Kliniske resultater af ledarthroplastik
10. september 2018 opdateret af: St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute
Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere de kliniske resultater af delvis knæudskiftningskirurgi ved hjælp af robotarm-assisteret knæledskirurgi 3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år efter operationen .
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere de kliniske resultater af delvis knæudskiftningskirurgi ved hjælp af robotarm-assisteret knæledskirurgi 3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år efter operationen .
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
250
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Saint Helena, California, Forenede Stater, 94574
- St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter over 21 år, som har behov for en primær robotarm-assisteret delvis knæudskiftning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter over 21 år, som kræver en primær robotarm-assisteret unicompartmental knæarthroplasty eller bicompartmental knæarthroplasty. Disse patienter vil have mislykket ikke-operativ behandling af deres ledsygdom og er kandidater til delvis udskiftning af led på grund af smerter og stivhed, der forstyrrer deres præstationer eller normale daglige aktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten havde en aktiv infektion
- Onlay-implantater blev implanteret uden knoglecement
- Patienten har ikke nok knoglemasse til at tillade indsættelse og fiksering af komponenterne
- Patienten har ikke tilstrækkelig bløddelsintegritet til at tillade stabilitet
- Patienten har en neurologisk eller muskulær deformitet, der ikke tillod kontrol over knæet
- Patienter vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis de kognitivt ikke er i stand til at besvare undersøgelsesspørgsmål
- Gravide kvinder er udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% af patienter med revisioner
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
At vurdere revisionsraten for denne patientpopulation
|
10 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshedsprocent
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
At vurdere niveauet af patienttilfredshed ved hjælp af et spørgeskema.
|
10 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Coon, MD, St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2027
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2018
Først opslået (Faktiske)
12. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 002 (University of CT Health Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Robotarm-assisteret delvis knæarthroplastik
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicAfsluttet