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Efectos del bloqueo epidural en el pronóstico de pacientes con cáncer de páncreas sometidos a pancreatectomía distal

3 de septiembre de 2018 actualizado por: Changhong Miao, Fudan University

Efectos del bloqueo epidural sobre el pronóstico en pacientes con cáncer de páncreas sometidos a pancreatectomía distal----Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico

El propósito de este ensayo clínico aleatorizado y controlado es investigar los efectos del bloqueo epidural en la supervivencia general, la supervivencia libre de enfermedad y la recuperación en pacientes con cáncer de páncreas sometidos a pancreatectomía distal. Este estudio también evaluará los efectos de esta técnica sobre la respuesta neuroendocrina, de estrés e inflamatoria en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

540

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Fudan University Huashan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Someterse a una pancreatectomía distal electiva por cáncer de páncreas.
  2. Estado ASAⅠ-Ⅲ.
  3. 18 años a 80 años (adultos).
  4. Capaz de comprender, comunicar y firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía laparoscópica.
  2. Quimioterapia o radioterapia preoperatoria.
  3. El embarazo.
  4. Alérgico a cualquier medicamento utilizado durante el estudio.
  5. Recibir bloqueadores β a largo plazo.
  6. Complicado con enfermedades inflamatorias crónicas, enfermedades autoinmunes o recibir glucocorticoides u otros inmunosupresores a largo plazo antes de la cirugía.
  7. Funciones anormales de la coagulación (recuento de plaquetas previo a la cirugía <100000/ μL, valor de APTT superior al valor normal, INR > 1,3 o clopidogrel que no se puede suspender 7 días antes de la cirugía).
  8. Complicado con cardiopatía grave (clasificación NYHA >3), insuficiencia renal grave (creatinina sérica >1,8 mg/dl o recibiendo terapia de reemplazo renal), enfermedad hepática grave (clasificación Child-Pugh=C), diabetes (glucosa en sangre en ayunas no en el rango de 3.9-13.8 mmol/L), o enfermedades infecciosas agudas (WBC>10000/μL) antes de la cirugía.
  9. IMC > 35.
  10. Todas las contraindicaciones al bloqueo epidural.
  11. Medicamentos crónicos de opiáceos/abuso de drogas.
  12. Complicado con enfermedad mental grave, trastorno cognitivo o incapaz de colaborar durante el estudio.
  13. Negarse a firmar un formulario de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GEA+PCEA
Se realizará anestesia general combinada con anestesia epidural durante la cirugía y se administrará analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA, por sus siglas en inglés) después de la cirugía.
Se realizará cateterismo epidural torácico y se mantendrá la anestesia epidural con ropivacaína al 0,25% durante la cirugía. Se mantendrá la anestesia general con inhalación (sevoflurano) y se administrarán relajantes musculares cuando se considere necesario.
Otros nombres:
  • Anestesia general combinada con anestesia epidural
Después de la cirugía se proporcionará analgesia epidural controlada por el paciente (ropivacaína al 0,15 % y sufentanilo a 0,5 ug/ml en infusión).
Otros nombres:
  • Analgesia epidural controlada por el paciente
Otro: AG+PCIA
Se realizará anestesia general durante la cirugía y se administrará analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) después de la cirugía.
Se mantendrá la anestesia general con inhalación (sevoflurano) e infusión de sufentanilo, y se administrarán relajantes musculares cuando se considere necesario.
Otros nombres:
  • Anestesia general
Se proporcionará analgesia intravenosa controlada por el paciente (1 ug/ml de sufentanilo) después de la cirugía.
Otros nombres:
  • Analgesia intravenosa controlada por el paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Durante 2 años después de la cirugía
Definido y calculado como el tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la muerte relacionada con todos los motivos
Durante 2 años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Durante 2 años después de la cirugía
Definido y calculado como el tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la primera recurrencia o metástasis del cáncer de páncreas o la muerte relacionada con el cáncer
Durante 2 años después de la cirugía
Puntuación del dolor posoperatorio y efectos secundarios de la analgesia controlada por el paciente
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48 horas después de la cirugía
Evaluado con puntuación analógica visual (0 es sin dolor y 10 es el dolor más intenso)
Durante las primeras 48 horas después de la cirugía
Incidencia del delirio
Periodo de tiempo: Durante la primera semana después de la cirugía
Evaluado para el delirio usando el instrumento 3D-CAM
Durante la primera semana después de la cirugía
Incidencia de dolor posquirúrgico persistente (PPSP) después de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante 2 años después de la cirugía
Evaluado con puntuación analógica visual (0 es sin dolor y 10 es el dolor más intenso)
Durante 2 años después de la cirugía
Retorno de la función intestinal
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días después de la cirugía
Medido por el momento del primer flato
Durante los primeros 30 días después de la cirugía
Retiro de drenajes perianastomóticos
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días después de la cirugía
Durante los primeros 30 días después de la cirugía
Eliminación de drenaje urinario
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días después de la cirugía
Durante los primeros 30 días después de la cirugía
Retiro de sonda nasogástrica
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días después de la cirugía
Durante los primeros 30 días después de la cirugía
Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días después de la cirugía
Durante los primeros 30 días después de la cirugía
Nivel sanguíneo de respuesta neuroendocrina, estrés e inflamatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía y las primeras 24 horas después de la cirugía
Cambios en sangre de epinefrina, norepinefrina, cortisol, VEGF, interleucina-6 (IL-6), interleucina-8 (IL-8), NLR en sangre periférica (relación neutrófilo-linfocito)
Durante la cirugía y las primeras 24 horas después de la cirugía
Sangre CA19-9, CA125, CEA, CA72-4, CA242, AFP, CA15-3, niveles de CA50
Periodo de tiempo: Durante 2 años después de la cirugía
Durante 2 años después de la cirugía
Niveles sanguíneos de ropivacaína y sufentanilo
Periodo de tiempo: Durante la cirugía y las primeras 24 horas después de la cirugía
Durante la cirugía y las primeras 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Changhong Miao, Fudan University
  • Director de estudio: Qianjin Liu, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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