- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03660202
Wersja próbna Firesorb BVS firmy MicroPort: FUTURE-III (FUTURE-III)
Prospektywne wieloośrodkowe jednoramienne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego Firesorb uwalniającego cel Sirolimus w leczeniu choroby wieńcowej: PRZYSZŁOŚĆ III
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Chiny, 100037
- Fu Wai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Ogólne kryteria włączenia:
- 18-75 lat, mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży;
- Z objawami niemego niedokrwienia, u pacjentów ze stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną lub u pacjentów ze starym zawałem mięśnia sercowego;
- Pacjenci ze wskazaniami do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego; Aby zrozumieć cel badania, dobrowolną i świadomą zgodę, pacjenci poddawani inwazyjnej kontroli obrazowej.
Kryteria włączenia do angiografii:
Podgrupa Specyfikacji Ogólnej:
- Jedna lub dwie zmiany docelowe de novo:
Jeśli obecne są dwie zmiany docelowe, muszą one znajdować się w różnych naczyniach nasierdziowych i obie muszą spełniać kryteria angiograficzne.
Uwaga: Definicja naczyń nasierdziowych oznacza naczynia LAD, LCX i RCA oraz ich odgałęzienia. Tym samym pacjent nie może mieć zmian wymagających leczenia m.in. zarówno LAD, jak i ukośna gałąź.
B. Docelowe zmiany muszą znajdować się w natywnej tętnicy wieńcowej z ocenianym wizualnie zwężeniem ≥ 70% lub ≥ 50% i < 100% z klinicznymi objawami niedokrwienia mięśnia sercowego, przepływem trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) ≥1. Docelowa długość naczynia zmiany chorobowej ≤25 mm na podstawie oceny wizualnej, średnica naczynia docelowego 2,5 mm-4,0 mm.
C. Każdą zmianę docelową można przykryć jednym stentem.
Podgrupa długich uszkodzeń:
- Jedna zmiana docelowa de novo.
- Docelowe zmiany muszą znajdować się w natywnej tętnicy wieńcowej z ocenianym wizualnie zwężeniem ≥ 70% lub ≥ 50% i < 100% z klinicznymi objawami niedokrwienia mięśnia sercowego, przepływem trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) ≥1. Docelowa długość naczynia zmiany chorobowej ≤34 mm na podstawie oceny wizualnej, średnica naczynia docelowego 3,0 mm-4,0 mm.
- Każdą zmianę docelową można przykryć jednym stentem.
Ogólne kryteria wykluczenia:
- W ciągu 1 tygodnia od jakiegokolwiek ostrego zawału mięśnia sercowego lub aktywność enzymów mięśnia sercowego nie powróciła do normy;
- Wszczepienie stentu do naczynia docelowego w ciągu 1 roku;
- Pacjenci z planowaną interwencją ponownie w ciągu sześciu miesięcy;
- Ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa NYHA III i wyższa) lub frakcja wyrzutowa lewej komory <40% (USG lub angiografia lewej komory);
- Przedoperacyjna czynność nerek kreatynina w surowicy >2,0 mg/DL; otrzymywanie hemodializy;
- Krwawienia, czynna choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, krwotok mózgowy lub podpajęczynówkowy oraz półroczny wywiad udaru niedokrwiennego mózgu, leki przeciwpłytkowe i przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego nie dopuszczają pacjenci poddawani terapii przeciwzakrzepowej;
- alergie na aspirynę, klopidogrel, heparynę, środek kontrastowy, polimer kwasu polimlekowego i rapamycynę;
- Oczekiwana długość życia pacjenta jest mniejsza niż 12 miesięcy;
- Top uczestniczył w innym leku lub urządzeniu medycznym i nie spełnia głównego punktu końcowego badania w ramach czasowych badań klinicznych;
- Badacze stwierdzają, że przestrzeganie zaleceń przez pacjenta jest słabe, nie jest w stanie ukończyć badania zgodnie z wymaganiami;
- Pacjenci po przeszczepie serca;
- Niestabilna arytmia, taka jak dodatkowe skurcze komorowe wysokiego ryzyka i częstoskurcz komorowy;
- Rak potrzebuje chemioterapii;
- choroby immunosupresyjne i autoimmunologiczne, planowane lub w trakcie leczenia immunosupresyjnego;
- Planowanie lub otrzymywanie długoterminowej terapii przeciwzakrzepowej, takiej jak heparyna, warfaryna itp.;
- W ciągu sześciu miesięcy w przypadku planowej operacji konieczne jest zatrzymanie aspiryny, pacjentów z klopidogrelem;
- Badanie krwi wykazało liczbę płytek krwi mniejszą niż 100x10E9/l lub większą niż 700x10E9/l, krwinki białe niż 3x10E9/l; znana lub podejrzewana choroba wątroby (taka jak zapalenie wątroby);
- Choroba naczyń obwodowych, cewnik 6F nie jest dostępny.
Kryteria wykluczenia angiograficznego:
- choroba lewej tętnicy wieńcowej;
- Ciężkie uszkodzenie trójnaczyniowe i wymagana rewaskularyzacja.
Następujące kryteria wykluczenia mają zastosowanie do docelowych zmian lub naczyń docelowych:
- Uszkodzenie aorto-ostial prawej tętnicy wieńcowej (RCA) (w promieniu 3 mm od ujścia).
- Zmiana zlokalizowana w odległości do 3 mm od odejścia lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD) lub lewej tętnicy okalającej (LCX).
- Zmiana obejmująca bifurkację z:
(1) odgałęzienie boczne o średnicy ≥ 2,5 mm lub (2) odgałęzienie boczne ze zwężeniem średnicy ≥ 50% lub (3) odgałęzienie boczne wymagające prowadnika lub (4) odgałęzienie boczne wymagające poszerzenia. 4. Anatomia proksymalna lub w obrębie zmiany chorobowej, która może utrudniać podawanie Firesorb:
- Skrajne kątowanie (≥ 90°) proksymalnie lub w obrębie zmiany docelowej.
- Nadmierna krętość (≥ dwa kąty 45°) proksymalnie lub w obrębie zmiany docelowej.
- Umiarkowane lub silne zwapnienie w pobliżu lub w obrębie docelowej zmiany. 5. Zmiana lub naczynie obejmuje mostek mięśnia sercowego. 6. Naczynie zawiera skrzeplinę, jak wskazano na obrazach angiograficznych lub za pomocą IVUS lub OCT.
7. Naczynie zostało wcześniej potraktowane stentem w dowolnym momencie przed procedurą indeksowania, tak że Firesorb lub XIENCE musiałyby przejść przez stent, aby dotrzeć do docelowej zmiany.
8. Naczynie było wcześniej leczone, a zmiana docelowa znajduje się w odległości 5 mm proksymalnej lub dystalnej od wcześniej leczonej zmiany.
9. Zmiana uniemożliwiająca pomyślne wstępne rozszerzenie balonu, zdefiniowana jako pełne rozprężenie balonu z następującymi skutkami:
- Resztkowy %DS wynosi maksymalnie < 40% (według oceny wizualnej), zdecydowanie zaleca się ≤ 20%.
- Przepływ TIMI stopnia 3 (według oceny wizualnej).
- Brak powikłań angiograficznych (np. embolizacja dystalna, zamknięcie gałęzi bocznej).
- Brak sekcji National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) stopnia D-F.
- Brak bólu w klatce piersiowej trwającego > 5 minut.
- Brak obniżenia lub uniesienia odcinka ST trwającego > 5 minut.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncze ramię
Jednoramienne badanie potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Firesorb BVS
|
Wszczepienie celu uwalniającego sirolimus, bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego (Firesorb)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba i częstość uszkodzeń docelowych zmian chorobowych (TLF)
Ramy czasowe: 1 rok po procedurze indeksowania
|
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego definiuje się jako połączone punkty końcowe obejmujące zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego w naczyniu docelowym i rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej wywołanej niedokrwieniem.
|
1 rok po procedurze indeksowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kliniczny złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta (PoCE)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po procedurze indeksacji
|
Złożony kliniczny punkt końcowy zorientowany na pacjenta definiuje się jako zgon ze wszystkich przyczyn, wszystkie zawały mięśnia sercowego i wszelkie rewaskularyzacje.
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po procedurze indeksacji
|
Liczba i wskaźnik Acute Success-Device Success
Ramy czasowe: Od początku procedury indeksowania do końca procedury indeksowania
|
Pomyślne wprowadzenie i założenie przydzielonego rusztowania w zamierzonej docelowej zmianie oraz pomyślne wycofanie systemu wprowadzającego z osiągnięciem ostatecznego zwężenia resztkowego w rusztowaniu poniżej 30% na podstawie oceny wizualnej.
|
Od początku procedury indeksowania do końca procedury indeksowania
|
Ostry sukces - sukces proceduralny
Ramy czasowe: W czasie zabiegu do 7 dni w szpitalu
|
Osiągnięcie ostatecznego zwężenia resztkowego w rusztowaniu poniżej 30% na podstawie oceny wzrokowej z pomyślnym wprowadzeniem i rozmieszczeniem co najmniej jednego przypisanego rusztowania w zamierzonej zmianie docelowej i pomyślnym wycofaniem systemu wprowadzającego dla docelowej zmiany bez wystąpienia śmierci sercowej, MI naczynia docelowego lub powtórzyć TLR.
|
W czasie zabiegu do 7 dni w szpitalu
|
Złożone punkty końcowe zorientowane na urządzenie (niepowodzenie zmiany docelowej)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po procedurze indeksacji
|
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego definiuje się jako połączone punkty końcowe obejmujące zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego w naczyniu docelowym i rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej wywołanej niedokrwieniem.
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po procedurze indeksacji
|
Śmierć (sercowa, naczyniowa, niesercowo-naczyniowa)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po procedurze indeksacji
|
Śmierć sercowa (CD): każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np.
zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.
Zgon inny niż sercowo-naczyniowy: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po procedurze indeksacji
|
Liczba i częstość zawału mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po procedurze indeksacji
|
Można przypisać do statku docelowego (TV-MI), Nie można przypisać do statku docelowego (NTV-MI)
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po procedurze indeksacji
|
Liczba i częstość rewaskularyzacji naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po procedurze indeksacji
|
TVR wywołany niedokrwieniem (ID-TVR), TVR niezwiązany z niedokrwieniem (NID-TVR)
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po procedurze indeksacji
|
Liczba i częstość rewaskularyzacji zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po procedurze indeksacji
|
TLR napędzany niedokrwieniem (ID-TLR), TLR niezwiązany z niedokrwieniem (NID-TLR)
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po procedurze indeksacji
|
Liczba i częstość wszelkich rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po procedurze indeksacji
|
Napędzany niedokrwieniem, Nie napędzany niedokrwieniem
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po procedurze indeksacji
|
Liczba i częstość zakrzepicy rusztowania (zgodnie z definicją ARC)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po procedurze indeksacji
|
Czas (ostry, podostry, późny i bardzo późny) Dowody (pewne i prawdopodobne) Czas (ostry, podostry, późny i bardzo późny) Dowody (pewne i prawdopodobne) Czas (ostry, podostry, późny i bardzo późny), Dowód (pewny i prawdopodobny) |
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po procedurze indeksacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUTURE-III
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone