- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03659123
Prehabilitering og rehabilitering i onkogeriatri: tilpasning til dekondisjoneringsrisiko og akkompagnement av pasienter med kreft (PROADAPT)
Prehabilitering og rehabilitering i onkogeriatri: tilpasning til dekondisjoneringsrisiko og akkompagnement av pasienter med kreft, en multisenterpilotstudie
Sammen med økt levealder og økende forekomst av kreft med aldring, utgjør eldre pasienter en økende andel kreftpasienter. Økende alder er også assosiert med økt risiko for komorbiditeter så vel som en nedgang i funksjonell reserve av flere organsystemer, noe som til slutt fører i sammenheng med sykdommen og/eller behandlingsrelatert stress til funksjonell dekondisjonering eller organsvikt.
Kirurgi eller komplekse medisinsk-kirurgiske prosedyrer - som forbinder kjemoterapi og/eller strålebehandling og kirurgi, kan betraktes som ett bevis på prinsippet for slike risikoer, siden større kreftoperasjoner har den eldre befolkningen høyere risiko for morbi-dødelighet og ikke-planlagt sykehusinnleggelse for geriatriske hendelser For å redusere komplikasjoner etter operasjonen har prehabilitering ofte blitt vurdert, og 71 % av kirurgene ville akseptert en 4 ukers forsinkelse før operasjonen for å forbedre pasientenes utfall dersom det viser seg å være fordelaktig. Det faktiske bevisnivået avhenger imidlertid av intervensjonene: høyt for preoperativ ernæring, men lavt for fysisk trening, på grunn av heterogene programmer med ofte dårlig etterlevelse. I tillegg kan geriatrisk validerte intervensjoner, for å forhindre iatrogene hendelser, legges til i en multi-intervensjonell intervensjonsmodell.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PROADAPT pilotstudie er en standardisert geriatrisk intervensjon konstruert på et multiprofesjonelt og multidisiplinært grunnlag etter en systematisk analyse av publiserte data.
Denne intervensjonen ble designet for å bli implementert pragmatisk i sentrene i henhold til lokale vaner i flere forskjellige sykehuskontekster i forskjellige tumorkontekster.
Den består av:
- før operasjon: en prehabilitering av pasientene inkludert en ernæringsmessig, fysisk og pedagogisk forberedelse;
- under sykehusinnleggelsen for kirurgi: en optimalisering av deres behandlinger gjennom en farmasøytisk forsoning, pedagogiske intervensjoner, standardisering av kirurgiske prosedyrer og forbedret rehabilitering etter operasjonen;
- brobygging og intervensjoner etter utskrivning for overgang fra sykehus til hjem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chambéry, Frankrike
- Centre Hospitalier de Chambéry
-
Givors, Frankrike
- Centre hospitalier de Givors
-
Lyon, Frankrike
- Hopital Croix Rousse
-
Lyon, Frankrike
- Centre Hospitalier Edouard Herriot
-
Metz-Tessy, Frankrike
- Centre Hospitalier d'Annecy Genevois
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Service d'Oncologie Médicale
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Service de Gériatrie
-
Saint-Étienne, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
-
Villefranche-sur-Saône, Frankrike
- Hôpital Nord-Ouest
-
Villeurbanne, Frankrike
- Clinique mutualiste Médipole
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥70 år gammel ELLER pasient ≥60 år med signifikant komorbid tilstand (modifisert Charlson-indeks ≥3) eller funksjonshemming (ADL-score <6/6);
- Histologisk eller cytologisk påvist kreft.
- Forventet levealder > 3 måneder.
- Skriftlig informert samtykke innhentet
- Dekkes av et helsesystem der det er aktuelt.
Ekskluderingskriterier:
- Annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller plateepitelkarsinom i huden, eller tilstrekkelig kontrollert begrenset basalcellehudkreft.
- Pasienten kan ikke følges regelmessig av noen grunn (geografisk, familiær, sosial, psykologisk).
