Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehabilitering og rehabilitering i onkogeriatri: tilpasning til dekondisjoneringsrisiko og akkompagnement av pasienter med kreft (PROADAPT)

24. august 2023 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Prehabilitering og rehabilitering i onkogeriatri: tilpasning til dekondisjoneringsrisiko og akkompagnement av pasienter med kreft, en multisenterpilotstudie

Sammen med økt levealder og økende forekomst av kreft med aldring, utgjør eldre pasienter en økende andel kreftpasienter. Økende alder er også assosiert med økt risiko for komorbiditeter så vel som en nedgang i funksjonell reserve av flere organsystemer, noe som til slutt fører i sammenheng med sykdommen og/eller behandlingsrelatert stress til funksjonell dekondisjonering eller organsvikt.

Kirurgi eller komplekse medisinsk-kirurgiske prosedyrer - som forbinder kjemoterapi og/eller strålebehandling og kirurgi, kan betraktes som ett bevis på prinsippet for slike risikoer, siden større kreftoperasjoner har den eldre befolkningen høyere risiko for morbi-dødelighet og ikke-planlagt sykehusinnleggelse for geriatriske hendelser For å redusere komplikasjoner etter operasjonen har prehabilitering ofte blitt vurdert, og 71 % av kirurgene ville akseptert en 4 ukers forsinkelse før operasjonen for å forbedre pasientenes utfall dersom det viser seg å være fordelaktig. Det faktiske bevisnivået avhenger imidlertid av intervensjonene: høyt for preoperativ ernæring, men lavt for fysisk trening, på grunn av heterogene programmer med ofte dårlig etterlevelse. I tillegg kan geriatrisk validerte intervensjoner, for å forhindre iatrogene hendelser, legges til i en multi-intervensjonell intervensjonsmodell.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

PROADAPT pilotstudie er en standardisert geriatrisk intervensjon konstruert på et multiprofesjonelt og multidisiplinært grunnlag etter en systematisk analyse av publiserte data.

Denne intervensjonen ble designet for å bli implementert pragmatisk i sentrene i henhold til lokale vaner i flere forskjellige sykehuskontekster i forskjellige tumorkontekster.

Den består av:

  1. før operasjon: en prehabilitering av pasientene inkludert en ernæringsmessig, fysisk og pedagogisk forberedelse;
  2. under sykehusinnleggelsen for kirurgi: en optimalisering av deres behandlinger gjennom en farmasøytisk forsoning, pedagogiske intervensjoner, standardisering av kirurgiske prosedyrer og forbedret rehabilitering etter operasjonen;
  3. brobygging og intervensjoner etter utskrivning for overgang fra sykehus til hjem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chambéry, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Chambéry
      • Givors, Frankrike
        • Centre hospitalier de Givors
      • Lyon, Frankrike
        • Hopital Croix Rousse
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Hospitalier Edouard Herriot
      • Metz-Tessy, Frankrike
        • Centre Hospitalier d'Annecy Genevois
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Service d'Oncologie Médicale
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Service de Gériatrie
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrike
        • Hôpital Nord-Ouest
      • Villeurbanne, Frankrike
        • Clinique mutualiste Médipole

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥70 år gammel ELLER pasient ≥60 år med signifikant komorbid tilstand (modifisert Charlson-indeks ≥3) eller funksjonshemming (ADL-score <6/6);
  • Histologisk eller cytologisk påvist kreft.
  • Forventet levealder > 3 måneder.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet
  • Dekkes av et helsesystem der det er aktuelt.

Ekskluderingskriterier:

  • Annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller plateepitelkarsinom i huden, eller tilstrekkelig kontrollert begrenset basalcellehudkreft.
  • Pasienten kan ikke følges regelmessig av noen grunn (geografisk, familiær, sosial, psykologisk).
  • Ethvert psykisk eller fysisk handikap som risikerer å forstyrre riktig behandling.
  • Eventuelt administrativt eller juridisk tilsyn der det er aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

Intervensjonen er utformet for å kunne implementeres på ulike tidspunkt av pasientens behandling

I prehabiliteringstiden:

  • Ernæringsmessig omsorg
  • Helkroppsrehabilitering
  • Farmasøytisk forlik I perioperativ tid
  • Håndtering av forbedrer rehabilitering av eldre. Under rehabiliteringstiden
  • Ernæringsmessig, medikamentell forsoning og funksjonsoppfølging I overgangstid sykehus-hjem
  • Ernæringsmessig og funksjonell oppfølging
  • Optimalisering av symptombehandling: magesmerter, kvalme, oppkast...

Ernæringspleie er basert på:

  • En personlig evaluering av ernæringsbalanse og ernæringsbehov hos pasienten
  • En ukentlig oppfølging av vekt og næringsinntak

Helkroppsrehabilitering er basert på:

  • 2 til 3 ganger i uken: styrketrening
  • 2 til 3 ganger i uken: utholdenhetstrening, 20 til 45 minutter hver sekvens
  • 2 ganger i uken: respirasjonsfysioterapi Farmasøytisk forsoning og optimalisering i henhold til STOPP/START-kriterier I perioperativ tid kontakter sykepleier operasjonsteamet for overføring av pasientens personopplysninger, fysikalske medisiner forliksresultater Under rehabiliteringstid og sykehus-hjem overgangstid, sykepleier kontakter rehabiliteringsteamet for overføring av pasientens persondata og pleieforløp, fysiske (ernæringsmessige, funksjonelle og/eller komorbiditeter), medikamentforlikningsresultater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementering av minst ett element av PROADAPT standardisert geriatrisk intervensjon av programmet PROADAPT pilotstudie
Tidsramme: 12 måneder
Preoperativ fysisk aktivitet inkludert styrke- og utholdenhetstrening vurdert ved fysiske øvelser utført under tilsyn av en fysioterapeut. Antall pasienter med minst 1 intervensjon oppnådd i domenet.
12 måneder
Implementering av minst ett element av PROADAPT standardisert geriatrisk intervensjon av programmet PROADAPT pilotstudie
Tidsramme: 12 måneder
Ernæringsråd før og etter fysisk aktivitet vurdert ved spørreskjema. Antall pasienter med minst 1 intervensjon oppnådd i domenet.
12 måneder
Implementering av minst ett element av PROADAPT standardisert geriatrisk intervensjon av programmet PROADAPT pilotstudie
Tidsramme: 12 måneder
Pasientundervisning og coaching vurdert ved spørreskjemaer og besøk. Antall pasienter med minst 1 intervensjon oppnådd i domenet
12 måneder
Implementering av minst ett element av PROADAPT standardisert geriatrisk intervensjon av programmet PROADAPT pilotstudie
Tidsramme: 12 måneder
Oppnåelse av standardiserte intervensjonsprosedyrer, i henhold til sjekklisten etablert i konsensus med kirurger. Antall pasienter med minst 1 intervensjon oppnådd i domenet
12 måneder
Implementering av minst ett element av PROADAPT standardisert geriatrisk intervensjon av programmet PROADAPT pilotstudie
Tidsramme: 12 måneder
Rehabilitering vurdert ved spørreskjema. Antall pasienter med minst 1 intervensjon oppnådd i domenet
12 måneder
Implementering av minst ett element av PROADAPT standardisert geriatrisk intervensjon av programmet PROADAPT pilotstudie
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomføring av forsoning av farmasøytisk medisin og behandlingsoptimalisering. Antall pasienter med minst 1 intervensjon oppnådd i domenet
12 måneder
Implementering av minst ett element av PROADAPT standardisert geriatrisk intervensjon av programmet PROADAPT pilotstudie
Tidsramme: 12 måneder
Brointervensjoner for overgang fra sykehus til hjem. Antall pasienter med minst 1 intervensjon oppnådd i domenet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: 30 og 90 dager
Postoperativ morbiditet i henhold til Clavien-Dindo klassifisering
30 og 90 dager
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: 90 dager
Postoperativ morbiditet i henhold til NCI CTC v4.4
90 dager
Terapeutisk strategi
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomføringsrate for behandlingsplan: Antall pasienter som behandlingsplanen ble fullført for.
12 måneder
Komplikasjon etter behandling
Tidsramme: 12 måneder
Komplikasjonsgrad ≥3 etter behandling i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versjon 4 (NCI-CTC-v4)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claire FALANDRY, MD, Hospices Civils De Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL16_0701

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gammel skade

Kliniske studier på standardisert geriatrisk intervensjon

3
Abonnere