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Klinische Ergebnisse der Gelenkendoprothetik

10. September 2018 aktualisiert von: St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse einer teilweisen Kniegelenkersatzoperation unter Verwendung einer roboterarmgestützten Kniegelenkoperation 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Operation zu dokumentieren .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse einer teilweisen Kniegelenkersatzoperation unter Verwendung einer roboterarmgestützten Kniegelenkoperation 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Operation zu dokumentieren .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Saint Helena, California, Vereinigte Staaten, 94574
        • St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten über 21 Jahre, die einen primären roboterarmgestützten teilweisen Knieersatz benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten über 21 Jahre, die primär eine roboterarmgestützte unikompartimentelle Knieendoprothetik oder bikompartimentelle Knieendoprothetik benötigen. Bei diesen Patienten ist die nichtoperative Behandlung ihrer Gelenkerkrankung gescheitert und sie sind Kandidaten für einen teilweisen Gelenkersatz, da Schmerzen und Steifheit ihre Leistungsfähigkeit oder normale tägliche Aktivitäten beeinträchtigen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hatte eine aktive Infektion
  • Onlay-Implantate wurden ohne Knochenzement implantiert
  • Der Knochenbestand des Patienten reicht nicht aus, um das Einsetzen und Fixieren der Komponenten zu ermöglichen
  • Die Integrität des Weichgewebes des Patienten reicht nicht aus, um Stabilität zu gewährleisten
  • Der Patient hat eine neurologische oder muskuläre Deformität, die keine Kontrolle über das Knie ermöglicht
  • Patienten werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie kognitiv nicht in der Lage sind, Studienfragen zu beantworten
  • Schwangere sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der Patienten mit Revisionen
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
Zur Beurteilung der Revisionsrate dieser Patientenpopulation
10 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheitsrate
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
Zur Beurteilung des Grads der Patientenzufriedenheit mithilfe eines Fragebogens.
10 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute

Mitarbeiter

Stryker Orthopaedics

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Coon, MD, St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002 (University of CT Health Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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