- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03659903
Pankreatikoduodenektomie u starších pacientů s duktálním adenokarcinomem slinivky břišní
Dlouhodobý přínos u starších pacientů s duktálním adenokarcinomem pankreatu po pankreatoduodenektomii
K analýze dat pacientů s PDAC jsme použili databázi SEER. Databáze zahrnuje pacienty z 18 registrů v USA v letech 1973-2013Všechny maligní případy byly každoročně sledovány za účelem zjištění vitálního stavu.
Cílem naší studie je jasně stanovit dlouhodobé přežití mladších (věk <80 let) a starších (věk ≥80 let) pacientů s karcinomem pankreatu podstupujících PD. Za druhé zjistit rizikové faktory špatné prognózy u starších pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Databáze K analýze dat pacientů s PDAC jsme použili databázi SEER. Databáze zahrnuje pacienty z 18 registrů v USA z let 1973-2013, což zahrnuje přibližně 28 % populace USA. Všechny maligní případy byly každoročně sledovány za účelem zjištění vitálního stavu.
Populace pacientů Všechny definice proměnných jsou zakódovány v databázi SEER. K identifikaci případů PDAC použijte kódy míst (C25 pankreas, C25.0-C25.9) a byly použity histologické kódy (8140 adenokarcinom, 8500 karcinom infiltrujícího ductus) na základě Mezinárodní klasifikace onkologických nemocí, třetí vydání (MKN-O-3).11 Byly zahrnuty pouze případy, které podstoupily PD a byly mikroskopicky potvrzeny.
Výsledné proměnné Zahrnuli jsme pouze ty pacienty s PDAC, kteří podstoupili PD s přesnými údaji dostupnými pro následující proměnné: věk v době diagnózy, rok diagnózy, pohlaví, rasa, lokalizace tumoru, velikost tumoru, pozitivní regionální uzliny, vyšetřené regionální uzliny, stupeň, stadium, vitální stav a měsíce přežití.
Pro jasné rozlišení rozdílu v dlouhodobém přežití mezi mladými a staršími pacienty byly všechny případy rozděleny do dvou skupin podle věku < 80 let a věku ≥ 80 let. Od roku 2004 je v databázi SEER používán 6. stupeň AJCC. Roky diagnostiky případů zařazených do naší studie se tedy pohybovaly v rozmezí 2004–2013. Pro analýzu mediánu OS mezi různými časovými obdobími jsme rozdělili rok diagnózy do dvou skupin: 2004-2008 rok a 2009-2013. Dále jsme také rozdělili velikost tumoru do tří skupin: ≤ 2 cm, 2-4 cm a > 4 cm. Poměr lymfatických uzlin (LNR) je považován za robustní prognostický faktor po resekci karcinomu slinivky břišní a byl odhadnut pomocí pozitivních regionálních uzlin vydělených vyšetřenými regionálními uzlinami.15 LNR byl poté rozdělen do tří skupin: 0 %, 1-50 %, > 50 %.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s duktálním adenokarcinomem slinivky břišní, léčení pankreatoduodenektomií. Zahrnuty byly pouze případy, které podstoupily PD a byly mikroskopicky potvrzeny.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez údajů o přežití.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
mladší pacienti (věk < 80)
věk < 80 pacientů, Všechny definice proměnných jsou zakódovány v databázi SEER.
K identifikaci případů PDAC použijte kódy míst (C25 pankreas, C25.0-C25.9)
a byly použity histologické kódy (8140 adenokarcinom, 8500 karcinom infiltrujícího ductus) na základě Mezinárodní klasifikace onkologických nemocí, třetí vydání (MKN-O-3).11
Byly zahrnuty pouze případy, které podstoupily PD a byly mikroskopicky potvrzeny.
|
pankreatoduodenektomie
|
starší pacienti (věk ≥ 80)
věk ≥ 80 let pacientů, Všechny definice proměnných jsou zakódovány v databázi SEER.
K identifikaci případů PDAC použijte kódy míst (C25 pankreas, C25.0-C25.9)
a byly použity histologické kódy (8140 adenokarcinom, 8500 karcinom infiltrujícího ductus) na základě Mezinárodní klasifikace onkologických nemocí, třetí vydání (MKN-O-3).11
Byly zahrnuty pouze případy, které podstoupily PD a byly mikroskopicky potvrzeny.
|
pankreatoduodenektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
střední OS
Časové okno: do 31. prosince 2013
|
Medián celkového přežití všech pacientů
|
do 31. prosince 2013
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YJ-KY-FB-2017-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina slinivky břišní
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišníSpojené státy, Kanada, Holandsko