Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady zewnątrzoponowej na rokowanie u pacjentów z rakiem trzustki poddawanych dystalnej pankreatektomii

3 września 2018 zaktualizowane przez: Changhong Miao, Fudan University

Wpływ blokady zewnątrzoponowej na rokowanie u pacjentów z rakiem trzustki poddawanych dystalnej pankreatektomii ---- wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest zbadanie wpływu blokady zewnątrzoponowej na całkowite przeżycie, przeżycie wolne od choroby i powrót do zdrowia u pacjentów z rakiem trzustki poddawanych dystalnej pankreatektomii. To badanie oceni również wpływ tej techniki na reakcje neuroendokrynne, stresowe i zapalne u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

540

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Fudan University Huashan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W trakcie planowej dystalnej pankreatektomii z powodu raka trzustki.
  2. Status ASA Ⅰ-Ⅲ.
  3. od 18 do 80 lat (dorośli).
  4. Potrafi zrozumieć, komunikować się i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Chirurgia laparoskopowa.
  2. Przedoperacyjna chemioterapia lub radioterapia.
  3. Ciąża.
  4. Uczulenie na jakiekolwiek leki stosowane podczas badania.
  5. Długotrwałe przyjmowanie β-blokerów.
  6. Powikłane przewlekłymi chorobami zapalnymi, chorobami autoimmunologicznymi lub długotrwałym przyjmowaniem glukokortykoidów lub innych leków immunosupresyjnych przed operacją.
  7. Nieprawidłowe funkcje krzepnięcia (liczba płytek krwi przed operacją <100 000/ μL, wartość APTT powyżej normy, INR > 1,3 lub klopidogrel, którego nie można odstawić na 7 dni przed operacją).
  8. Powikłane ciężką chorobą serca (klasyfikacja NYHA >3), ciężką niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >1,8 mg/dl lub leczenie nerkozastępcze), ciężką chorobą wątroby (klasyfikacja Child-Pugh = C), cukrzycą (glikemia na czczo zakres 3,9-13,8 mmol/L) lub ostrych chorób zakaźnych (WBC>10000/μL) przed operacją.
  9. BMI > 35.
  10. Wszystkie przeciwwskazania do blokady zewnątrzoponowej.
  11. Przewlekłe leki opiatowe / nadużywanie narkotyków.
  12. Powikłane ciężką chorobą psychiczną, zaburzeniami poznawczymi lub niezdolnością do współpracy podczas badania.
  13. Odmów podpisania formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GEA+PCEA
Podczas zabiegu wykonywane będzie znieczulenie ogólne połączone ze znieczuleniem zewnątrzoponowym, a po zabiegu znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta (PCEA).
Inny: GEA
Wykonane zostanie cewnikowanie zewnątrzoponowe klatki piersiowej, a znieczulenie zewnątrzoponowe będzie podtrzymywane 0,25% ropiwakainą podczas zabiegu. Znieczulenie ogólne będzie podtrzymywane za pomocą inhalacji (sewofluran), aw razie konieczności zostaną podane środki zwiotczające mięśnie.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie ogólne połączone ze znieczuleniem zewnątrzoponowym
Inny: PCEA
Po operacji zostanie zapewnione kontrolowane przez pacjenta znieczulenie zewnątrzoponowe (0,15% ropiwakainy i 0,5 ug/ml sufentanylu w infuzji).
Inne nazwy:
  • Znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta
Inny: GA+PCIA
Znieczulenie ogólne zostanie przeprowadzone podczas operacji, a po operacji zapewniona zostanie kontrolowana przez pacjenta dożylna analgezja (PCIA).
Inny: GA
Znieczulenie ogólne będzie podtrzymywane za pomocą inhalacji (sewofluran) i wlewu sufentanylu, aw razie konieczności zostaną podane środki zwiotczające mięśnie.
Inne nazwy:
  • Ogólne znieczulenie
Inny: PCIA
Kontrolowane przez pacjenta dożylne znieczulenie (1ug/ml sufentanylu) zostanie zapewnione po operacji.
Inne nazwy:
  • Analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat po operacji
Zdefiniowany i obliczony jako czas od daty operacji do zgonu ze wszystkich przyczyn
W ciągu 2 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat po operacji
Zdefiniowany i obliczony jako czas od daty operacji do pierwszego nawrotu lub przerzutu raka trzustki lub zgonu z powodu choroby nowotworowej
W ciągu 2 lat po operacji
Ocena bólu pooperacyjnego i skutki uboczne analgezji kontrolowanej przez pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (0 oznacza brak bólu, a 10 ból najcięższy)
W ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
Występowanie delirium
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego tygodnia po zabiegu
Oceniany pod kątem delirium za pomocą instrumentu 3D-CAM
W ciągu pierwszego tygodnia po zabiegu
Występowanie uporczywego bólu pooperacyjnego (PPSP) po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat po operacji
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (0 oznacza brak bólu, a 10 ból najcięższy)
W ciągu 2 lat po operacji
Powrót funkcji jelit
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
Mierzone do czasu wystąpienia pierwszego wzdęcia
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
Usunięcie drenów perianastomotycznych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
Usunięcie drenażu moczu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
Usunięcie sondy nosowo-żołądkowej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
Poziom odpowiedzi neuroendokrynnej, stresowej i zapalnej we krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji i przez pierwsze 24 godziny po operacji
Zmiany stężenia adrenaliny, norepinefryny, kortyzolu, VEGF, interleukiny-6 (IL-6), interleukiny-8 (IL-8), NLR we krwi obwodowej (stosunek neutrofili do limfocytów)
Podczas operacji i przez pierwsze 24 godziny po operacji
Poziomy krwi CA19-9, CA125, CEA, CA72-4, CA242, AFP, CA15-3, CA50
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat po operacji
W ciągu 2 lat po operacji
Stężenia ropiwakainy i sufentanylu we krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji i przez pierwsze 24 godziny po operacji
Podczas operacji i przez pierwsze 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Współpracownicy

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Changhong Miao, Fudan University
  • Dyrektor Studium: Qianjin Liu, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDUSCCA-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj