reabilitação em oncogeriatria: adaptação ao risco de descondicionamento e acompanhamento de pacientes com câncer, um estudo piloto multicêntrico

Com a conjunção do aumento da esperança de vida e do aumento da incidência de cancro com o envelhecimento, os pacientes mais idosos representam uma proporção crescente de pacientes com cancro. O aumento da idade também está associado ao aumento do risco de comorbidades, bem como ao declínio da reserva funcional de múltiplos sistemas orgânicos, levando eventualmente, no contexto da doença e/ou do estresse relacionado ao tratamento, ao descondicionamento funcional ou à falência de órgãos.

A cirurgia ou procedimentos médico-cirúrgicos complexos - que associam quimioterapia e/ou radioterapia e cirurgia, podem ser considerados como um princípio de comprovação de tais riscos, uma vez que a cirurgia oncológica de grande porte a população idosa apresenta maior risco de morbimortalidade e de hospitalização não planejada por eventos geriátricos Para reduzir as complicações após a cirurgia, a pré-reabilitação tem sido frequentemente considerada, e 71% dos cirurgiões aceitariam um atraso de 4 semanas antes da cirurgia para melhorar os resultados dos pacientes, caso se mostrasse benéfico. No entanto, o nível real de evidência depende das intervenções: elevado para a nutrição pré-operatória, mas baixo para o exercício físico, devido a programas heterogéneos com muitas vezes má adesão. Além disso, intervenções geriátricas validadas, a fim de prevenir eventos iatrogênicos, podem ser adicionadas a um modelo de intervenção multiintervencionista.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo piloto PROADAPT é uma intervenção geriátrica padronizada construída de forma multiprofissional e multidisciplinar após uma análise sistemática dos dados publicados.

Esta intervenção foi desenhada para ser implementada de forma pragmática nos centros de acordo com hábitos locais em vários contextos hospitalares distintos em diferentes contextos tumorais.

Consiste em:

  1. antes da cirurgia: pré-reabilitação dos pacientes incluindo preparo nutricional, físico e educacional;
  2. durante a internação para cirurgia: otimização de seus tratamentos por meio de conciliação farmacêutica, intervenções educativas, padronização de procedimentos cirúrgicos e melhoria da reabilitação pós-operatória;
  3. intervenções de transição e pós-alta para a transição do hospital para casa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

148

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Chambéry, França
        • Centre Hospitalier de Chambéry
      • Givors, França
        • Centre hospitalier de Givors
      • Lyon, França
        • Hopital Croix Rousse
      • Lyon, França
        • Centre Hospitalier Edouard Herriot
      • Metz-Tessy, França
        • Centre Hospitalier d'Annecy Genevois
      • Pierre-Bénite, França
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Service d'Oncologie Médicale
      • Pierre-Bénite, França
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Service de Gériatrie
      • Saint-Étienne, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
      • Villefranche-sur-Saône, França
        • Hôpital Nord-Ouest
      • Villeurbanne, França
        • Clinique mutualiste Médipole

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ≥70 anos OU paciente ≥60 anos com comorbidade significativa (índice de Charlson modificado≥3) ou incapacidade (pontuação ADL<6/6);
  • Câncer comprovado histologicamente ou citologicamente.
  • Expectativa de vida > 3 meses.
  • Consentimento informado por escrito obtido
  • Coberto por um Sistema de Saúde, quando aplicável.

Critério de exclusão:

  • Outras doenças malignas nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado adequadamente ou carcinoma escamoso da pele, ou câncer de pele basocelular limitado adequadamente controlado.
  • Paciente incapaz de ser acompanhado regularmente por qualquer motivo (geográfico, familiar, social, psicológico).
  • Qualquer deficiência mental ou física que possa interferir no tratamento adequado.
  • Qualquer supervisão administrativa ou legal, quando aplicável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção

A intervenção foi projetada para ser implementada em diferentes momentos do cuidado dos pacientes

Durante o período de pré-habilitação:

  • Cuidados nutricionais
  • Reabilitação corporal total
  • Conciliação farmacêutica Durante o período perioperatório
  • Gestão de melhora a reabilitação do idoso. Durante o tempo de reabilitação
  • Acompanhamento nutricional, conciliação medicamentosa e funcional Durante o período de transição hospital-domicílio
  • Acompanhamento nutricional e funcional
  • Otimização da gestão dos sintomas: dores abdominais, náuseas, vómitos…
Comportamental: intervenção geriátrica padronizada

Os cuidados nutricionais baseiam-se em:

  • Uma avaliação personalizada do equilíbrio nutricional e das necessidades nutricionais do paciente
  • Um acompanhamento semanal de peso e ingestão nutricional

A reabilitação corporal total é baseada em:

  • 2 a 3 vezes por semana: exercícios de força
  • 2 a 3 vezes por semana: exercícios de resistência, 20 a 45 minutos cada sequência
  • 2 vezes por semana: fisioterapia respiratória Conciliação e otimização farmacêutica segundo critérios STOPP/START Durante o período perioperatório, o enfermeiro contacta a equipa cirúrgica para transmissão dos dados pessoais do paciente, resultados da conciliação física medicamentosa Durante o tempo de reabilitação e de transição hospital-domicílio, o enfermeiro entra em contato com a equipe de reabilitação para transmissão de dados pessoais do paciente e resultados de conciliação de cuidados físicos (nutricionais, funcionais e/ou comorbidades), medicamentosos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Implementação de pelo menos um item da intervenção geriátrica padronizada PROADAPT do programa estudo piloto PROADAPT
Prazo: 12 meses
Atividade física pré-operatória, incluindo exercícios de força e resistência avaliados por exercícios físicos realizados sob a supervisão de um fisioterapeuta. Número de pacientes com pelo menos 1 intervenção alcançada no domínio.
12 meses
Implementação de pelo menos um item da intervenção geriátrica padronizada PROADAPT do programa estudo piloto PROADAPT
Prazo: 12 meses
Orientações nutricionais antes e depois da atividade física avaliadas por questionários. Número de pacientes com pelo menos 1 intervenção alcançada no domínio.
12 meses
Implementação de pelo menos um item da intervenção geriátrica padronizada PROADAPT do programa estudo piloto PROADAPT
Prazo: 12 meses
Educação e coaching do paciente avaliados por questionários e visitas. Número de pacientes com pelo menos 1 intervenção alcançada no domínio
12 meses
Implementação de pelo menos um item da intervenção geriátrica padronizada PROADAPT do programa estudo piloto PROADAPT
Prazo: 12 meses
Obtenção de procedimentos de intervenção padronizados, conforme checklist estabelecido em consenso com os cirurgiões. Número de pacientes com pelo menos 1 intervenção alcançada no domínio
12 meses
Implementação de pelo menos um item da intervenção geriátrica padronizada PROADAPT do programa estudo piloto PROADAPT
Prazo: 12 meses
Reabilitação avaliada por questionários. Número de pacientes com pelo menos 1 intervenção alcançada no domínio
12 meses
Implementação de pelo menos um item da intervenção geriátrica padronizada PROADAPT do programa estudo piloto PROADAPT
Prazo: 12 meses
Realização de conciliação farmacêutica medicamentosa e otimização do tratamento. Número de pacientes com pelo menos 1 intervenção alcançada no domínio
12 meses
Implementação de pelo menos um item da intervenção geriátrica padronizada PROADAPT do programa estudo piloto PROADAPT
Prazo: 12 meses
Intervenções de ponte para a transição do hospital para casa. Número de pacientes com pelo menos 1 intervenção alcançada no domínio
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 12 meses
12 meses
Morbidade pós-operatória
Prazo: 30 e 90 dias
Morbidade pós-operatória segundo classificação de Clavien-Dindo
30 e 90 dias
Morbidade pós-operatória
Prazo: 90 dias
Morbidade pós-operatória de acordo com NCI CTC v4.4
90 dias
Estratégia terapêutica
Prazo: 12 meses
Taxa de conclusão do plano de tratamento: Número de pacientes para os quais o plano de tratamento foi concluído.
12 meses
Complicação pós-tratamento
Prazo: 12 meses
Grau de complicação pós-tratamento ≥3 de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade do Instituto Nacional do Câncer versão 4 (NCI-CTC-v4)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Claire FALANDRY, MD, Hospices Civils de Lyon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL16_0701

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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