Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prehabilitatie en revalidatie in de oncogeriatrie: aanpassing aan het risico op deconditionering en begeleiding van patiënten met kanker (PROADAPT)

24 augustus 2023 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Prehabilitatie en revalidatie in de oncogeriatrie: aanpassing aan deconditioneringsrisico's en begeleiding van patiënten met kanker, een pilotstudie in meerdere centra

Met de combinatie van de toegenomen levensverwachting en de toenemende incidentie van kanker bij het ouder worden, vertegenwoordigen oudere patiënten een steeds groter deel van de kankerpatiënten. Het ouder worden gaat ook gepaard met een verhoogd risico op comorbiditeiten en met een afname van de functionele reserve van meerdere orgaansystemen, wat uiteindelijk in de context van de ziekte en/of de behandelingsgerelateerde stress kan leiden tot functionele deconditionering of orgaanfalen.

Chirurgie of complexe medisch-chirurgische procedures – die chemotherapie en/of radiotherapie en chirurgie met elkaar combineren, kunnen worden beschouwd als een bewijs van het principe van dergelijke risico’s, aangezien bij grote kankeroperaties de oudere bevolking een hoger risico loopt op morbisterfte en ongeplande ziekenhuisopname voor geriatrische voorvallen Om complicaties na een operatie te verminderen, wordt prehabilitatie vaak overwogen, en 71% van de chirurgen zou een uitstel van vier weken vóór de operatie accepteren om de resultaten van de patiënt te verbeteren als dit gunstig blijkt te zijn. Het feitelijke niveau van bewijs hangt echter af van de interventies: hoog voor preoperatieve voeding, maar laag voor lichaamsbeweging, vanwege heterogene programma's met vaak slechte therapietrouw. Bovendien kunnen geriatrisch gevalideerde interventies, om iatrogene voorvallen te voorkomen, worden toegevoegd aan een multi-interventioneel interventiemodel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROADAPT pilotstudie is een gestandaardiseerde geriatrische interventie die is opgebouwd op een multiprofessionele en multidisciplinaire basis na een systematische analyse van gepubliceerde gegevens.

Deze interventie was ontworpen om pragmatisch te worden geïmplementeerd in de centra volgens lokale gewoonten in verschillende ziekenhuiscontexten en in verschillende tumorcontexten.

Het bestaat uit:

  1. vóór de operatie: een prehabilitatie van de patiënten, inclusief een voedings-, fysieke en educatieve voorbereiding;
  2. tijdens de ziekenhuisopname voor een operatie: een optimalisatie van hun behandelingen door middel van een farmaceutische bemiddeling, educatieve interventies, standaardisatie van chirurgische procedures en verbeterde revalidatie na een operatie;
  3. overbruggings- en post-ontslaginterventies voor de transitie van ziekenhuis naar huis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Chambéry, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Chambéry
      • Givors, Frankrijk
        • Centre hospitalier de Givors
      • Lyon, Frankrijk
        • Hopital Croix Rousse
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Edouard Herriot
      • Metz-Tessy, Frankrijk
        • Centre Hospitalier d'Annecy Genevois
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Service d'Oncologie Médicale
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Service de Gériatrie
      • Saint-Étienne, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrijk
        • Hôpital Nord-Ouest
      • Villeurbanne, Frankrijk
        • Clinique mutualiste Médipole

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥70 jaar oud OF patiënt ≥60 jaar met een significante comorbide aandoening (gemodificeerde Charlson-index≥3) of invaliditeit (ADL-score<6/6);
  • Histologisch of cytologisch bewezen kanker.
  • Levensverwachting > 3 maanden.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
  • Gedekt door een gezondheidszorgsysteem, indien van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandeld carcinoma in situ van de baarmoederhals of plaveiselcarcinoom van de huid, of adequaat gecontroleerde beperkte basaalcelkanker.
  • Patiënt kan om welke reden dan ook (geografisch, familiaal, sociaal, psychologisch) niet regelmatig worden gevolgd.
  • Elke geestelijke of lichamelijke handicap die de passende behandeling dreigt te belemmeren.
  • Eventueel administratief of juridisch toezicht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie

De interventie is ontworpen om op verschillende momenten in de patiëntenzorg te worden geïmplementeerd

Tijdens de prehabilitatietijd:

  • Voedingszorg
  • Revalidatie van het hele lichaam
  • Farmaceutische bemiddeling Tijdens de peri-operatieve tijd
  • Het beheer ervan verbetert de rehabilitatie van ouderen. Tijdens revalidatietijd
  • Voedings-, medicatieadvies en functionele follow-up Tijdens de overgangstijd tussen ziekenhuis en thuis
  • Voedings- en functionele opvolging
  • Optimalisatie van het symptoombeheer: buikpijn, misselijkheid, braken…
Gedragsmatig: gestandaardiseerde geriatrische interventie

Voedingszorg is gebaseerd op:

  • Een gepersonaliseerde evaluatie van het voedingsevenwicht en de voedingsbehoeften van de patiënt
  • Een wekelijkse opvolging van gewicht en voedingsinname

Totale lichaamsrevalidatie is gebaseerd op:

  • 2 tot 3 keer per week: krachtoefening
  • 2 tot 3 keer per week: duurtraining, 20 tot 45 minuten per reeks
  • 2 keer per week: ademhalingsfysiotherapie Farmaceutische bemiddeling en optimalisatie volgens STOPP/START-criteria Tijdens de peri-operatieve tijd neemt de verpleegkundige contact op met het chirurgische team voor de overdracht van de persoonlijke gegevens van de patiënt en de resultaten van de fysieke medicatiebemiddeling. Tijdens de revalidatieperiode en de overgangstijd tussen ziekenhuis en thuis, De verpleegkundige neemt contact op met het revalidatieteam voor de overdracht van de persoonlijke gegevens van de patiënt en het zorgtraject, fysieke (nutritionele, functionele en/of comorbiditeiten), medicatiebemiddelingsresultaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implementatie van ten minste één item van de PROADAPT gestandaardiseerde geriatrische interventie van het programma PROADAPT pilotstudie
Tijdsspanne: 12 maanden
Preoperatieve fysieke activiteit, inclusief kracht- en uithoudingsoefeningen, beoordeeld door middel van fysieke oefeningen uitgevoerd onder toezicht van een fysiotherapeut. Aantal patiënten met minstens 1 interventie behaald in het domein.
12 maanden
Implementatie van ten minste één item van de PROADAPT gestandaardiseerde geriatrische interventie van het programma PROADAPT pilotstudie
Tijdsspanne: 12 maanden
Voedingsrichtlijnen voor en na lichamelijke activiteit beoordeeld door middel van vragenlijsten. Aantal patiënten met minstens 1 interventie behaald in het domein.
12 maanden
Implementatie van ten minste één item van de PROADAPT gestandaardiseerde geriatrische interventie van het programma PROADAPT pilotstudie
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënteneducatie en coaching beoordeeld door middel van vragenlijsten en bezoeken. Aantal patiënten met minstens 1 interventie behaald in het domein
12 maanden
Implementatie van ten minste één item van de PROADAPT gestandaardiseerde geriatrische interventie van het programma PROADAPT pilotstudie
Tijdsspanne: 12 maanden
Realiseren van gestandaardiseerde interventieprocedures, volgens de checklist die in consensus met chirurgen is opgesteld. Aantal patiënten met minstens 1 interventie behaald in het domein
12 maanden
Implementatie van ten minste één item van de PROADAPT gestandaardiseerde geriatrische interventie van het programma PROADAPT pilotstudie
Tijdsspanne: 12 maanden
Rehabilitatie beoordeeld door vragenlijsten. Aantal patiënten met minstens 1 interventie behaald in het domein
12 maanden
Implementatie van ten minste één item van de PROADAPT gestandaardiseerde geriatrische interventie van het programma PROADAPT pilotstudie
Tijdsspanne: 12 maanden
Uitvoering van farmaceutische medicatiebemiddeling en behandelingsoptimalisatie. Aantal patiënten met minstens 1 interventie behaald in het domein
12 maanden
Implementatie van ten minste één item van de PROADAPT gestandaardiseerde geriatrische interventie van het programma PROADAPT pilotstudie
Tijdsspanne: 12 maanden
Overbruggingsinterventies voor de transitie van ziekenhuis naar huis. Aantal patiënten met minstens 1 interventie behaald in het domein
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen
Postoperatieve morbiditeit volgens Clavien-Dindo-classificatie
30 en 90 dagen
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 90 dagen
Postoperatieve morbiditeit volgens NCI CTC v4.4
90 dagen
Therapeutische strategie
Tijdsspanne: 12 maanden
Voltooiingspercentage behandelplan: Aantal patiënten voor wie het behandelplan is voltooid.
12 maanden
Complicatie na de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Complicatie na behandeling graad ≥3 volgens de Common Toxicity Criteria versie 4 van het National Cancer Institute (NCI-CTC-v4)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claire FALANDRY, MD, Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL16_0701

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oude blessure

Klinische onderzoeken op gestandaardiseerde geriatrische interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren