- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03659292
Efectos del bloqueo epidural en el pronóstico de pacientes con cáncer de páncreas sometidos a pancreatectomía distal
3 de septiembre de 2018 actualizado por: Changhong Miao, Fudan University
Efectos del bloqueo epidural sobre el pronóstico en pacientes con cáncer de páncreas sometidos a pancreatectomía distal----Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
El propósito de este ensayo clínico aleatorizado y controlado es investigar los efectos del bloqueo epidural en la supervivencia general, la supervivencia libre de enfermedad y la recuperación en pacientes con cáncer de páncreas sometidos a pancreatectomía distal.
Este estudio también evaluará los efectos de esta técnica sobre la respuesta neuroendocrina, de estrés e inflamatoria en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
540
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Zhongshan Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Fudan University Huashan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una pancreatectomía distal electiva por cáncer de páncreas.
- Estado ASAⅠ-Ⅲ.
- 18 años a 80 años (adultos).
- Capaz de comprender, comunicar y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cirugía laparoscópica.
- Quimioterapia o radioterapia preoperatoria.
- El embarazo.
- Alérgico a cualquier medicamento utilizado durante el estudio.
- Recibir bloqueadores β a largo plazo.
- Complicado con enfermedades inflamatorias crónicas, enfermedades autoinmunes o recibir glucocorticoides u otros inmunosupresores a largo plazo antes de la cirugía.
- Funciones anormales de la coagulación (recuento de plaquetas previo a la cirugía <100000/ μL, valor de APTT superior al valor normal, INR > 1,3 o clopidogrel que no se puede suspender 7 días antes de la cirugía).
- Complicado con cardiopatía grave (clasificación NYHA >3), insuficiencia renal grave (creatinina sérica >1,8 mg/dl o recibiendo terapia de reemplazo renal), enfermedad hepática grave (clasificación Child-Pugh=C), diabetes (glucosa en sangre en ayunas no en el rango de 3.9-13.8 mmol/L), o enfermedades infecciosas agudas (WBC>10000/μL) antes de la cirugía.
- IMC > 35.
- Todas las contraindicaciones al bloqueo epidural.
- Medicamentos crónicos de opiáceos/abuso de drogas.
- Complicado con enfermedad mental grave, trastorno cognitivo o incapaz de colaborar durante el estudio.
- Negarse a firmar un formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GEA+PCEA
Se realizará anestesia general combinada con anestesia epidural durante la cirugía y se administrará analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA, por sus siglas en inglés) después de la cirugía.
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Se realizará cateterismo epidural torácico y se mantendrá la anestesia epidural con ropivacaína al 0,25% durante la cirugía.
Se mantendrá la anestesia general con inhalación (sevoflurano) y se administrarán relajantes musculares cuando se considere necesario.
Otros nombres:
Después de la cirugía se proporcionará analgesia epidural controlada por el paciente (ropivacaína al 0,15 % y sufentanilo a 0,5 ug/ml en infusión).
Otros nombres:
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Otro: AG+PCIA
Se realizará anestesia general durante la cirugía y se administrará analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) después de la cirugía.
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Se mantendrá la anestesia general con inhalación (sevoflurano) e infusión de sufentanilo, y se administrarán relajantes musculares cuando se considere necesario.
Otros nombres:
Se proporcionará analgesia intravenosa controlada por el paciente (1 ug/ml de sufentanilo) después de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Durante 2 años después de la cirugía
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Definido y calculado como el tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la muerte relacionada con todos los motivos
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Durante 2 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Durante 2 años después de la cirugía
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Definido y calculado como el tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la primera recurrencia o metástasis del cáncer de páncreas o la muerte relacionada con el cáncer
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Durante 2 años después de la cirugía
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Puntuación del dolor posoperatorio y efectos secundarios de la analgesia controlada por el paciente
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48 horas después de la cirugía
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Evaluado con puntuación analógica visual (0 es sin dolor y 10 es el dolor más intenso)
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Durante las primeras 48 horas después de la cirugía
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Incidencia del delirio
Periodo de tiempo: Durante la primera semana después de la cirugía
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Evaluado para el delirio usando el instrumento 3D-CAM
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Durante la primera semana después de la cirugía
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Incidencia de dolor posquirúrgico persistente (PPSP) después de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante 2 años después de la cirugía
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Evaluado con puntuación analógica visual (0 es sin dolor y 10 es el dolor más intenso)
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Durante 2 años después de la cirugía
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Retorno de la función intestinal
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días después de la cirugía
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Medido por el momento del primer flato
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Durante los primeros 30 días después de la cirugía
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Retiro de drenajes perianastomóticos
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días después de la cirugía
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Durante los primeros 30 días después de la cirugía
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Eliminación de drenaje urinario
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días después de la cirugía
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Durante los primeros 30 días después de la cirugía
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Retiro de sonda nasogástrica
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días después de la cirugía
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Durante los primeros 30 días después de la cirugía
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Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días después de la cirugía
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Durante los primeros 30 días después de la cirugía
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Nivel sanguíneo de respuesta neuroendocrina, estrés e inflamatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía y las primeras 24 horas después de la cirugía
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Cambios en sangre de epinefrina, norepinefrina, cortisol, VEGF, interleucina-6 (IL-6), interleucina-8 (IL-8), NLR en sangre periférica (relación neutrófilo-linfocito)
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Durante la cirugía y las primeras 24 horas después de la cirugía
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Sangre CA19-9, CA125, CEA, CA72-4, CA242, AFP, CA15-3, niveles de CA50
Periodo de tiempo: Durante 2 años después de la cirugía
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Durante 2 años después de la cirugía
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Niveles sanguíneos de ropivacaína y sufentanilo
Periodo de tiempo: Durante la cirugía y las primeras 24 horas después de la cirugía
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Durante la cirugía y las primeras 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Changhong Miao, Fudan University
- Director de estudio: Qianjin Liu, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos
Otros números de identificación del estudio
- FDUSCCA-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .