- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03660202
Zkušební verze Firesorb BVS společnosti MicroPort: FUTURE-III (FUTURE-III)
Prospektivní multicentrická jednoramenná klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost bioresorbovatelného vaskulárního lešení uvolňujícího cílový sirolimus Firesorb pro léčbu ischemické choroby srdeční: FUTURE III
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Čína, 100037
- Fu Wai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Obecná kritéria pro zařazení:
- 18-75 let, muži nebo netěhotné ženy;
- S němými důkazy ischemie pacienti se stabilní nebo nestabilní anginou pectoris nebo pacienti se starým infarktem myokardu;
- Pacienti s indikací k operaci bypassu koronárních tepen; Abychom porozuměli účelu testování, dobrovolnému a informovanému souhlasu, pacientům podstupujícím sledování invazivním zobrazením.
Angiografická inkluzní kritéria:
Podskupina Obecná specifikace:
- Jedna nebo dvě de novo cílové léze:
Pokud jsou přítomny dvě cílové léze, musí být přítomny v různých epikardiálních cévách a obě musí splňovat kritéria angiografické způsobilosti.
Poznámka: Definice epikardiálních cév znamená LAD, LCX a RCA a jejich větve. Pacient tedy nesmí mít léze vyžadující léčbu např. jak LAD, tak diagonální větev.
b. Cílová léze musí být lokalizována v nativní koronární tepně s vizuálně odhadnutou stenózou ≥ 70 % nebo ≥ 50 % a < 100 % s klinickými známkami ischemie myokardu, průtokem trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) ≥1. Délka cílové cévy léze ≤ 25 mm podle vizuálního odhadu, průměr cílové cévy 2,5 mm-4,0 mm.
C. Každá cílová léze může být pokryta jedním stentem.
Podskupina dlouhých lézí:
- Jedna de novo cílová léze.
- Cílová léze musí být lokalizována v nativní koronární tepně s vizuálně odhadnutou stenózou ≥ 70 % nebo ≥ 50 % a < 100 % s klinickými známkami ischemie myokardu, průtokem trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) ≥1. Délka cílové cévy léze ≤34 mm podle vizuálního odhadu, průměr cílové cévy 3,0 mm-4,0 mm.
- Každá cílová léze může být pokryta jedním stentem.
Obecná kritéria vyloučení:
- Během 1 týdne po jakémkoli akutním infarktu myokardu nebo se enzymy myokardu nevrátily k normálu;
- Implantace stentu do cílové cévy do 1 roku;
- Pacienti s plánovanou intervencí znovu do šesti měsíců;
- Těžké městnavé srdeční selhání (NYHA III a vyšší) nebo ejekční frakce levé komory < 40 % (ultrazvuk nebo angiografie levé komory);
- Předoperační funkce ledvin sérový kreatinin >2,0 mg/DL; příjem hemodialýzy;
- Krvácení, aktivní gastrointestinální vředy, krvácení do mozku nebo subarachnoidální krvácení a půlroční anamnéza ischemické cévní mozkové příhody, antiagregační látky a neumožňují kontraindikace antikoagulační terapie pacienti podstupující antitrombotickou léčbu;
- alergie na aspirin, klopidogrel, heparin, kontrastní činidlo, polymer kyseliny polymléčné a rapamycin;
- Očekávaná délka života pacienta je kratší než 12 měsíců;
- Top se podílel na jiném léku nebo zdravotnickém prostředku a nesplňuje primární cílový bod studie v časovém rámci klinických studií;
- Výzkumníci zjišťují, že kompliance pacientů je špatná, není schopen dokončit studii v souladu s požadavky;
- pacienti po transplantaci srdce;
- Nestabilní arytmie, jako je vysoce rizikový ventrikulární extrasystol a ventrikulární tachykardie;
- Rakovina potřebuje chemoterapii;
- Imunosupresivní a autoimunitní onemocnění, plánovaná nebo podstupující imunosupresivní léčbu;
- Plánování nebo užívání dlouhodobé antikoagulační léčby, jako je heparin, warfarin atd.;
- Do šesti měsíců pro elektivní operaci vyžaduje zastavení aspirinu, Clopidogrel pacientů;
- Krevní test vyvolal počet krevních destiček nižší než 100x10E9/l nebo vyšší než 700x10E9/l, počet bílých krvinek než 3x10E9/l; známé nebo suspektní onemocnění jater (jako je hepatitida);
- Onemocnění periferních cév, katétr 6F není k dispozici.
Angiografická vylučovací kritéria:
- Onemocnění hlavní levé koronární tepny;
- Těžká léze tří cév a nutná revaskularizace.
Na cílové léze nebo cílové cévy se vztahují následující kritéria vyloučení:
- Aorto-ostiální léze pravé koronární arterie (RCA) (do 3 mm od ústí).
- Léze lokalizovaná do 3 mm od počátku levé přední sestupné arterie (LAD) nebo levé cirkumflexní arterie (LCX).
- Léze zahrnující bifurkaci s:
(1) boční větev o průměru ≥ 2,5 mm nebo (2) boční větev se stenózou průměru ≥ 50 % nebo (3) boční větev vyžadující vodicí drát nebo (4) boční větev vyžadující dilataci. 4. Anatomie proximálně od léze nebo v ní, která může zhoršit podávání přípravku Firesorb:
- Extrémní zaúhlení (≥ 90°) proximálně od cílové léze nebo v ní.
- Nadměrná tortuozita (≥ dva 45° úhly) proximálně od cílové léze nebo uvnitř ní.
- Střední nebo silná kalcifikace proximálně od cílové léze nebo v ní. 5. Léze nebo céva zahrnuje most myokardu. 6. Céva obsahuje trombus, jak je uvedeno na angiografických snímcích nebo IVUS nebo OCT.
7. Céva byla dříve ošetřena stentem kdykoli před indexační procedurou, takže Firesorb nebo XIENCE by musely projít stentem, aby dosáhly cílové léze.
8. Céva byla dříve ošetřena a cílová léze je do 5 mm proximálně nebo distálně od dříve ošetřené léze.
9. Léze, která brání úspěšné předdilataci balónku, definovaná jako úplná expanze balónku s následujícími výsledky:
- Zbytkový %DS je maximálně < 40 % (na vizuální odhad), důrazně se doporučuje ≤ 20 %.
- Průtok TIMI stupně 3 (podle vizuálního odhadu).
- Žádné angiografické komplikace (např. distální embolizace, uzávěr boční větve).
- Žádné pitvy National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) stupeň D-F.
- Žádná bolest na hrudi trvající > 5 minut.
- Žádná ST deprese nebo elevace trvající > 5 minut.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoručka
Potvrzující studie bezpečnosti a účinnosti jedné paže společnosti Firesorb BVS
|
Implantace sirolimu Target Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold (Firesorb)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet a míra selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 1 rok po indexační proceduře
|
Selhání cílové léze je definováno jako složené koncové body srdeční smrti, infarktu myokardu cílové cévy a revaskularizace cílové léze vyvolané ischemií.
|
1 rok po indexační proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Složený klinický koncový bod orientovaný na pacienta (PoCE)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po indexové proceduře
|
Složený klinický cíl orientovaný na pacienta je definován jako smrt ze všech příčin, všechny infarkty myokardu a jakákoli revaskularizace.
|
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po indexové proceduře
|
Počet a míra akutního úspěchu – úspěšnosti zařízení
Časové okno: Od začátku indexové procedury do konce indexové procedury
|
Úspěšné dodání a nasazení přiděleného lešení v zamýšlené cílové lézi a úspěšné vytažení zaváděcího systému s dosažením konečné reziduální stenózy v skeletu menší než 30 % vizuálně.
|
Od začátku indexové procedury do konce indexové procedury
|
Akutní úspěch-Procedurální úspěch
Časové okno: V době zákroku až 7 dní v nemocnici
|
Dosažení konečné reziduální stenózy v lešení menší než 30 % vizuálním odhadem s úspěšným dodáním a nasazením alespoň jednoho přiděleného lešení na zamýšlenou cílovou lézi a úspěšným stažením zaváděcího systému pro cílovou lézi bez výskytu srdeční smrti, MI cílové cévy nebo opakování TLR.
|
V době zákroku až 7 dní v nemocnici
|
Složené koncové body orientované na zařízení (selhání cílové léze)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po indexové proceduře
|
Selhání cílové léze je definováno jako složené koncové body srdeční smrti, infarktu myokardu cílové cévy a revaskularizace cílové léze vyvolané ischemií.
|
1 měsíc, 6 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po indexové proceduře
|
Smrt (kardiální, cévní, nekardiovaskulární)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po indexové proceduře
|
Srdeční smrt (CD): Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např.
IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.
|
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po indexové proceduře
|
Počet a četnost infarktu myokardu (MI)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po indexové proceduře
|
Lze připsat cílovému plavidlu (TV-MI), nelze připsat cílovému plavidlu (NTV-MI)
|
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po indexové proceduře
|
Počet a rychlost revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po indexové proceduře
|
TVR řízená ischemií (ID-TVR), TVR neřízená ischemií (NID-TVR)
|
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po indexové proceduře
|
Počet a rychlost cílové revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po indexové proceduře
|
TLR řízený ischemií (ID-TLR), TLR neřízený ischemií (NID-TLR)
|
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po indexové proceduře
|
Počet a rychlost jakékoli revaskularizace
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po indexové proceduře
|
Ischemia-driven , Ne ischemia-driven
|
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po indexové proceduře
|
Počet a rychlost scaffold trombózy (podle definice ARC)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po indexové proceduře
|
Načasování (akutní, subakutní, pozdní a velmi pozdní) Důkazy (určité a pravděpodobné) Načasování (akutní, subakutní, pozdní a velmi pozdní) Důkazy (určité a pravděpodobné) Načasování (akutní, subakutní, pozdní a velmi pozdní), důkazy (určité a pravděpodobné) |
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po indexové proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUTURE-III
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Firesorb
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Aktivní, ne náborIschemická choroba srdečníČína
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Dokončeno