Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prehabilitáció és rehabilitáció az onkogeriátriában: Alkalmazkodás a dekondicionálás kockázatához és a rákos betegek kíséretéhez (PROADAPT)

2023. augusztus 24. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Prehabilitáció és rehabilitáció az onkogeriátriában: alkalmazkodás a rákos betegek kockázatának dekondicionálásához és a rákos betegek kíséretéhez, egy többközpontú kísérleti tanulmány

A megnövekedett várható élettartam és az idősödéssel járó daganatos megbetegedések növekvő előfordulása együttesen a rákos betegek egyre nagyobb hányadát teszik ki az idősebb betegek. Az életkor növekedése a társbetegségek fokozott kockázatával, valamint több szervrendszer funkcionális tartalékának csökkenésével is jár, ami a betegséggel és/vagy a kezeléssel összefüggő stresszel összefüggésben végül funkcionális dekondicionálódáshoz vagy szervi elégtelenséghez vezet.

A kemoterápiát és/vagy sugárterápiát és műtétet összekapcsoló műtétek vagy komplex orvosi-sebészeti eljárások az ilyen kockázatok egyik bizonyítékának tekinthetők, mivel a nagy rákműtéteknél az idősebb populáció nagyobb kockázatnak van kitéve a morbi-mortalitásnak és a nem tervezett kórházi kezelésnek. geriátriai események A műtét utáni szövődmények csökkentése érdekében gyakran fontolóra vették a prehabilitációt, és a sebészek 71%-a elfogadná a 4 hetes késést a műtét előtt, hogy javítsa a betegek kimenetelét, ha az előnyösnek bizonyul. Az evidencia tényleges szintje azonban a beavatkozásoktól függ: magas a műtét előtti táplálkozásnál, de alacsony a testmozgásnál, a heterogén, gyakran rossz adherenciával járó programok miatt. Ezenkívül a geriátriai validált beavatkozások a iatrogén esemény megelőzése érdekében hozzáadhatók egy több beavatkozást magában foglaló beavatkozási modellhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PROADAPT kísérleti tanulmány egy standardizált geriátriai beavatkozás, amelyet multi-professzionális és multidiszciplináris alapon építettek fel a publikált adatok szisztematikus elemzése után.

Ezt a beavatkozást úgy tervezték, hogy pragmatikusan, a helyi szokásoknak megfelelően, több különböző kórházi környezetben, különböző daganatos kontextusban valósítható meg a központokban.

A következőkből áll:

  1. műtét előtt: a betegek prehabilitációja, beleértve a táplálkozási, fizikai és oktatási előkészítést;
  2. a műtéti kórházi kezelés során: kezeléseik optimalizálása gyógyszerészeti egyeztetéssel, oktatási beavatkozásokkal, a sebészeti eljárások szabványosításával és a műtét utáni fokozott rehabilitációval;
  3. áthidaló és elbocsátás utáni beavatkozások a kórházról otthonra való átmenethez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

148

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Chambéry, Franciaország
        • Centre Hospitalier de Chambéry
      • Givors, Franciaország
        • Centre hospitalier de Givors
      • Lyon, Franciaország
        • Hopital Croix Rousse
      • Lyon, Franciaország
        • Centre Hospitalier Edouard Herriot
      • Metz-Tessy, Franciaország
        • Centre Hospitalier d'Annecy Genevois
      • Pierre-Bénite, Franciaország
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Service d'Oncologie Médicale
      • Pierre-Bénite, Franciaország
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Service de Gériatrie
      • Saint-Étienne, Franciaország
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
      • Villefranche-sur-Saône, Franciaország
        • Hôpital Nord-Ouest
      • Villeurbanne, Franciaország
        • Clinique mutualiste Médipole

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 70 évesnél idősebb vagy 60 évesnél idősebb beteg, jelentős társbetegséggel (módosított Charlson-index ≥3) vagy rokkantsággal (ADL-pontszám<6/6);
  • Szövettani vagy citológiailag bizonyított rák.
  • Várható élettartam > 3 hónap.
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése
  • Adott esetben egészségügyi rendszer fedezi.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot vagy a bőrlaphámrákot, vagy a megfelelően kontrollált, korlátozott bazálissejtes bőrrákot.
  • A beteg bármilyen (földrajzi, családi, szociális, pszichológiai) ok miatt nem követhető rendszeresen.
  • Bármilyen szellemi vagy fizikai fogyatékosság, amely veszélyezteti a megfelelő kezelést.
  • Adminisztratív vagy jogi felügyelet adott esetben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés

A beavatkozást úgy tervezték, hogy a betegek ellátásának különböző időpontjaiban kerüljön végrehajtásra

A prehabilitáció ideje alatt:

  • Táplálkozási gondozás
  • Teljes test rehabilitáció
  • Gyógyszerészeti egyeztetés A perioperatív időszakban
  • A kezelés elősegíti az idősek rehabilitációját. A rehabilitációs időszak alatt
  • Táplálkozási, gyógyszeres egyeztetés és funkcionális követés Kórház-otthon átmenet idején
  • Táplálkozási és funkcionális nyomon követés
  • A tünetek kezelésének optimalizálása: hasi fájdalom, hányinger, hányás…
Viselkedési: standardizált geriátriai beavatkozás

A táplálkozás alapja:

  • A beteg táplálkozási egyensúlyának és táplálkozási igényeinek személyre szabott értékelése
  • A súly és a tápanyagbevitel heti ellenőrzése

A teljes test rehabilitációja a következőkön alapul:

  • Heti 2-3 alkalommal: erősítő gyakorlat
  • Heti 2-3 alkalommal: állóképességi gyakorlat, mindegyik sorozat 20-45 perc
  • Hetente 2 alkalommal: légúti fizioterápia Gyógyszerészeti egyeztetés és optimalizálás STOPP/START kritériumok szerint A perioperatív időszakban a nővér felveszi a kapcsolatot a sebészi csapattal a beteg személyes adatainak, a fizikai gyógyszeres egyeztetés eredményeinek továbbítása érdekében A rehabilitációs időszakban és a kórház-otthon átmenet ideje alatt a Az ápoló felveszi a kapcsolatot a rehabilitációs csoporttal a beteg személyes adatainak és gondozási folyamatának, fizikai (táplálkozási, funkcionális és/vagy társbetegségek), gyógyszeres egyeztetési eredményeinek továbbítása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PROADAPT próbatanulmány programjában szereplő PROADAPT szabványos geriátriai beavatkozás legalább egy tételének megvalósítása
Időkeret: 12 hónap
Műtét előtti fizikai tevékenység, beleértve az erő- és állóképességi gyakorlatokat, amelyeket gyógytornász felügyelete mellett végzett fizikai gyakorlatokkal értékelnek. A tartományban legalább 1 beavatkozást elért betegek száma.
12 hónap
A PROADAPT próbatanulmány programjában szereplő PROADAPT szabványos geriátriai beavatkozás legalább egy tételének megvalósítása
Időkeret: 12 hónap
Táplálkozási irányelvek a fizikai aktivitás előtt és után kérdőívekkel értékelve. A tartományban legalább 1 beavatkozást elért betegek száma.
12 hónap
A PROADAPT próbatanulmány programjában szereplő PROADAPT szabványos geriátriai beavatkozás legalább egy tételének megvalósítása
Időkeret: 12 hónap
Betegoktatás és coaching kérdőívekkel és látogatásokkal értékelve. A tartományban legalább 1 beavatkozást elért betegek száma
12 hónap
A PROADAPT próbatanulmány programjában szereplő PROADAPT szabványos geriátriai beavatkozás legalább egy tételének megvalósítása
Időkeret: 12 hónap
Szabványos beavatkozási eljárások elérése, a sebészekkel konszenzusban kialakított ellenőrző lista szerint. A tartományban legalább 1 beavatkozást elért betegek száma
12 hónap
A PROADAPT próbatanulmány programjában szereplő PROADAPT szabványos geriátriai beavatkozás legalább egy tételének megvalósítása
Időkeret: 12 hónap
Kérdőívekkel értékelt rehabilitáció. A tartományban legalább 1 beavatkozást elért betegek száma
12 hónap
A PROADAPT próbatanulmány programjában szereplő PROADAPT szabványos geriátriai beavatkozás legalább egy tételének megvalósítása
Időkeret: 12 hónap
Gyógyszerészeti gyógyszeregyeztetés és kezelés optimalizálása. A tartományban legalább 1 beavatkozást elért betegek száma
12 hónap
A PROADAPT próbatanulmány programjában szereplő PROADAPT szabványos geriátriai beavatkozás legalább egy tételének megvalósítása
Időkeret: 12 hónap
Áthidaló beavatkozások a kórházról otthonra való átmenethez. A tartományban legalább 1 beavatkozást elért betegek száma
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Posztoperatív morbiditás
Időkeret: 30 és 90 nap
Posztoperatív morbiditás Clavien-Dindo osztályozás szerint
30 és 90 nap
Posztoperatív morbiditás
Időkeret: 90 nap
Posztoperatív morbiditás az NCI CTC v4.4 szerint
90 nap
Terápiás stratégia
Időkeret: 12 hónap
Kezelési terv teljesítési aránya: Azon betegek száma, akiknél a kezelési tervet befejezték.
12 hónap
Kezelés utáni szövődmény
Időkeret: 12 hónap
Kezelés utáni szövődmény fokozata ≥3 a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 4. verziója szerint (NCI-CTC-v4)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claire FALANDRY, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL16_0701

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a standardizált geriátriai beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel