Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af epidural blokering på prognosen hos patienter med kræft i bugspytkirtlen, der gennemgår distal pancreatektomi

3. september 2018 opdateret af: Changhong Miao, Fudan University

Effekter af epidural blokering på prognosen hos patienter med kræft i bugspytkirtlen, der gennemgår distal pancreatektomi ---- Et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg

Formålet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at undersøge virkningerne af epidural blokering på den samlede overlevelse, sygdomsfri overlevelse og helbredelse hos patienter med bugspytkirtelkræft, der gennemgår distal pancreatektomi. Denne undersøgelse vil også evaluere virkningerne af denne teknik på neuroendokrin, stress og inflammatorisk respons hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

540

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Fudan University Huashan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Undergår elektiv distal pancreatektomi for bugspytkirtelkræft.
  2. ASA-statusⅠ-Ⅲ.
  3. 18 år til 80 år (voksne).
  4. Kunne forstå, kommunikere og underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Laparoskopisk kirurgi.
  2. Præoperativ kemoterapi eller strålebehandling.
  3. Graviditet.
  4. Allergisk over for medicin brugt under undersøgelsen.
  5. Langtidsmodtagende β-blokkere.
  6. Kompliceret med kroniske inflammatoriske sygdomme, autoimmune sygdomme eller langvarig behandling med glukokortikoider eller andre immunsuppressiva før operation.
  7. Unormale koagulationsfunktioner (trombocyttal før operation <100000/μL, APTT-værdi er mere end den normale værdi, INR > 1,3 eller clopidogrel, der ikke kan seponeres 7 dage før operationen).
  8. Kompliceret med alvorlig hjertesygdom (NYHA-klassifikation >3), alvorlig nyreinsufficiens (serumkreatinin >1,8 mg/dL eller nyresubstitutionsbehandling), svær leversygdom (Child-Pugh-klassifikation=C), diabetes (fastende blodsukker ikke i interval på 3,9-13,8 mmol/L ), eller akutte infektionssygdomme (WBC>10000/μL) før operation.
  9. BMI > 35.
  10. Alle kontraindikationer til epiduralblokade.
  11. Kronisk opiatmedicin/stofmisbrug.
  12. Kompliceret med svær psykisk sygdom, kognitiv lidelse eller ude af stand til at samarbejde under undersøgelsen.
  13. Nægt at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GEA+PCEA
Generel anæstesi kombineret med epidural anæstesi vil blive udført under operationen, og patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) vil blive givet efter operationen.
Andet: GEA
Thorax epidural kateterisation vil blive udført, og epidural anæstesi vil blive opretholdt med 0,25 % ropivacain under operationen. Generel anæstesi vil blive opretholdt med inhalation (sevofluran), og muskelafslappende midler vil blive administreret, når det anses for nødvendigt.
Andre navne:
  • Generel anæstesi kombineret med epidural anæstesi
Andet: PCEA
Patientkontrolleret epidural analgesi (0,15 % ropivacain og 0,5 ug/ml sufentanil-infusion) vil blive givet efter operationen.
Andre navne:
  • Patientstyret epidural analgesi
Andet: GA+PCIA
Generel anæstesi vil blive udført under operationen, og patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) vil blive givet efter operationen.
Andet: GA
Generel anæstesi vil blive opretholdt med inhalation (sevofluran) og sufentanil-infusion, og muskelafslappende midler vil blive administreret, når det anses for nødvendigt.
Andre navne:
  • Generel anæstesi
Andet: PCIA
Patientkontrolleret intravenøs analgesi (1 ug/ml sufentanil) vil blive givet efter operationen.
Andre navne:
  • Patientkontrolleret intravenøs analgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: I løbet af 2 år efter operationen
Defineret og beregnet som tiden fra operationsdatoen til døden relateret til alle årsager
I løbet af 2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: I løbet af 2 år efter operationen
Defineret og beregnet som tiden fra operationsdatoen til det første tidspunkt for recidiv af kræft i bugspytkirtlen eller metastaser eller kræftrelateret død
I løbet af 2 år efter operationen
Postoperativ smertescore og bivirkninger af patientkontrolleret analgesi
Tidsramme: I løbet af de første 48 timer efter operationen
Vurderet med visuel analog score (0 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerte)
I løbet af de første 48 timer efter operationen
Forekomst af delirium
Tidsramme: I løbet af den første 1 uge efter operationen
Vurderet for delirium ved hjælp af 3D-CAM-instrumentet
I løbet af den første 1 uge efter operationen
Forekomst af vedvarende post-kirurgiske smerter (PPSP) efter operation
Tidsramme: I løbet af 2 år efter operationen
Vurderet med visuel analog score (0 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerte)
I løbet af 2 år efter operationen
Tilbagekomst af tarmfunktionen
Tidsramme: I løbet af de første 30 dage efter operationen
Målt ved tidspunktet for første flatus
I løbet af de første 30 dage efter operationen
Fjernelse af perianastomotisk dræn
Tidsramme: I løbet af de første 30 dage efter operationen
I løbet af de første 30 dage efter operationen
Fjernelse af urindræning
Tidsramme: I løbet af de første 30 dage efter operationen
I løbet af de første 30 dage efter operationen
Fjernelse af nasogastrisk sonde
Tidsramme: I løbet af de første 30 dage efter operationen
I løbet af de første 30 dage efter operationen
Længde på hospitalsopholdet efter operationen
Tidsramme: I løbet af de første 30 dage efter operationen
I løbet af de første 30 dage efter operationen
Blodniveau af neuroendokrine, stress og inflammatorisk respons
Tidsramme: Under operationen og de første 24 timer efter operationen
Ændringer i blodadrenalin, noradrenalin, cortisol, VEGF, interleukin-6 (IL-6), interleukin-8 (IL-8), perifert blod NLR ( neutrofil-lymfocytforhold)
Under operationen og de første 24 timer efter operationen
Blod CA19-9, CA125, CEA, CA72-4, CA242, AFP, CA15-3, CA50 niveauer
Tidsramme: I løbet af 2 år efter operationen
I løbet af 2 år efter operationen
Blodniveauer af ropivacain og sufentanil
Tidsramme: Under operationen og de første 24 timer efter operationen
Under operationen og de første 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Samarbejdspartnere

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Changhong Miao, Fudan University
  • Studieleder: Qianjin Liu, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2018

Først opslået (Faktiske)

6. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDUSCCA-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner