Preriabilitazione e riabilitazione in oncogeriatria: adattamento al rischio di decondizionamento e accompagnamento dei pazienti affetti da cancro (PROADAPT)
Preabilitazione e riabilitazione in oncogeriatria: adattamento al rischio di decondizionamento e accompagnamento dei pazienti affetti da cancro, uno studio pilota multicentrico
Considerando l’aumento dell’aspettativa di vita e la crescente incidenza del cancro con l’invecchiamento, i pazienti anziani rappresentano una percentuale crescente di pazienti affetti da cancro. L’aumento dell’età è anche associato ad un aumento del rischio di comorbilità e ad un declino della riserva funzionale di più sistemi di organi, che eventualmente portano, nel contesto della malattia e/o dello stress correlato al trattamento, al decondizionamento funzionale o all’insufficienza d’organo.
La chirurgia o procedure medico-chirurgiche complesse - che associano chemioterapia e/o radioterapia e chirurgia, possono essere considerate come una prova di principio di tali rischi, poiché con interventi di chirurgia oncologica maggiore la popolazione anziana è a maggior rischio di morbi-mortalità e di ricovero non programmato per Eventi geriatrici Per ridurre le complicazioni dopo l'intervento chirurgico, è stata spesso presa in considerazione la preabilitazione e il 71% dei chirurghi accetterebbe un ritardo di 4 settimane prima dell'intervento per migliorare i risultati dei pazienti se dimostrato di essere vantaggioso. Tuttavia, il livello effettivo di evidenza dipende dagli interventi: alto per la nutrizione preoperatoria, ma basso per l’esercizio fisico, a causa di programmi eterogenei con spesso scarsa aderenza. Inoltre, interventi geriatrici validati, al fine di prevenire eventi iatrogeni, possono essere aggiunti in un modello di intervento multi-intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio pilota PROADAPT è un intervento geriatrico standardizzato costruito su base multiprofessionale e multidisciplinare dopo un'analisi sistematica dei dati pubblicati.
Questo intervento è stato progettato per essere implementato pragmaticamente nei centri secondo le abitudini locali in diversi contesti ospedalieri distinti in diversi contesti tumorali.
Consiste in:
- prima dell'intervento: una preabilitazione dei pazienti comprendente una preparazione nutrizionale, fisica ed educativa;
- durante il ricovero per intervento chirurgico: un'ottimizzazione delle proprie cure attraverso una conciliazione farmaceutica, interventi educativi, standardizzazione delle procedure chirurgiche e riabilitazione potenziata dopo l'intervento chirurgico;
- interventi ponte e post-dimissione per la transizione dall’ospedale al domicilio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chambéry, Francia
- Centre Hospitalier de Chambery
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Givors, Francia
- Centre hospitalier de Givors
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Lyon, Francia
- Hopital croix rousse
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Lyon, Francia
- Centre Hospitalier Edouard Herriot
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Metz-Tessy, Francia
- Centre Hospitalier D'Annecy Genevois
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Pierre-Bénite, Francia
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Service d'Oncologie Médicale
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Pierre-Bénite, Francia
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Service de Gériatrie
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Saint-Etienne, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
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Villefranche-sur-Saône, Francia
- Hôpital Nord-Ouest
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Villeurbanne, Francia
- Clinique mutualiste Médipole
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età ≥70 anni OPPURE paziente di età ≥60 anni con comorbilità significativa (indice di Charlson modificato ≥3) o disabilità (punteggio ADL <6/6);
- Cancro accertato istologicamente o citologicamente.
- Aspettativa di vita > 3 mesi.
- Consenso informato scritto ottenuto
- Coperto da un Sistema Sanitario ove applicabile.
Criteri di esclusione:
- Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma squamoso della pelle adeguatamente trattato o del cancro cutaneo basocellulare limitato adeguatamente controllato.
- Paziente che non può essere seguito regolarmente per qualsiasi motivo (geografico, familiare, sociale, psicologico).
- Qualsiasi handicap mentale o fisico che rischia di interferire con il trattamento appropriato.
- Qualsiasi supervisione amministrativa o legale, ove applicabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
L'intervento è progettato per essere implementato in diversi momenti della cura dei pazienti Durante il periodo di preabilitazione:
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L’assistenza nutrizionale si basa su:
La riabilitazione total-body si basa su:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Implementazione di almeno un elemento dell'intervento geriatrico standardizzato PROADAPT del programma di studio pilota PROADAPT
Lasso di tempo: 12 mesi
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Attività fisica preoperatoria comprendente esercizi di forza e resistenza valutati mediante esercizi fisici eseguiti sotto la supervisione di un fisioterapista.
Numero di pazienti con almeno 1 intervento raggiunto nel dominio.
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12 mesi
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Implementazione di almeno un elemento dell'intervento geriatrico standardizzato PROADAPT del programma di studio pilota PROADAPT
Lasso di tempo: 12 mesi
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Linee guida nutrizionali prima e dopo l'attività fisica valutate mediante questionari.
Numero di pazienti con almeno 1 intervento raggiunto nel dominio.
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12 mesi
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Implementazione di almeno un elemento dell'intervento geriatrico standardizzato PROADAPT del programma di studio pilota PROADAPT
Lasso di tempo: 12 mesi
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Educazione e coaching del paziente valutati mediante questionari e visite.
Numero di pazienti con almeno 1 intervento raggiunto nel dominio
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12 mesi
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Implementazione di almeno un elemento dell'intervento geriatrico standardizzato PROADAPT del programma di studio pilota PROADAPT
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ottenimento di procedure di intervento standardizzate, secondo la checklist stabilita in consenso con i chirurghi.
Numero di pazienti con almeno 1 intervento raggiunto nel dominio
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12 mesi
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Implementazione di almeno un elemento dell'intervento geriatrico standardizzato PROADAPT del programma di studio pilota PROADAPT
Lasso di tempo: 12 mesi
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Riabilitazione valutata mediante questionari.
Numero di pazienti con almeno 1 intervento raggiunto nel dominio
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12 mesi
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Implementazione di almeno un elemento dell'intervento geriatrico standardizzato PROADAPT del programma di studio pilota PROADAPT
Lasso di tempo: 12 mesi
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Realizzazione della conciliazione farmaceutica e dell'ottimizzazione del trattamento.
Numero di pazienti con almeno 1 intervento raggiunto nel dominio
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12 mesi
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Implementazione di almeno un elemento dell'intervento geriatrico standardizzato PROADAPT del programma di studio pilota PROADAPT
Lasso di tempo: 12 mesi
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Interventi ponte per la transizione dall’ospedale al domicilio.
Numero di pazienti con almeno 1 intervento raggiunto nel dominio
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
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Morbilità postoperatoria secondo la classificazione di Clavien-Dindo
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30 e 90 giorni
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Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 90 giorni
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Morbilità postoperatoria secondo NCI CTC v4.4
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90 giorni
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Strategia terapeutica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di completamento del piano di trattamento: numero di pazienti per i quali il piano di trattamento è stato completato.
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12 mesi
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Complicazione post-trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Complicazioni post-trattamento di grado ≥3 secondo i Common Toxicity Criteria versione 4 del National Cancer Institute (NCI-CTC-v4)
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claire FALANDRY, MD, Hospices Civils de Lyon
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL16_0701
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