- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03659292
Effekter av epidural blokkering på prognosen hos pasienter med bukspyttkjertelkreft som gjennomgår distal pankreatektomi
3. september 2018 oppdatert av: Changhong Miao, Fudan University
Effekter av epidural blokkering på prognosen hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som gjennomgår distal pankreatektomi ----En randomisert kontrollert multisenterforsøk
Formålet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å undersøke effekten av epidural blokkering på total overlevelse, sykdomsfri overlevelse og utvinning hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som gjennomgår distal pankreatektomi.
Denne studien vil også evaluere effekten av denne teknikken på nevroendokrin, stress og inflammatorisk respons hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
540
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Fudan University Huashan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår elektiv distal pankreatektomi for kreft i bukspyttkjertelen.
- ASA-statusⅠ-Ⅲ.
- 18 år til 80 år (voksne).
- Kunne forstå, kommunisere og signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Laparoskopisk kirurgi.
- Preoperativ kjemoterapi eller strålebehandling.
- Svangerskap.
- Allergisk mot alle legemidler som ble brukt under studien.
- Langtidsmottakende β-blokkere.
- Komplisert med kroniske inflammatoriske sykdommer, autoimmune sykdommer, eller langvarig mottak av glukokortikoider eller andre immundempende midler før operasjon.
- Unormale koagulasjonsfunksjoner (blodplateantall før operasjon <100 000/μL, APTT-verdi er mer enn normalverdien, INR > 1,3 eller klopidogrel som ikke kan seponeres 7 dager før operasjon).
- Komplisert med alvorlig hjertesykdom (NYHA-klassifisering >3), alvorlig nyresvikt (serumkreatinin >1,8 mg/dL eller nyreerstatningsbehandling), alvorlig leversykdom (Child-Pugh-klassifisering=C), diabetes (fastende blodsukker ikke i rekkevidde på 3,9-13,8 mmol/L ), eller akutte infeksjonssykdommer (WBC>10000/μL) før operasjon.
- BMI > 35.
- Alle kontraindikasjoner mot epiduralblokk.
- Kronisk opiatmedisin/narkotikamisbruk.
- Komplisert med alvorlig psykisk lidelse, kognitiv lidelse eller ute av stand til å samarbeide under studiet.
- Nekter å signere et informert samtykkeskjema.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: GEA+PCEA
Generell anestesi kombinert med epidural anestesi vil bli utført under operasjonen og pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) vil bli gitt etter operasjonen.
|
Torakal epidural kateterisering vil bli utført og epidural anestesi vil opprettholdes med 0,25 % ropivakain under operasjonen.
Generell anestesi vil opprettholdes med inhalasjon (sevofluran) og muskelavslappende midler vil bli administrert når det anses nødvendig.
Andre navn:
Pasientkontrollert epidural analgesi (0,15 % ropivakain og 0,5 ug/ml infusjon av sufentanil) vil bli gitt etter operasjonen.
Andre navn:
|
Annen: GA+PCIA
Generell anestesi vil bli utført under operasjonen og pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) vil bli gitt etter operasjonen.
|
Generell anestesi vil opprettholdes med inhalasjon (sevofluran) og sufentanil-infusjon, og muskelavslappende midler vil bli administrert når det anses nødvendig.
Andre navn:
Pasientkontrollert intravenøs analgesi (1 ug/ml sufentanil) vil bli gitt etter operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: I løpet av 2 år etter operasjonen
|
Definert og beregnet som tiden fra operasjonsdato til død relatert til alle årsaker
|
I løpet av 2 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: I løpet av 2 år etter operasjonen
|
Definert og beregnet som tiden fra operasjonsdato til første gang med tilbakefall av kreft i bukspyttkjertelen eller metastase eller kreftrelatert død
|
I løpet av 2 år etter operasjonen
|
Postoperativ smertescore og bivirkninger av pasientkontrollert analgesi
Tidsramme: I løpet av de første 48 timene etter operasjonen
|
Vurdert med visuell analog score (0 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerten)
|
I løpet av de første 48 timene etter operasjonen
|
Forekomst av delirium
Tidsramme: I løpet av den første 1 uken etter operasjonen
|
Vurdert for delirium ved hjelp av 3D-CAM-instrumentet
|
I løpet av den første 1 uken etter operasjonen
|
Forekomst av vedvarende post-kirurgisk smerte (PPSP) etter operasjon
Tidsramme: I løpet av 2 år etter operasjonen
|
Vurdert med visuell analog score (0 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerten)
|
I løpet av 2 år etter operasjonen
|
Tilbakeføring av tarmfunksjon
Tidsramme: I løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
|
Målt ved tidspunktet for første flatus
|
I løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
|
Fjerning av perianastomotiske avløp
Tidsramme: I løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
|
I løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
|
|
Fjerning av urindrenering
Tidsramme: I løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
|
I løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
|
|
Fjerning av nasogastrisk sonde
Tidsramme: I løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
|
I løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: I løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
|
I løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
|
|
Blodnivå av nevroendokrine, stress og inflammatorisk respons
Tidsramme: Under operasjonen og de første 24 timene etter operasjonen
|
Endringer i blodadrenalin, noradrenalin, kortisol, VEGF, interleukin-6 (IL-6), interleukin-8 (IL-8), perifert blod NLR (nøytrofil-lymfocyttforhold)
|
Under operasjonen og de første 24 timene etter operasjonen
|
Blod CA19-9, CA125, CEA, CA72-4, CA242, AFP, CA15-3, CA50 nivåer
Tidsramme: I løpet av 2 år etter operasjonen
|
I løpet av 2 år etter operasjonen
|
|
Blodnivåer av ropivakain og sufentanil
Tidsramme: Under operasjonen og de første 24 timene etter operasjonen
|
Under operasjonen og de første 24 timene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Changhong Miao, Fudan University
- Studieleder: Qianjin Liu, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDUSCCA-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kreft i bukspyttkjertelen
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffMerz North America, Inc.Fullført
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
xpgengHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på GEA
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutteringOndartet biliær obstruksjonItalia
-
Fudan UniversityWashington University School of MedicineUkjentKreft i bukspyttkjertelenKina