- Ethvert psykisk eller fysisk handikap som risikerer å forstyrre riktig behandling.
- Eventuelt administrativt eller juridisk tilsyn der det er aktuelt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonen er utformet for å kunne implementeres på ulike tidspunkt av pasientens behandling I prehabiliteringstiden:
|
Ernæringspleie er basert på:
Helkroppsrehabilitering er basert på:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implementering av minst ett element av PROADAPT standardisert geriatrisk intervensjon av programmet PROADAPT pilotstudie
Tidsramme: 12 måneder
|
Preoperativ fysisk aktivitet inkludert styrke- og utholdenhetstrening vurdert ved fysiske øvelser utført under tilsyn av en fysioterapeut.
Antall pasienter med minst 1 intervensjon oppnådd i domenet.
|
12 måneder
|
Implementering av minst ett element av PROADAPT standardisert geriatrisk intervensjon av programmet PROADAPT pilotstudie
Tidsramme: 12 måneder
|
Ernæringsråd før og etter fysisk aktivitet vurdert ved spørreskjema.
Antall pasienter med minst 1 intervensjon oppnådd i domenet.
|
12 måneder
|
Implementering av minst ett element av PROADAPT standardisert geriatrisk intervensjon av programmet PROADAPT pilotstudie
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientundervisning og coaching vurdert ved spørreskjemaer og besøk.
Antall pasienter med minst 1 intervensjon oppnådd i domenet
|
12 måneder
|
Implementering av minst ett element av PROADAPT standardisert geriatrisk intervensjon av programmet PROADAPT pilotstudie
Tidsramme: 12 måneder
|
Oppnåelse av standardiserte intervensjonsprosedyrer, i henhold til sjekklisten etablert i konsensus med kirurger.
Antall pasienter med minst 1 intervensjon oppnådd i domenet
|
12 måneder
|
Implementering av minst ett element av PROADAPT standardisert geriatrisk intervensjon av programmet PROADAPT pilotstudie
Tidsramme: 12 måneder
|
Rehabilitering vurdert ved spørreskjema.
Antall pasienter med minst 1 intervensjon oppnådd i domenet
|
12 måneder
|
Implementering av minst ett element av PROADAPT standardisert geriatrisk intervensjon av programmet PROADAPT pilotstudie
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomføring av forsoning av farmasøytisk medisin og behandlingsoptimalisering.
Antall pasienter med minst 1 intervensjon oppnådd i domenet
|
12 måneder
|
Implementering av minst ett element av PROADAPT standardisert geriatrisk intervensjon av programmet PROADAPT pilotstudie
Tidsramme: 12 måneder
|
Brointervensjoner for overgang fra sykehus til hjem.
Antall pasienter med minst 1 intervensjon oppnådd i domenet
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: 30 og 90 dager
|
Postoperativ morbiditet i henhold til Clavien-Dindo klassifisering
|
30 og 90 dager
|
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Postoperativ morbiditet i henhold til NCI CTC v4.4
|
90 dager
|
Terapeutisk strategi
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomføringsrate for behandlingsplan: Antall pasienter som behandlingsplanen ble fullført for.
|
12 måneder
|
Komplikasjon etter behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Komplikasjonsgrad ≥3 etter behandling i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versjon 4 (NCI-CTC-v4)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claire FALANDRY, MD, Hospices Civils De Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 69HCL16_0701
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gammel skade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandFullførtOld World Cutan LeishmaniasisTunisia
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsUkjent
Kliniske studier på standardisert geriatrisk intervensjon
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forente stater
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentFullførtUnderernæring | Kognisjonsforstyrrelser | Stemningsforstyrrelse | Gangforstyrrelse, nevrologiskNederland
-
Alberto PilottoHar ikke rekruttert ennå
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCHU UCL NamurHar ikke rekruttert ennå
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar ikke rekruttert ennåErnæring, sunn
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent