Klinické výsledky kloubní artroplastiky
10. září 2018 aktualizováno: St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute
Účelem této studie je zdokumentovat klinické výsledky operace částečné náhrady kolenního kloubu za použití robotické operace kolenního kloubu za 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let po operaci .
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zdokumentovat klinické výsledky operace částečné náhrady kolenního kloubu za použití robotické operace kolenního kloubu za 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let po operaci .
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Saint Helena, California, Spojené státy, 94574
- St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti starší 21 let, kteří vyžadují primární parciální náhradu kolenního kloubu asistovanou robotickou paží.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti starší 21 let, kteří vyžadují primární unikompartmentální endoprotézu kolena nebo bikompartmentální endoprotézu kolena. U těchto pacientů selhala neoperativní léčba jejich onemocnění kloubů a jsou kandidáty na částečnou náhradu kloubu kvůli bolesti a ztuhlosti, která narušuje jejich výkony nebo běžné denní aktivity.
Kritéria vyloučení:
- Pacient měl aktivní infekci
- Onlay implantáty byly implantovány bez kostního cementu
- Pacient nemá dostatek kostní hmoty, aby umožnil vložení a fixaci komponent
- Pacient nemá dostatečnou integritu měkkých tkání, aby byla zajištěna stabilita
- Pacient má neurologickou nebo svalovou deformaci, která neumožňovala kontrolu nad kolenem
- Pacient bude vyloučen z účasti ve studii, pokud kognitivně nebude schopen odpovědět na studijní otázky
- Těhotné ženy jsou vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% pacientů s Revizemi
Časové okno: 10 let po operaci
|
Zhodnotit míru revizí této populace pacientů
|
10 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra spokojenosti pacientů
Časové okno: 10 let po operaci
|
Zhodnotit míru spokojenosti pacientů pomocí dotazníku.
|
10 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Coon, MD, St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 002 (University of CT Health Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .