Účinky epidurálního bloku na prognózu u pacientů s rakovinou pankreatu podstupujících distální pankreatektomii
3. září 2018 aktualizováno: Changhong Miao, Fudan University
Účinky epidurálního bloku na prognózu u pacientů s rakovinou pankreatu podstupujících distální pankreatektomii ---- Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této randomizované kontrolované klinické studie je prozkoumat účinky epidurálního bloku na celkové přežití, přežití bez onemocnění a zotavení u pacientů s rakovinou pankreatu podstupujících distální pankreatektomii.
Tato studie bude také hodnotit účinky této techniky na neuroendokrinní, stresovou a zánětlivou odpověď u těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
540
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Fudan University Huashan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupení elektivní distální pankreatektomie pro rakovinu pankreatu.
- Stav ASAⅠ-Ⅲ.
- 18 až 80 let (dospělí).
- Umět porozumět, komunikovat a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Laparoskopická chirurgie.
- Předoperační chemoterapie nebo radioterapie.
- Těhotenství.
- Alergický na jakékoli léky používané během studie.
- Dlouhodobé užívání β-blokátorů.
- Komplikované chronickými zánětlivými onemocněními, autoimunitními onemocněními nebo dlouhodobým užíváním glukokortikoidů nebo jiných imunosupresiv před operací.
- Abnormální koagulační funkce (počet krevních destiček před operací <100 000/μl, hodnota APTT je vyšší než normální hodnota, INR > 1,3 nebo klopidogrel, který nelze vysadit 7 dní před operací).
- Komplikované závažným srdečním onemocněním (klasifikace NYHA >3), těžkou renální insuficiencí (sérový kreatinin >1,8 mg/dl nebo užívající renální substituční terapii), závažným onemocněním jater (Child-Pugh klasifikace=C), cukrovkou (glykémie nalačno mimo rozmezí 3,9-13,8 mmol/L ), nebo akutní infekční onemocnění (WBC>10000/μL) před operací.
- BMI > 35.
- Všechny kontraindikace epidurální blokády.
- Chronické zneužívání opiátů / drog.
- Komplikovaný vážným duševním onemocněním, kognitivní poruchou nebo neschopnost spolupracovat během studie.
- Odmítněte podepsat formulář informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GEA+PCEA
Během operace bude provedena celková anestezie kombinovaná s epidurální anestezií a po operaci bude poskytnuta pacientem řízená epidurální analgezie (PCEA).
|
Bude provedena hrudní epidurální katetrizace a během operace bude udržována epidurální anestezie 0,25% ropivakainem.
Celková anestezie bude udržována inhalací (sevofluran) a v případě potřeby budou podávána svalová relaxancia.
Ostatní jména:
Po operaci bude poskytnuta pacientem kontrolovaná epidurální analgezie (0,15 % ropivakainu a 0,5 ug/ml infuze sufentanilu).
Ostatní jména:
|
|
Jiný: GA+PCIA
Během operace bude provedena celková anestezie a po operaci bude poskytnuta pacientem řízená intravenózní analgezie (PCIA).
|
Celková anestezie bude udržována inhalací (sevofluran) a infuzí sufentanilu, a když to bude považováno za nutné, budou podávána myorelaxancia.
Ostatní jména:
Po operaci bude poskytnuta pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie (1 ug/ml sufentanilu).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Během 2 let po operaci
|
Definovaná a vypočítaná jako doba od data operace do smrti související se všemi důvody
|
Během 2 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Během 2 let po operaci
|
Definováno a vypočteno jako doba od data chirurgického zákroku do první recidivy rakoviny slinivky břišní nebo metastázy nebo úmrtí souvisejícího s rakovinou
|
Během 2 let po operaci
|
|
Skóre pooperační bolesti a vedlejší účinky pacientem kontrolované analgezie
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci
|
Hodnotí se vizuálním analogovým skóre (0 je žádná bolest a 10 je nejsilnější bolest)
|
Během prvních 48 hodin po operaci
|
|
Výskyt deliria
Časové okno: Během prvního 1 týdne po operaci
|
Posouzeno na delirium pomocí nástroje 3D-CAM
|
Během prvního 1 týdne po operaci
|
|
Výskyt přetrvávající pooperační bolesti (PPSP) po operaci
Časové okno: Během 2 let po operaci
|
Hodnotí se vizuálním analogovým skóre (0 je žádná bolest a 10 je nejsilnější bolest)
|
Během 2 let po operaci
|
|
Návrat funkce střev
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci
|
Měřeno v době prvního flatusu
|
Během prvních 30 dnů po operaci
|
|
Odstranění perianastomotických drénů
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci
|
Během prvních 30 dnů po operaci
|
|
|
Odstranění drenáže moči
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci
|
Během prvních 30 dnů po operaci
|
|
|
Odstranění nazogastrické sondy
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci
|
Během prvních 30 dnů po operaci
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci
|
Během prvních 30 dnů po operaci
|
|
|
Krevní hladina neuroendokrinní, stresové a zánětlivé reakce
Časové okno: Během operace a prvních 24 hodin po operaci
|
Změny krevního epinefrinu, norepinefrinu, kortizolu, VEGF, interleukinu-6 (IL-6)、interleukinu-8 (IL-8), NLR periferní krve (poměr neutrofilů a lymfocytů)
|
Během operace a prvních 24 hodin po operaci
|
|
Hladiny CA19-9, CA125, CEA, CA72-4, CA242, AFP, CA15-3, CA50 v krvi
Časové okno: Během 2 let po operaci
|
Během 2 let po operaci
|
|
|
Hladiny ropivakainu a sufentanilu v krvi
Časové okno: Během operace a prvních 24 hodin po operaci
|
Během operace a prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Changhong Miao, Fudan University
- Ředitel studie: Qianjin Liu, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDUSCCA-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .