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Auswirkungen der Epiduralblockade auf die Prognose bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die sich einer distalen Pankreatektomie unterziehen

3. September 2018 aktualisiert von: Changhong Miao, Fudan University

Auswirkungen der Epiduralblockade auf die Prognose bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die sich einer distalen Pankreatektomie unterziehen ---- Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist die Untersuchung der Auswirkungen einer epiduralen Blockade auf das Gesamtüberleben, das krankheitsfreie Überleben und die Genesung bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die sich einer distalen Pankreatektomie unterziehen. Diese Studie wird auch die Auswirkungen dieser Technik auf neuroendokrine, Stress- und Entzündungsreaktionen bei diesen Patienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

540

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Fudan University Huashan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Elektive distale Pankreatektomie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  2. ASA-StatusⅠ-Ⅲ.
  3. 18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene).
  4. Kann eine Einverständniserklärung verstehen, kommunizieren und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Laparoskopische Chirurgie.
  2. Präoperative Chemotherapie oder Strahlentherapie.
  3. Schwangerschaft.
  4. Allergisch gegen Medikamente, die während der Studie verwendet wurden.
  5. Langfristige Einnahme von β-Blockern.
  6. Kompliziert durch chronisch entzündliche Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen oder langfristige Einnahme von Glukokortikoiden oder anderen Immunsuppressiva vor der Operation.
  7. Abnormale Gerinnungsfunktionen (Thrombozytenzahl vor der Operation < 100000/ μl, APTT-Wert ist höher als der Normalwert, INR > 1,3 oder Clopidogrel, das 7 Tage vor der Operation nicht abgesetzt werden kann).
  8. Komplizierte schwere Herzerkrankung (NYHA-Klassifikation >3), schwere Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >1,8 mg/dl oder Nierenersatztherapie), schwere Lebererkrankung (Child-Pugh-Klassifikation=C), Diabetes (Nüchtern-Blutzucker nicht im Bereich von 3,9-13,8 mmol/L ) oder akute Infektionskrankheiten (WBC>10000/μL) vor der Operation.
  9. BMI > 35.
  10. Alle Kontraindikationen für den Epiduralblock.
  11. Chronische Opiatmedikation/Drogenmissbrauch.
  12. Kompliziert mit schwerer psychischer Erkrankung, kognitiver Störung oder Unfähigkeit, während der Studie mitzuarbeiten.
  13. Verweigern Sie die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GEA+PCEA
Während der Operation wird eine Vollnarkose in Kombination mit einer Epiduralanästhesie durchgeführt, und nach der Operation wird eine patientenkontrollierte Epiduralanästhesie (PCEA) bereitgestellt.
Sonstiges: GEA
Während der Operation wird eine thorakale Epiduralkatheterisierung durchgeführt und eine Epiduralanästhesie mit 0,25 % Ropivacain aufrechterhalten. Eine Vollnarkose wird durch Inhalation (Sevofluran) aufrechterhalten und Muskelrelaxanzien werden verabreicht, wenn dies als notwendig erachtet wird.
Andere Namen:
  • Allgemeinanästhesie kombiniert mit Epiduralanästhesie
Sonstiges: PCEA
Nach der Operation wird eine patientenkontrollierte Epiduralanalgesie (0,15 % Ropivacain und 0,5 ug/ml Sufentanil-Infusion) bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Patientenkontrollierte Epiduralanalgesie
Sonstiges: GA+PCIA
Während der Operation wird eine Vollnarkose durchgeführt und nach der Operation wird eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) bereitgestellt.
Sonstiges: GA
Eine Vollnarkose wird mit Inhalation (Sevofluran) und Sufentanil-Infusion aufrechterhalten, und Muskelrelaxanzien werden verabreicht, wenn dies als notwendig erachtet wird.
Andere Namen:
  • Vollnarkose
Sonstiges: PCIA
Nach der Operation wird eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (1 ug/ml Sufentanil) bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Während 2 Jahren nach der Operation
Definiert und berechnet als die Zeit vom Datum der Operation bis zum Tod aller Ursachen
Während 2 Jahren nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Während 2 Jahren nach der Operation
Definiert und berechnet als die Zeit vom Datum der Operation bis zum ersten Wiederauftreten oder Metastasieren von Bauchspeicheldrüsenkrebs oder dem krebsbedingten Tod
Während 2 Jahren nach der Operation
Postoperativer Schmerzscore und Nebenwirkungen der patientenkontrollierten Analgesie
Zeitfenster: In den ersten 48 Stunden nach der Operation
Bewertet mit visuellem Analogwert (0 ist kein Schmerz und 10 ist der stärkste Schmerz)
In den ersten 48 Stunden nach der Operation
Auftreten von Delirien
Zeitfenster: Während der ersten 1 Woche nach der Operation
Mit dem 3D-CAM-Instrument auf Delir untersucht
Während der ersten 1 Woche nach der Operation
Häufigkeit von anhaltenden postoperativen Schmerzen (PPSP) nach der Operation
Zeitfenster: Während 2 Jahren nach der Operation
Bewertet mit visuellem Analogwert (0 ist kein Schmerz und 10 ist der stärkste Schmerz)
Während 2 Jahren nach der Operation
Rückkehr der Darmfunktion
Zeitfenster: In den ersten 30 Tagen nach der Operation
Gemessen am Zeitpunkt der ersten Blähungen
In den ersten 30 Tagen nach der Operation
Entfernung von Perianastomosen-Drainagen
Zeitfenster: In den ersten 30 Tagen nach der Operation
In den ersten 30 Tagen nach der Operation
Entfernung der Harndrainage
Zeitfenster: In den ersten 30 Tagen nach der Operation
In den ersten 30 Tagen nach der Operation
Entfernung der Magensonde
Zeitfenster: In den ersten 30 Tagen nach der Operation
In den ersten 30 Tagen nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: In den ersten 30 Tagen nach der Operation
In den ersten 30 Tagen nach der Operation
Blutspiegel von neuroendokrinen, Stress- und Entzündungsreaktionen
Zeitfenster: Während der Operation und in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Veränderungen von Epinephrin, Norepinephrin, Cortisol, VEGF, Interleukin-6 (IL-6)、Interleukin-8 (IL-8) im Blut, NLR im peripheren Blut (Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis)
Während der Operation und in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Blut CA19-9, CA125, CEA, CA72-4, CA242, AFP, CA15-3, CA50
Zeitfenster: Während 2 Jahren nach der Operation
Während 2 Jahren nach der Operation
Blutspiegel von Ropivacain und Sufentanil
Zeitfenster: Während der Operation und in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Während der Operation und in den ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Mitarbeiter

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Changhong Miao, Fudan University
  • Studienleiter: Qianjin Liu, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDUSCCA-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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