Prehabilitacja i rehabilitacja w onkogeriatrii: przystosowanie do ryzyka utraty kondycji i towarzyszenie pacjentom chorym na nowotwór (PROADAPT)
Prehabilitacja i rehabilitacja w onkogeriatrii: adaptacja do ryzyka utraty kondycji i towarzyszenie pacjentom chorym na nowotwór, wieloośrodkowe badanie pilotażowe
W związku ze wzrostem średniej długości życia i rosnącą częstością występowania nowotworów wraz ze starzeniem się, starsi pacjenci stanowią coraz większy odsetek chorych na nowotwory. Podeszły wiek wiąże się także ze zwiększonym ryzykiem chorób współistniejących oraz zmniejszeniem rezerwy czynnościowej wielu narządów, co ostatecznie w kontekście choroby i/lub stresu związanego z leczeniem prowadzi do pogorszenia stanu funkcjonalnego lub niewydolności narządów.
Operację lub złożone procedury medyczno-chirurgiczne – łączące chemioterapię i/lub radioterapię z zabiegiem chirurgicznym, można uznać za jeden dowód potwierdzający takie ryzyko, ponieważ w przypadku poważnych operacji onkologicznych w starszej populacji występuje większe ryzyko śmiertelności chorobowej i nieplanowanej hospitalizacji z powodu zdarzenia geriatryczne Aby zmniejszyć ryzyko powikłań pooperacyjnych, często rozważano prehabilitację i 71% chirurgów zaakceptowałoby 4-tygodniowe opóźnienie przed operacją, aby poprawić wyniki pacjentów, jeśli okaże się to korzystne. Jednak rzeczywisty poziom dowodów zależy od interwencji: wysoki w przypadku żywienia przedoperacyjnego, ale niski w przypadku ćwiczeń fizycznych, ze względu na heterogeniczne programy, w których przestrzeganie często jest złe. Dodatkowo, w celu zapobiegania zdarzeniom jatrogennym, można dodać interwencje zwalidowane geriatrycznie do wielointerwencyjnego modelu interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie pilotażowe PROADAPT jest standaryzowaną interwencją geriatryczną, opracowaną w oparciu o wielospecjalistyczną i wielodyscyplinarną bazę, po systematycznej analizie opublikowanych danych.
Interwencję tę zaprojektowano tak, aby można ją było pragmatycznie wdrożyć w ośrodkach, zgodnie z lokalnymi zwyczajami, w kilku różnych kontekstach szpitalnych i przy różnych nowotworach.
Polega na:
- przed zabiegiem: prehabilitacja pacjentów obejmująca przygotowanie żywieniowe, ruchowe i edukacyjne;
- w trakcie hospitalizacji z powodu operacji: optymalizacja leczenia poprzez pojednanie farmaceutyczne, interwencje edukacyjne, standaryzację procedur chirurgicznych i wzmocnioną rehabilitację pooperacyjną;
- interwencje pomostowe i interwencje po wypisaniu ze szpitala w celu przejścia ze szpitala do domu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chambéry, Francja
- Centre Hospitalier de Chambery
-
Givors, Francja
- Centre hospitalier de Givors
-
Lyon, Francja
- Hopital croix rousse
-
Lyon, Francja
- Centre Hospitalier Edouard Herriot
-
Metz-Tessy, Francja
- Centre Hospitalier D'Annecy Genevois
-
Pierre-Bénite, Francja
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Service d'Oncologie Médicale
-
Pierre-Bénite, Francja
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Service de Gériatrie
-
Saint-Etienne, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
-
Villefranche-sur-Saône, Francja
- Hôpital Nord-Ouest
-
Villeurbanne, Francja
- Clinique mutualiste Médipole
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥70 lat LUB pacjent w wieku ≥60 lat z istotnymi chorobami współistniejącymi (zmodyfikowany wskaźnik Charlsona ≥3) lub niepełnosprawnością (wynik ADL<6/6);
- Rak potwierdzony histologicznie lub cytologicznie.
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę
- Tam, gdzie ma to zastosowanie, objęte systemem opieki zdrowotnej.
Kryteria wyłączenia:
- Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka płaskonabłonkowego skóry lub odpowiednio kontrolowanego ograniczonego raka podstawnokomórkowego skóry.
- Pacjent nie może być regularnie obserwowany z jakiegokolwiek powodu (geograficznego, rodzinnego, społecznego, psychologicznego).
- Wszelkie upośledzenia umysłowe lub fizyczne, które mogą zakłócać odpowiednie leczenie.
- W stosownych przypadkach wszelki nadzór administracyjny lub prawny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja ma być realizowana w różnych momentach opieki nad pacjentem W okresie prehabilitacyjnym:
|
Opieka żywieniowa opiera się na:
Rehabilitacja całego ciała opiera się na:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wdrożenie przynajmniej jednego elementu standaryzowanej interwencji geriatrycznej PROADAPT w ramach badania pilotażowego programu PROADAPT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przedoperacyjna aktywność fizyczna obejmująca ćwiczenia siłowe i wytrzymałościowe oceniane za pomocą ćwiczeń fizycznych wykonywanych pod okiem fizjoterapeuty.
Liczba pacjentów, u których co najmniej 1 interwencja została osiągnięta w domenie.
|
12 miesięcy
|
|
Wdrożenie przynajmniej jednego elementu standaryzowanej interwencji geriatrycznej PROADAPT w ramach badania pilotażowego programu PROADAPT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zalecenia żywieniowe przed i po wysiłku fizycznym oceniane za pomocą kwestionariuszy.
Liczba pacjentów, u których co najmniej 1 interwencja została osiągnięta w domenie.
|
12 miesięcy
|
|
Wdrożenie przynajmniej jednego elementu standaryzowanej interwencji geriatrycznej PROADAPT w ramach badania pilotażowego programu PROADAPT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Edukacja i coaching pacjentów oceniane na podstawie kwestionariuszy i wizyt.
Liczba pacjentów, u których co najmniej 1 interwencja została osiągnięta w domenie
|
12 miesięcy
|
|
Wdrożenie przynajmniej jednego elementu standaryzowanej interwencji geriatrycznej PROADAPT w ramach badania pilotażowego programu PROADAPT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Osiągnięcie standardowych procedur interwencyjnych zgodnie z listą kontrolną ustaloną w porozumieniu z chirurgami.
Liczba pacjentów, u których co najmniej 1 interwencja została osiągnięta w domenie
|
12 miesięcy
|
|
Wdrożenie przynajmniej jednego elementu standaryzowanej interwencji geriatrycznej PROADAPT w ramach badania pilotażowego programu PROADAPT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rehabilitacja oceniana za pomocą kwestionariuszy.
Liczba pacjentów, u których co najmniej 1 interwencja została osiągnięta w domenie
|
12 miesięcy
|
|
Wdrożenie przynajmniej jednego elementu standaryzowanej interwencji geriatrycznej PROADAPT w ramach badania pilotażowego programu PROADAPT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Osiągnięcie porozumienia w sprawie leków farmaceutycznych i optymalizacja leczenia.
Liczba pacjentów, u których co najmniej 1 interwencja została osiągnięta w domenie
|
12 miesięcy
|
|
Wdrożenie przynajmniej jednego elementu standaryzowanej interwencji geriatrycznej PROADAPT w ramach badania pilotażowego programu PROADAPT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Interwencje pomostowe umożliwiające przejście ze szpitala do domu.
Liczba pacjentów, u których co najmniej 1 interwencja została osiągnięta w domenie
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
|
Zachorowalność pooperacyjna według klasyfikacji Clavien-Dindo
|
30 i 90 dni
|
|
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zachorowalność pooperacyjna według NCI CTC v4.4
|
90 dni
|
|
Strategia terapeutyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik ukończenia planu leczenia: liczba pacjentów, dla których plan leczenia został ukończony.
|
12 miesięcy
|
|
Powikłania po leczeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stopień powikłań po leczeniu ≥3 zgodnie z kryteriami toksyczności National Cancer Institute Common Toxicity Criteria wersja 4 (NCI-CTC-v4)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Claire FALANDRY, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL16_0701
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .