- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03676452
Účinky cvičebního cvičení na tělo a mozek starších dospělých (Active@Home)
Účinky domácího vícesložkového cvičebního cvičení na motorické funkce, kognici a strukturu mozku starších dospělých: Mezinárodní randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Degenerativní změny spojené s věkem způsobují poruchy chůze a vyšší riziko pádů u starších osob. Pády jsou hlavní příčinou zranění, snížené pohyblivosti, nezávislosti a celkové pohody. Většina každodenních činností vyšetřovatele, včetně chůze, jsou úkoly, které vyžadují nejen motorické, ale také kognitivní funkce. Proto je také v prevenci pádů potřeba kombinovaných motoricko-kognitivních intervencí. Exergames - hry, které vyžadují fyzickou aktivitu a pohyb ke hře - jsou slibnou možností pro motivační a poutavý motoricko-kognitivní trénink, zejména v kombinaci s nově dostupnými technologiemi. V mezinárodním projektu Asociace pro asistované žití v okolí (AAL) byla vyvinuta nová cvičební hra (Active@Home), která se v konečném důsledku zaměřuje na prevenci pádů u starších osob a zahrnuje teoretické základy z pohybových věd, neuropsychologie, kognitivních věd a umění herního designu. .
Během stárnutí jsou změny související s věkem patrné nejen ve smyslových, motorických a kognitivních funkcích, ale také na (podkladové) neuronální úrovni: Stárnutí mozku je spojeno s neurostrukturálními změnami a funkčními změnami ve vzorci neuronální aktivity. Zejména (pre)frontální lalok a mediální temporální lalok (Hippocampus) jsou náchylné k degeneraci související s věkem. Nicméně i ve vyšším věku lze pozorovat neuroplasticitu založenou na zkušenostech; mozek dospělých má schopnost měnit kortikální funkce a struktury v reakci na stimulaci nebo trénink. Důkazy ukazují, že neurální plasticita závislá na zkušenosti může být zvýšena jak fyzickým, tak kognitivním cvičením. Nabízí se otázka, jak kombinace obojího – kombinovaného motoricko-kognitivního tréninku – ovlivňuje neuroplasticitu ve stárnoucím mozku. Bylo prokázáno, že cvičební cvičení zlepšuje motorické i kognitivní funkce. Abychom porozuměli základním mechanismům těchto tréninkových efektů, je třeba prostudovat dopad na úroveň neuronální aktivity a strukturu mozku.
Primárním cílem této studie je určit účinky domácího vícesložkového cvičení na motorické a kognitivní funkce starších dospělých ve srovnání s běžnou kontrolní skupinou na čekací listině.
Abychom porozuměli základním mechanismům, sekundárním cílem je vyhodnotit účinek tréninku exergy na neuronální úrovni (strukturu mozku).
Exergame Active@Home je vícesložkový motoricko-kognitivní trénink pro prevenci pádů u starších dospělých. Skládá se především ze tří složek; silový trénink, trénink rovnováhy a kognitivní trénink. Pro silový trénink jsou zahrnuty pohyby založené na Tai Chi, protože Tai Chi se provádí hlavně v polodřepové pozici, která velmi zatěžuje svaly dolních končetin. Pro trénování rovnováhy je tanec součástí cvičební hry Active@Home, protože provádění rychlých a dobře řízených kroků se ukázalo jako účinné při prevenci pádů. Tai Chi i tanec jsou „holistické“ fyzické aktivity vyžadující motorické funkce, kognitivní funkce a duševní zapojení. Exergame Active@Home se navíc výslovně zaměřuje na specifické funkce pozornosti a exekutivy (selektivní pozornost, rozdělená pozornost, kontrola inhibice/interference, mentální flexibilita, pracovní paměť), které jsou důležité pro chůzi a bezpečnou chůzi. Pro maximalizaci přínosů pro účastníky implementuje cvičná hra Active@Home některé základní obecné principy školení; poskytování zpětné vazby, optimální zatížení náročností úkolu, progrese obtížnosti a vysoká variabilita. Nastavení systému Active@Home je snadné a skládá se z hardwarového klíče HDMI (pro spuštění aplikace), který musí být zapojen do televizoru, a čtyř nositelných senzorů (pro měření pohybů).
