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膵尾部切除術を受けた膵臓癌患者の予後に対する硬膜外ブロックの効果

2018年9月3日 更新者：Changhong Miao、Fudan University

膵尾部切除術を受けた膵臓癌患者の予後に対する硬膜外ブロックの効果----多施設無作為対照試験

このランダム化比較臨床試験の目的は、膵体尾部切除術を受ける膵臓癌患者の全生存率、無病生存率、および回復に対する硬膜外ブロックの効果を調査することです。 この研究では、これらの患者の神経内分泌、ストレス、炎症反応に対するこの技術の効果も評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

540

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Changhong Miao
  • 電話番号：82420 +86-021-64175590
  • メール：miaochh@aliyun.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Fudan University Huashan Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 膵臓癌のための待機的膵尾部切除術を受ける。
  2. ASAステータスⅠ～Ⅲ。
  3. 18歳～80歳（大人）。
  4. -インフォームドコンセントフォームを理解し、伝達し、署名することができます。

除外基準:

  1. 腹腔鏡手術。
  2. 術前化学療法または放射線療法。
  3. 妊娠。
  4. -研究中に使用された薬物に対するアレルギー。
  5. βブロッカーの長期服用。
  6. 慢性炎症性疾患、自己免疫疾患を合併している、または手術前にグルココルチコイドまたは他の免疫抑制剤を長期投与されている。
  7. -異常な凝固機能（手術前の血小板数<100000 /μL、APTT値が正常値を超えている、INR> 1.3、または手術の7日前に中止できないクロピドグレル）。
  8. 重度の心臓病（NYHA分類> 3）、重度の腎不全（血清クレアチニン> 1.8mg / dLまたは腎代替療法を受けている）、重度の肝疾患（Child-Pugh分類= C）、糖尿病（空腹時血糖が3.9 ～ 13.8 の範囲 mmol/L )、または手術前の急性感染症 (WBC>10000/μL)。
  9. BMI > 35。
  10. 硬膜外ブロックに対するすべての禁忌。
  11. 慢性アヘン剤/薬物乱用。
  12. -重度の精神疾患、認知障害を合併している、または研究中に協力できない。
  13. インフォームド コンセント フォームへの署名を拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GEA+PCEA
硬膜外麻酔と組み合わせた全身麻酔が手術中に行われ、患者管理の硬膜外鎮痛（PCEA）が手術後に提供されます。
他の：ゲア
胸部硬膜外カテーテル法が実施され、硬膜外麻酔は手術中 0.25% ロピバカインで維持されます。 全身麻酔は吸入（セボフルラン）で維持され、必要に応じて筋弛緩薬が投与されます。
他の名前：
  • 硬膜外麻酔を併用した全身麻酔
他の：PCEA
患者管理の硬膜外鎮痛 (0.15% ロピバカインおよび 0.5ug/ml スフェンタニル注入) は、手術後に提供されます。
他の名前：
  • 患者管理の硬膜外鎮痛
他の：GA+PCIA
手術中は全身麻酔が行われ、手術後に患者管理の静脈内鎮痛法 (PCIA) が提供されます。
他の：GA
吸入（セボフルラン）とスフェンタニル注入で全身麻酔を維持し、必要に応じて筋弛緩薬を投与します。
他の名前：
  • 全身麻酔
他の：PCIA
患者管理の静脈内鎮痛 (1ug/ml スフェンタニル) は、手術後に提供されます。
他の名前：
  • 患者管理の静脈内鎮痛

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：術後2年間
すべての理由に関連して、手術日から死亡までの時間として定義および計算されます
術後2年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間 (DFS)
時間枠：術後2年間
手術日から最初の膵臓がんの再発または転移またはがん関連死までの時間として定義および計算されます
術後2年間
術後疼痛スコアと患者管理鎮痛の副作用
時間枠：手術後48時間以内
ビジュアル アナログ スコアで評価 (0 は痛みなし、10 は最も激しい痛み)
手術後48時間以内
せん妄の発生率
時間枠：手術後最初の1週間
3D-CAM 機器を使用したせん妄の評価
手術後最初の1週間
手術後の持続性術後疼痛（PPSP）の発生率
時間枠：術後2年間
ビジュアル アナログ スコアで評価 (0 は痛みなし、10 は最も激しい痛み)
術後2年間
腸機能の回復
時間枠：手術後の最初の 30 日間
最初の放屁の時間までに測定
手術後の最初の 30 日間
吻合部ドレーンの除去
時間枠：手術後の最初の 30 日間
手術後の最初の 30 日間
尿排泄の除去
時間枠：手術後の最初の 30 日間
手術後の最初の 30 日間
経鼻胃管の除去
時間枠：手術後の最初の 30 日間
手術後の最初の 30 日間
手術後の入院期間
時間枠：手術後最初の 30 日間
手術後最初の 30 日間
神経内分泌、ストレスおよび炎症反応の血中濃度
時間枠：手術中および手術後の最初の24時間
血中エピネフリン、ノルエピネフリン、コルチゾール、VEGF、インターロイキン-6（IL-6）、インターロイキン-8（IL-8）、末梢血NLR（好中球リンパ球比）の変化
手術中および手術後の最初の24時間
血中 CA19-9、CA125、CEA、CA72-4、CA242、AFP、CA15-3、CA50 値
時間枠：術後2年間
術後2年間
ロピバカインとスフェンタニルの血中濃度
時間枠：手術中および手術後の最初の24時間
手術中および手術後の最初の24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fudan University

協力者

Washington University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Changhong Miao、Fudan University
  • スタディディレクター：Qianjin Liu、Washington University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年9月1日

一次修了 (予想される)

2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月3日

最初の投稿 (実際)

2018年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月3日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FDUSCCA-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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