Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эпидуральной блокады на прогноз у больных раком поджелудочной железы, перенесших дистальную панкреатэктомию

3 сентября 2018 г. обновлено: Changhong Miao, Fudan University

Влияние эпидуральной блокады на прогноз у пациентов с раком поджелудочной железы, перенесших дистальную панкреатэктомию — многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования является изучение влияния эпидуральной блокады на общую выживаемость, безрецидивную выживаемость и выздоровление у пациентов с раком поджелудочной железы, перенесших дистальную резекцию поджелудочной железы. В этом исследовании также будет оцениваться влияние этого метода на нейроэндокринную, стрессовую и воспалительную реакцию у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

540

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Fudan University Huashan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Проведение плановой дистальной резекции поджелудочной железы по поводу рака поджелудочной железы.
  2. Статус ASAⅠ-Ⅲ.
  3. от 18 до 80 лет (взрослые).
  4. Умение понимать, общаться и подписывать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Лапароскопическая хирургия.
  2. Предоперационная химиотерапия или лучевая терапия.
  3. Беременность.
  4. Аллергия на какие-либо препараты, используемые во время исследования.
  5. Длительный прием β-адреноблокаторов.
  6. Осложняется хроническими воспалительными заболеваниями, аутоиммунными заболеваниями или длительным приемом глюкокортикоидов или других иммунодепрессантов перед операцией.
  7. Нарушения свертывающей функции (количество тромбоцитов до операции <100 000/мкл, значение АЧТВ выше нормы, МНО > 1,3 или прием клопидогрела нельзя отменить за 7 дней до операции).
  8. Осложняется тяжелым заболеванием сердца (классификация NYHA >3), тяжелой почечной недостаточностью (креатинин сыворотки >1,8 мг/дл или прием заместительной почечной терапии), тяжелым заболеванием печени (классификация Чайлд-Пью=C), диабетом (глюкоза крови натощак не соответствует норме). диапазон 3,9-13,8 ммоль/л) или острые инфекционные заболевания (лейкоциты >10000/мкл) до операции.
  9. ИМТ > 35.
  10. Все противопоказания к эпидуральной блокаде.
  11. Хроническое злоупотребление опиатными препаратами/наркотиками.
  12. Осложненные тяжелым психическим заболеванием, когнитивным расстройством или неспособные сотрудничать во время исследования.
  13. Отказаться подписывать форму информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГЭА+ПКЭА
Общая анестезия в сочетании с эпидуральной анестезией будет проводиться во время операции, а после операции будет проводиться контролируемая пациентом эпидуральная анальгезия (PCEA).
Другой: ГЕА
Будет выполнена торакальная эпидуральная катетеризация и эпидуральная анестезия будет поддерживаться 0,25% ропивакаином во время операции. Общая анестезия будет поддерживаться с помощью ингаляции (севофлуран), и при необходимости будут вводиться миорелаксанты.
Другие имена:
  • Общая анестезия в сочетании с эпидуральной анестезией
Другой: PCEA
После операции проводится контролируемая пациентом эпидуральная анестезия (0,15% ропивакаина и 0,5 мкг/мл суфентанила).
Другие имена:
  • Эпидуральная анальгезия, контролируемая пациентом
Другой: GA+PCIA
Общая анестезия будет проводиться во время операции, а после операции будет проводиться контролируемая пациентом внутривенная анальгезия (PCIA).
Другой: Г.А.
Общая анестезия будет поддерживаться ингаляциями (севофлуран) и инфузией суфентанила, а при необходимости будут вводиться миорелаксанты.
Другие имена:
  • Общая анестезия
Другой: PCIA
После операции будет предоставлена ​​контролируемая пациентом внутривенная анальгезия (1 мкг/мл суфентанила).
Другие имена:
  • Внутривенная анальгезия, контролируемая пациентом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: В течение 2 лет после операции
Определяется и рассчитывается как время от даты операции до смерти по всем причинам
В течение 2 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: В течение 2 лет после операции
Определяется и рассчитывается как время от даты операции до первого случая рецидива или метастазирования рака поджелудочной железы или смерти от рака.
В течение 2 лет после операции
Послеоперационная оценка боли и побочные эффекты обезболивания, контролируемого пациентом
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после операции
Оценивается по визуальной аналоговой шкале (0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль)
В течение первых 48 часов после операции
Частота делирия
Временное ограничение: В течение первой 1 недели после операции
Оценено на предмет делирия с помощью инструмента 3D-CAM.
В течение первой 1 недели после операции
Частота персистирующей послеоперационной боли (PPSP) после операции
Временное ограничение: В течение 2 лет после операции
Оценивается по визуальной аналоговой шкале (0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль)
В течение 2 лет после операции
Восстановление функции кишечника
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после операции
Измеряется по времени появления первых газов
В течение первых 30 дней после операции
Удаление перианастомотических дренажей
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после операции
В течение первых 30 дней после операции
Удаление мочевого дренажа
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после операции
В течение первых 30 дней после операции
Удаление назогастрального зонда
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после операции
В течение первых 30 дней после операции
Длительность пребывания в стационаре после операции
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после операции
В течение первых 30 дней после операции
Уровень нейроэндокринной, стрессовой и воспалительной реакции в крови
Временное ограничение: Во время операции и в первые 24 часа после операции
Изменения в крови адреналина, норадреналина, кортизола, VEGF, интерлейкина-6 (ИЛ-6), интерлейкина-8 (ИЛ-8), NLR периферической крови (нейтрофильно-лимфоцитарное соотношение)
Во время операции и в первые 24 часа после операции
Уровень CA19-9, CA125, CEA, CA72-4, CA242, AFP, CA15-3, CA50 в крови
Временное ограничение: В течение 2 лет после операции
В течение 2 лет после операции
Уровень ропивакаина и суфентанила в крови
Временное ограничение: Во время операции и в первые 24 часа после операции
Во время операции и в первые 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Соавторы

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Changhong Miao, Fudan University
  • Директор по исследованиям: Qianjin Liu, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FDUSCCA-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться