- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03660202
Prøveversion for MicroPorts Firesorb BVS: FUTURE-III (FUTURE-III)
Et prospektivt multicenter enkelt-arm klinisk forsøg, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af Firesorb Sirolimus Target Eluering bioresorberbart vaskulært stillads til behandling af koronararteriesygdom: FUTURE III
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kina, 100037
- Fu Wai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Generelle inklusionskriterier:
- 18-75 år, mænd eller ikke-gravide kvinder;
- Med tavs iskæmi-evidens, patienter med stabil eller ustabil angina, eller hos patienter med gammelt myokardieinfarkt;
- Patienter med indikationer for koronar bypass-operation; For at forstå formålet med testning, frivilligt og informeret samtykke, patienter, der gennemgår invasiv billeddiagnostisk opfølgning.
Angiografiske inklusionskriterier:
Generel specifikationsundergruppe:
- En eller to de novo mållæsioner:
Hvis der er to mållæsioner til stede, skal de være til stede i forskellige epikardiekar, og begge skal opfylde de angiografiske berettigelseskriterier.
Bemærk: Definitionen af epikardiale kar betyder LAD, LCX og RCA og deres forgreninger. Patienten må således ikke have behandlingskrævende læsioner i f.eks. både LAD og en diagonal gren.
b. Mållæsioner skal lokaliseres i en naturlig koronararterie med en visuelt estimeret stenose ≥ 70 % eller ≥ 50 % og < 100 % med kliniske tegn på myokardieiskæmi, en trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) flow på ≥1. Mållæsionskarlængde ≤25 mm ved visuel vurdering, målkardiameter 2,5 mm-4,0 mm.
c. Hver mållæsion kan dækkes med én stent.
Lange læsioner undergruppe:
- En de novo mållæsion.
- Mållæsioner skal lokaliseres i en naturlig koronararterie med en visuelt estimeret stenose ≥ 70 % eller ≥ 50 % og < 100 % med kliniske tegn på myokardieiskæmi, en trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) flow på ≥1. Målkarlængde for læsion ≤34 mm ved visuel vurdering, målkardiameter 3,0 mm-4,0 mm.
- Hver mållæsion kan dækkes med én stent.
Generelle udelukkelseskriterier:
- Inden for 1 uge efter ethvert akut myokardieinfarkt eller myokardieenzymer vendte ikke tilbage til det normale;
- Implantation af stent i målkar inden for 1 år;
- Patienter med planlagt intervention igen inden for seks måneder;
- Alvorlig kongestiv hjertesvigt (NYHA III og derover) eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40 % (ultralyd eller venstre ventrikulær angiografi);
- Præoperativ nyrefunktion serumkreatinin >2,0mg/DL; modtager hæmodialyse;
- Blødning, aktive gastrointestinale sår, hjerneblødning eller subaraknoidal blødning og et halvt års historie med iskæmisk slagtilfælde, blodpladehæmmende midler og ville ikke tillade en antikoagulant terapi kontraindikationer patienter, der gennemgår antitrombotisk terapi;
- Aspirin, clopidogrel, heparin, kontrastmiddel, polymælkesyrepolymer og rapamycinallergi;
- Patientens forventede levetid er mindre end 12 måneder;
- Top deltog i andet lægemiddel eller medicinsk udstyr og opfylder ikke det primære studie-endepunkt i tidsrammen for kliniske forsøg;
- Forskere fastslår, at patientens compliance er dårlig, ude af stand til at fuldføre undersøgelsen i overensstemmelse med kravene;
- Hjertetransplantationspatienter;
- Den ustabile arytmi, såsom højrisiko ventrikulær ekstrasystoli og ventrikulær takykardi;
- Kræft har brug for kemoterapi;
- Immunsuppression og autoimmune sygdomme, planlagt eller undergår immunsuppressiv terapi;
- Planlægger eller modtager langvarig antikoagulantbehandling, såsom heparin, warfarin osv.
- Inden for seks måneder for elektiv kirurgi kræver stop aspirin, Clopidogrel patienter;
- Blodprøver medførte blodpladetal på mindre end 100x10E9/L eller mere end 700x10E9/L, hvide blodlegemer end 3x10E9/L; kendt eller mistænkt leversygdom (såsom hepatitis);
- Perifer vaskulær sygdom, 6F kateter er ikke tilgængelig.
Angiografiske udelukkelseskriterier:
- Venstre vigtigste koronararteriesygdom;
- Alvorlig trippelkarlæsion og nødvendig revaskularisering.
Følgende eksklusionskriterier gælder for mållæsioner eller målkar(er):
- Aorto-ostial højre koronararterie (RCA) læsion (inden for 3 mm fra ostium).
- Læsion lokaliseret inden for 3 mm fra oprindelsen af venstre anterior nedadgående arterie (LAD) eller venstre cirkumfleksarterie (LCX).
- Læsion, der involverer en bifurkation med en:
(1) sidegren ≥ 2,5 mm i diameter, eller (2) sidegren med stenose i diameter ≥ 50 %, eller (3) sidegren, der kræver guidewire, eller (4) sidegren, der kræver dilatation. 4. Anatomi proksimalt til eller inden for læsionen, der kan forringe leveringen af Firesorb:
- Ekstrem vinkling (≥ 90°) proksimalt til eller inden for mållæsionen.
- Overdreven tortuositet (≥ to 45° vinkler) proksimalt til eller inden for mållæsionen.
- Moderat eller kraftig forkalkning proksimalt til eller inden for mållæsionen. 5. Læsion eller kar involverer en myokardiebro. 6. Kar indeholder trombe som angivet på angiografibillederne eller ved IVUS eller OCT.
7. Kar er tidligere blevet behandlet med en stent på et hvilket som helst tidspunkt før indeksproceduren, således at Firesorb eller XIENCE skulle krydse stenten for at nå mållæsionen.
8. Kar er tidligere blevet behandlet, og mållæsionen er inden for 5 mm proksimal eller distal i forhold til en tidligere behandlet læsion.
9. Læsion, der forhindrer vellykket ballonforudvidelse, defineret som fuld ballonudvidelse med følgende resultater:
- Residual %DS er et maksimum på < 40 % (pr. visuel vurdering), ≤ 20 % anbefales kraftigt.
- TIMI Grade-3 flow (pr. visuel vurdering).
- Ingen angiografiske komplikationer (f. distal embolisering, sidegrenlukning).
- Ingen dissektioner National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) grad D-F.
- Ingen brystsmerter, der varer > 5 minutter.
- Ingen ST-depression eller elevation, der varer > 5 minutter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Enkelt arm
Enkeltarms sikkerhed og effektivitet bekræftende undersøgelse af Firesorb BVS
|
Implantation af Sirolimus Target Eluering Bioresorberbart Vascular Scaffold (Firesorb)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antallet og frekvensen af Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 1 år efter indeksprocedure
|
Mållæsionsfejl er defineret som de sammensatte endepunkter for hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og iskæmi-drevet mållæsionsrevaskularisering.
|
1 år efter indeksprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientorienteret klinisk sammensat endepunkt (PoCE)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter indeksprocedure
|
Patientorienteret klinisk sammensat endepunkt er defineret som alle årsager til død, alle myokardieinfarkter og enhver revaskularisering.
|
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter indeksprocedure
|
Antallet og hastigheden af Akut Success-Device Success
Tidsramme: Fra start af indeksprocedure til afslutning af indeksprocedure
|
Vellykket levering og opstilling af det tildelte stillads ved den tilsigtede mållæsion og vellykket tilbagetrækning af leveringssystemet med opnåelse af en endelig reststenose i stilladset på mindre end 30 % ved syn.
|
Fra start af indeksprocedure til afslutning af indeksprocedure
|
Akut succes - proceduremæssig succes
Tidsramme: Ved proceduren op til 7 dage på hospitalet
|
Opnåelse af endelig reststenose i stilladset på mindre end 30 % ved visuel estimering med vellykket levering og implementering af mindst ét tildelt stillads ved den tilsigtede mållæsion og vellykket tilbagetrækning af leveringssystemet for mållæsionen uden forekomst af hjertedød. målkar MI eller gentag TLR.
|
Ved proceduren op til 7 dage på hospitalet
|
Enhedsorienterede sammensatte endepunkter (Target Lesion Failure)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter indeksprocedure
|
Mållæsionsfejl er defineret som de sammensatte endepunkter for hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og iskæmi-drevet mållæsionsrevaskularisering.
|
1 måned, 6 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter indeksprocedure
|
Dødsfald (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter indeksprocedure
|
Hjertedød (CD): Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks.
MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.
Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.
|
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter indeksprocedure
|
Antallet og hastigheden af myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter indeksprocedure
|
Kan tilskrives målfartøj (TV-MI), Kan ikke tilskrives målfartøj (NTV-MI)
|
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter indeksprocedure
|
Antallet og hastigheden af Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter indeksprocedure
|
Iskæmi-drevet TVR (ID-TVR), Ikke iskæmi-drevet TVR (NID-TVR)
|
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter indeksprocedure
|
Antallet og hastigheden af Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter indeksprocedure
|
Iskæmi-drevet TLR (ID-TLR), Ikke iskæmi-drevet TLR (NID-TLR)
|
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter indeksprocedure
|
Antallet og hastigheden af enhver revaskularisering
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter indeksprocedure
|
Iskæmi-drevet, Ikke iskæmi-drevet
|
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter indeksprocedure
|
Antallet og hastigheden af stillads-trombose (i henhold til ARC-definition)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter indeksprocedure
|
Timing (akut, subakut, sent og meget sent) Bevis (bestemt og sandsynligt) Timing (akut, subakut, sent og meget sent) Bevis (bestemt og sandsynligt) Timing (akut, subakut, sent og meget sent), Evidens (bestemt og sandsynligt) |
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter indeksprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FUTURE-III
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Firesorb
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdomKina
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Afsluttet