Effetti del blocco epidurale sulla prognosi nei pazienti con carcinoma pancreatico sottoposti a pancreatectomia distale
3 settembre 2018 aggiornato da: Changhong Miao, Fudan University
Effetti del blocco epidurale sulla prognosi nei pazienti con carcinoma pancreatico sottoposti a pancreatectomia distale ---- Uno studio controllato randomizzato multicentrico
Lo scopo di questo studio clinico controllato randomizzato è quello di indagare gli effetti del blocco epidurale sulla sopravvivenza globale, sulla sopravvivenza libera da malattia e sul recupero in pazienti con carcinoma pancreatico sottoposti a pancreatectomia distale.
Questo studio valuterà anche gli effetti di questa tecnica sulla risposta neuroendocrina, sullo stress e infiammatoria in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
540
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Fudan University Zhongshan Hospital
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
- Fudan University Huashan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto a pancreatectomia distale elettiva per carcinoma pancreatico.
- Stato ASAⅠ-Ⅲ.
- Da 18 a 80 anni (adulti).
- In grado di comprendere, comunicare e firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia laparoscopica.
- Chemioterapia o radioterapia preoperatoria.
- Gravidanza.
- Allergia a qualsiasi farmaco utilizzato durante lo studio.
- Ricezione a lungo termine di β-bloccanti.
- Complicato con malattie infiammatorie croniche, malattie autoimmuni o ricezione a lungo termine di glucocorticoidi o altri immunosoppressori prima dell'intervento chirurgico.
- Funzioni anormali della coagulazione (conta piastrinica prima dell'intervento <100000/μL, valore APTT superiore al valore normale, INR > 1,3 o clopidogrel che non può essere interrotto 7 giorni prima dell'intervento).
- Complicato con grave cardiopatia (classificazione NYHA >3), grave insufficienza renale (creatinina sierica >1,8 mg/dL o terapia renale sostitutiva), grave malattia epatica (classificazione Child-Pugh=C), diabete (glicemia a digiuno non intervallo di 3,9-13,8 mmol/L) o malattie infettive acute (WBC>10000/μL) prima dell'intervento chirurgico.
- IMC > 35.
- Tutte le controindicazioni al blocco epidurale.
- Farmaci oppiacei cronici / abuso di droghe.
- Complicato con grave malattia mentale, disturbo cognitivo o incapace di collaborare durante lo studio.
- Rifiutare di firmare un modulo di consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GEA+PCEA
L'anestesia generale combinata con l'anestesia epidurale verrà eseguita durante l'intervento chirurgico e l'analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) verrà fornita dopo l'intervento chirurgico.
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Verrà eseguito il cateterismo epidurale toracico e l'anestesia epidurale sarà mantenuta con ropivacaina allo 0,25% durante l'intervento chirurgico.
L'anestesia generale verrà mantenuta con l'inalazione (sevoflurano) e verranno somministrati miorilassanti quando ritenuto necessario.
Altri nomi:
L'analgesia epidurale controllata dal paziente (0,15% di ropivacaina e 0,5 ug/ml di infusione di sufentanil) verrà fornita dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Altro: GA+PCIA
L'anestesia generale verrà eseguita durante l'intervento chirurgico e l'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) verrà fornita dopo l'intervento chirurgico.
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L'anestesia generale verrà mantenuta con inalazione (sevoflurano) e infusione di sufentanil e verranno somministrati miorilassanti quando ritenuto necessario.
Altri nomi:
Dopo l'intervento chirurgico verrà fornita analgesia endovenosa controllata dal paziente (1ug/ml di sufentanil).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Durante 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Definito e calcolato come il tempo dalla data dell'intervento al decesso correlato a tutte le cause
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Durante 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Durante 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Definito e calcolato come il tempo dalla data dell'intervento chirurgico alla prima volta di recidiva o metastasi del cancro al pancreas o morte correlata al cancro
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Durante 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio del dolore postoperatorio ed effetti collaterali dell'analgesia controllata dal paziente
Lasso di tempo: Durante le prime 48 ore dopo l'intervento
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Valutato con punteggio analogico visivo (0 è nessun dolore e 10 è il dolore più grave)
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Durante le prime 48 ore dopo l'intervento
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Incidenza del delirio
Lasso di tempo: Durante la prima settimana dopo l'intervento
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Valutato per il delirio utilizzando lo strumento 3D-CAM
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Durante la prima settimana dopo l'intervento
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Incidenza del dolore post-chirurgico persistente (PPSP) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Valutato con punteggio analogico visivo (0 è nessun dolore e 10 è il dolore più grave)
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Durante 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Ritorno della funzione intestinale
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni dopo l'intervento
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Misurato dal tempo del primo flatus
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Durante i primi 30 giorni dopo l'intervento
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Rimozione dei drenaggi perianastomotici
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni dopo l'intervento
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Durante i primi 30 giorni dopo l'intervento
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Rimozione del drenaggio urinario
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni dopo l'intervento
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Durante i primi 30 giorni dopo l'intervento
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Rimozione del sondino nasogastrico
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni dopo l'intervento
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Durante i primi 30 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni dopo l'intervento
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Durante i primi 30 giorni dopo l'intervento
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Livello ematico di risposta neuroendocrina, stress e infiammatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico e le prime 24 ore dopo l'intervento
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Cambiamenti di epinefrina, norepinefrina, cortisolo, VEGF, interleuchina-6 (IL-6)、interleuchina-8 (IL-8), sangue periferico NLR (rapporto neutrofili-linfociti)
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Durante l'intervento chirurgico e le prime 24 ore dopo l'intervento
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Sangue CA19-9 、CA125、CEA、CA72-4、CA242、AFP、CA15-3、CA50 livelli
Lasso di tempo: Durante 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Durante 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Livelli ematici di ropivacaina e sufentanil
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico e le prime 24 ore dopo l'intervento
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Durante l'intervento chirurgico e le prime 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Changhong Miao, Fudan University
- Direttore dello studio: Qianjin Liu, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDUSCCA-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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