Epiduraalisalpauksen vaikutukset ennusteeseen potilailla, joilla on haimasyöpä ja joille tehdään distaalisen haiman poisto
maanantai 3. syyskuuta 2018 päivittänyt: Changhong Miao, Fudan University
Epiduraalisalpauksen vaikutukset ennusteeseen potilailla, joilla on haimasyöpä ja joille tehdään distaalinen haimapoisto ---- Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia epiduraalisalpauksen vaikutuksia kokonaiseloonjäämiseen, taudista vapaaseen eloonjäämiseen ja toipumiseen potilailla, joilla on haimasyöpä ja joille tehdään distaalisen haiman poisto.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös tämän tekniikan vaikutuksia neuroendokriiniseen, stressiin ja tulehdusvasteeseen näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
540
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Fudan University Huashan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen distaalisen haiman poisto haimasyövän vuoksi.
- ASA-tilaⅠ-Ⅲ.
- 18 - 80 vuotta (aikuiset).
- Pystyy ymmärtämään, kommunikoimaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Laparoskooppinen leikkaus.
- Preoperatiivinen kemoterapia tai sädehoito.
- Raskaus.
- Allerginen kaikille tutkimuksen aikana käytetyille lääkkeille.
- Pitkäaikainen saanti beetasalpaajia.
- Komplisoituu kroonisten tulehdussairauksien, autoimmuunisairauksien tai pitkäaikaisen glukokortikoidien tai muiden immunosuppressanttien saamiseen ennen leikkausta.
- Epänormaalit hyytymistoiminnot (verihiutaleiden määrä ennen leikkausta <100000/μL, APTT-arvo on normaalia suurempi, INR > 1,3 tai klopidogreeli, jota ei voida keskeyttää 7 päivää ennen leikkausta).
- Komplisoituu vakavaan sydänsairauteen (NYHA-luokitus >3), vaikeaan munuaisten vajaatoimintaan (seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl tai saa munuaiskorvaushoitoa), vaikeaan maksasairauteen (Child-Pugh-luokitus = C), diabetekseen (paastoveren glukoosiarvo ei vaihteluväli 3,9-13,8 mmol/L) tai akuutteja infektiosairauksia (WBC>10000/μL) ennen leikkausta.
- BMI > 35.
- Kaikki epiduraalisalpauksen vasta-aiheet.
- Krooninen opiaattilääkitys/huumeiden väärinkäyttö.
- Vaikea mielisairaus, kognitiivinen häiriö tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tutkimuksen aikana.
- Kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GEA+PCEA
Leikkauksen aikana tehdään yleisanestesia yhdistettynä epiduraalipuudutukseen ja leikkauksen jälkeen potilasohjattu epiduraalinen analgesia (PCEA).
|
Rintakehän epiduraalikatetrointi suoritetaan ja epiduraalipuudutus ylläpidetään 0,25 % ropivakaiinilla leikkauksen aikana.
Yleisanestesiaa ylläpidetään inhalaatiolla (sevofluraani) ja lihasrelaksantteja annetaan tarvittaessa.
Muut nimet:
Leikkauksen jälkeen annetaan potilaskontrolloitua epiduraalia analgesiaa (0,15 % ropivakaiinia ja 0,5 ug/ml sufentaniili-infuusiota).
Muut nimet:
|
|
Muut: GA+PCIA
Yleisanestesia suoritetaan leikkauksen aikana ja potilasohjattu laskimonsisäinen analgesia (PCIA) leikkauksen jälkeen.
|
Yleisanestesiaa ylläpidetään inhalaatiolla (sevofluraani) ja sufentaniili-infuusiolla, ja lihasrelaksantteja annetaan tarvittaessa.
Muut nimet:
Potilaan kontrolloima laskimonsisäinen analgesia (1 ug/ml sufentaniilia) annetaan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuoden aikana leikkauksen jälkeen
|
Määritelty ja laskettu aika leikkauksesta kuolemaan kaikista syistä
|
2 vuoden aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 2 vuoden aikana leikkauksen jälkeen
|
Määritelty ja laskettu ajaksi leikkauspäivästä ensimmäiseen haimasyövän uusiutumisen tai etäpesäkkeiden tai syöpään liittyvän kuoleman aikaan.
|
2 vuoden aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipupisteet ja potilaan kontrolloiman analgesian sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu visuaalisilla analogisilla pisteillä (0 ei ole kipua ja 10 on vakavin kipu)
|
Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu deliriumin suhteen 3D-CAM-laitteella
|
Ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun (PPSP) esiintyvyys leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuoden aikana leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu visuaalisilla analogisilla pisteillä (0 ei ole kipua ja 10 on vakavin kipu)
|
2 vuoden aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Suolen toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Mitattu ensimmäisen flatus-ajan mukaan
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Perianastomoottisten dreenien poisto
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
|
Virtsan poisto
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
|
Nenämahaletkun poistaminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
|
Veren neuroendokriininen taso, stressi ja tulehdusvaste
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muutokset veren epinefriinissä, norepinefriinissä, kortisolissa, VEGF:ssä, interleukiini-6:ssa (IL-6), interleukiini-8:ssa (IL-8), perifeerisen veren NLR:ssä (neutrofiili-lymfosyyttisuhde)
|
Leikkauksen aikana ja ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Veren CA19-9, CA125, CEA, CA72-4, CA242, AFP, CA15-3, CA50 tasot
Aikaikkuna: 2 vuoden aikana leikkauksen jälkeen
|
2 vuoden aikana leikkauksen jälkeen
|
|
|
Ropivakaiinin ja sufentaniilin pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen aikana ja ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Changhong Miao, Fudan University
- Opintojohtaja: Qianjin Liu, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDUSCCA-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .