Zkouška Firesorb u pacientů s ischemickou chorobou srdeční: BUDOUCNOST-II (FUTURE-II)

Obecná kritéria pro zařazení:

1. 18-75 let, muži nebo netěhotné ženy;
2. S němými důkazy ischemie pacienti se stabilní nebo nestabilní anginou pectoris nebo pacienti se starým infarktem myokardu;
3. Pacienti s indikací k operaci bypassu koronárních tepen;
4. Abychom porozuměli účelu testování, dobrovolnému a informovanému souhlasu, pacientům podstupujícím invazivní zobrazování.

Angiografická inkluzní kritéria:

1. Jedna nebo dvě de novo cílové léze:

   1. Pokud existuje jedna cílová léze, může být léčena druhá necílová léze, ale necílová léze musí být přítomna v jiné epikardiální cévě a musí být ošetřena jako první s úspěšným, nekomplikovaným výsledkem před randomizací cílové léze.
   2. Pokud jsou přítomny dvě cílové léze, musí být přítomny v různých epikardiálních cévách a obě musí splňovat kritéria angiografické způsobilosti.
   3. Definice epikardiálních cév znamená LAD, LCX a RCA a jejich větve. Pacient tedy nesmí mít léze vyžadující léčbu např. jak LAD, tak diagonální větev.
2. Cílová léze musí být lokalizována v nativní koronární tepně s vizuálně odhadnutým nebo kvantitativně stanoveným % stenózy průměru (DS) ≥ 50 % a < 100 % s průtokem trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) ≥ 1 a jedním z následující: stenóza ≥ 70 %, abnormální funkční test (např. frakční průtoková rezerva, zátěžový test), nestabilní angina pectoris nebo poinfarktová angina pectoris. Léze musí být lokalizovány v nativní koronární tepně s RVD vizuálním odhadem ≥ 2,5 mm a ≤ 4,0 mm. Léze musí být lokalizovány v nativní koronární tepně s délkou podle vizuálního odhadu ≤ 25 mm.
3. Každá cílová léze může být pokryta jedním stentem.

Obecná kritéria vyloučení:

1. Během 1 týdne po jakémkoli akutním infarktu myokardu nebo se enzymy myokardu nevrátily k normálu;
2. Implantace stentu do cílové cévy do 1 roku, pacienti s plánovanou intervencí znovu do šesti měsíců;
3. Těžké městnavé srdeční selhání (NYHA III a vyšší) nebo ejekční frakce levé komory < 40 % (ultrazvuk nebo angiografie levé komory);
4. Předoperační funkce ledvin sérový kreatinin >2,0 mg/DL; příjem hemodialýzy;
5. Krvácení, aktivní gastrointestinální vředy, krvácení do mozku nebo subarachnoidální krvácení a půlroční anamnéza ischemické cévní mozkové příhody, antiagregační látky a neumožňují kontraindikace antikoagulační terapie pacienti podstupující antitrombotickou léčbu;
6. alergie na aspirin, klopidogrel, heparin, kontrastní činidlo, polymer kyseliny polymléčné a rapamycin;
7. Očekávaná délka života pacienta je kratší než 12 měsíců;
8. Top se podílel na jiném léku nebo zdravotnickém prostředku a nesplňuje primární cílový bod studie v časovém rámci klinických studií;
9. Výzkumníci zjišťují, že kompliance pacientů je špatná, není schopen dokončit studii v souladu s požadavky;
10. pacienti po transplantaci srdce;
11. Nestabilní arytmie, jako je vysoce rizikový ventrikulární extrasystol a ventrikulární tachykardie;
12. Rakovina potřebuje chemoterapii;
13. Imunosupresivní a autoimunitní onemocnění, plánovaná nebo podstupující imunosupresivní léčbu;
14. Plánování nebo užívání dlouhodobé antikoagulační léčby, jako je heparin, warfarin atd.;
15. Do šesti měsíců pro elektivní operaci vyžaduje zastavení aspirinu, Clopidogrel pacientů;
16. Krevní test vyvolal počet krevních destiček nižší než 100x10E9/l nebo vyšší než 700x10E9/l, počet bílých krvinek než 3x10E9/l; známé nebo suspektní onemocnění jater (jako je hepatitida);
17. Onemocnění periferních cév, katétr 6F není k dispozici.

Angiografická vylučovací kritéria:

1. onemocnění levé hlavní koronární tepny;
2. těžká léze tří cév a nutná revaskularizace.

Následující kritéria vyloučení platí pro cílové léze nebo cílové cévy:

1. Aorto-ostiální léze pravé koronární arterie (RCA) (do 3 mm od ústí).
2. Léze lokalizovaná do 3 mm od počátku levé přední sestupné arterie (LAD) nebo levé cirkumflexní arterie (LCX).

3. Léze zahrnující bifurkaci s:

   1. boční větev ≥ 2,5 mm v průměru, popř
   2. postranní větev se stenózou průměru ≥ 50 %, popř
   3. boční větev vyžadující vodicí drát, popř
   4. boční větev vyžadující dilataci.

4. Anatomie proximálně od léze nebo v ní, která může zhoršit aplikaci stentu Firesorb nebo XIENCE:

   1. Extrémní zaúhlení (≥ 90°) proximálně od cílové léze nebo v ní.
   2. Nadměrná tortuozita (≥ dva 45° úhly) proximálně od cílové léze nebo uvnitř ní.
   3. Střední nebo silná kalcifikace proximálně od cílové léze nebo v ní.
5. Léze nebo céva zahrnuje most myokardu.
6. Céva obsahuje trombus, jak je uvedeno na angiografických snímcích nebo IVUS nebo OCT.
7. Céva byla dříve ošetřena stentem kdykoli před indexační procedurou, takže Firesorb nebo XIENCE by musely projít stentem, aby dosáhly cílové léze.
8. Céva byla dříve ošetřena a cílová léze je do 5 mm proximálně nebo distálně od dříve léčené léze.

9. Léze, která brání úspěšné předdilataci balónku, definovaná jako úplná expanze balónku s následujícími výsledky:

   1. Zbytkový %DS je maximálně < 40 % (na vizuální odhad), důrazně se doporučuje ≤ 20 %.
   2. Průtok TIMI stupně 3 (podle vizuálního odhadu).
   3. Žádné angiografické komplikace (např. distální embolizace, uzávěr boční větve).
   4. Žádné pitvy National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) stupeň D-F.
   5. Žádná bolest na hrudi trvající > 5 minut.
   6. Žádná ST deprese nebo elevace trvající > 5 minut.