Všichni zainteresovaní účastníci budou podrobeni screeningu způsobilosti ke studii (kognitivní screening s MMSE, zdravotní screening s dotazníkem). Poté jsou způsobilí účastníci náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny na pořadníku. Na první schůzce (T1) se u všech účastníků provedou předběžná měření (motorické a kognitivní funkce, MRI skeny). Účastníci intervenční skupiny budou vybaveni cvičební sadou Active@Home a instruováni, jak si systém doma nastavit a používat. Intervenční období trvá 16–18 týdnů (ne déle než dva týdny dovolené/přestávky) se třemi tréninky týdně, z nichž každý trvá přibližně 40 minut. Všichni účastníci musí po celou dobu intervence vyplnit protokol o činnosti. Po absolvování všech tréninků (v intervenční skupině) jsou následná měření prováděna v T2 se všemi účastníky. Měření budou probíhat na CERENEO (švýcarská klinika a výzkumný ústav ve Vitznau, Lucern). Účastníci kontrolní skupiny na pořadníku jsou instruováni, aby během období studie pokračovali ve svých obvyklých každodenních činnostech a činnostech. Po následných měřeních získají cvičnou hru Active@Home pro osobní použití doma (na několik měsíců).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8093
- Institute of Human Movement Sciences and Sport, ETH Zürich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 65 let
- Žít samostatně
- Zdravý podle sebehodnocení
- Schopný stát bez opory na nohou po dobu alespoň 10-15 minut
- Písemný informovaný souhlas podepsaný účastníkem
- Neúčastnit se stávajícího řízeného fyzického nebo kognitivního tréninkového programu
- Disponuje TV obrazovkou s HDMI připojením a trochou místa před obrazovkou
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní poruchy (Mini Mental State Examination, MMSE ≤ 23)
- Závažné zdravotní problémy (např. nedávný srdeční infarkt, nekontrolovaný diabetes nebo nekontrolovaná hypertenze)
- Ortopedické onemocnění vedoucí k poruchám pohyblivosti (které brání stát bez opory na nohou po dobu alespoň 10-15 minut)
- Neurologické onemocnění (např. mrtvice nebo epilepsie, Parkinsonova choroba v anamnéze)
- Alzheimerova choroba nebo jiné formy demence
- Akutní těžké onemocnění
- Rychle progredující nebo terminální onemocnění
- Příjem jakýchkoli psychoaktivních látek (neuroleptik, antidepresiv atd.) s vlivem na neuroplasticitu
- Aktivní účast na řízeném silově-balančním-aerobním vytrvalostním nebo kognitivním tréninkovém programu
- Kontraindikace pro MRI: Jakékoli kovové části v těle, kovové nebo elektronické implantáty (např. srdeční kardiostimulátor, mozkový kardiostimulátor, kochleární implantáty), zkraty, stenty, protézy, feromagnetické zbytky v těle, silná klaustrofobie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci intervenční skupiny trénují 16 týdnů (třikrát týdně) s vícesložkovou cvičnou hrou založenou na virtuální realitě u nich doma.
Exergame Active@Home obsahuje silový trénink s cvičením na bázi Tai Chi, trénink rovnováhy s tancem a kognitivní trénink se specifickými kognitivně-motorickými hrami.
Každý trénink trvá přibližně 30 až 40 minut.
|
Exergame Active@Home je vícesložkový motoricko-kognitivní trénink pro prevenci pádů u starších dospělých.
Skládá se především ze tří složek; silový trénink, trénink rovnováhy a kognitivní trénink.
Pro silový trénink jsou zahrnuty pohyby založené na Tai Chi.
Pro nácvik rovnováhy je tanec součástí exergame Active@Home.
Exergame Active@Home se navíc výslovně zaměřuje na specifické funkce pozornosti a výkonné funkce.
Nastavení systému Active@Home je snadné a skládá se z hardwarového klíče HDMI (pro spuštění aplikace), který musí být zapojen do televizoru, a čtyř nositelných senzorů (pro měření pohybů).
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny pokračují ve svém obvyklém každodenním životě.
Po následném měření získají cvičnou hru Active@Home, aby mohli používat tréninkový systém doma.
Nemusí dodržovat konkrétní tréninkový plán.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Hodnocení probíhá před a po měření během dvou týdnů před a po intervenci. Počítají se změny před a po měření. Analýza chůze trvá 5 minut.
|
Analýza chůze se provádí za podmínek jedné a dvou úloh a měří se časově-prostorové parametry chůze (rychlost chůze, délka kroku, vůle prstů).
Analýza chůze se provádí pomocí Physilog.
Rychlost chůze se měří v m/s.
|
Hodnocení probíhá před a po měření během dvou týdnů před a po intervenci. Počítají se změny před a po měření. Analýza chůze trvá 5 minut.
|
|
Změna rovnováhy
Časové okno: Hodnocení probíhá před a po měření během dvou týdnů před a po intervenci. Počítají se změny před a po měření. Zkouška rovnováhy trvá 3 minuty.
|
K posouzení rovnováhy se používá test rovnováhy baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB), jehož výsledkem je celkové skóre 4 body za balanční úlohy (např.
tandemový postoj, semit tandemový postoj, jednonohý postoj).
Vyšší skóre znamená lepší rovnováhu.
|
Hodnocení probíhá před a po měření během dvou týdnů před a po intervenci. Počítají se změny před a po měření. Zkouška rovnováhy trvá 3 minuty.
|
|
Změna síly v dolní části těla
Časové okno: Hodnocení probíhá před a po měření během dvou týdnů před a po intervenci. Počítají se změny před a po měření. Test síly spodní části těla trvá 1 minutu.
|
Síla dolní části těla se měří pomocí testu 30 sekund zvednutí židle v rámci testu seniorské kondice (SFT), což má za následek počet zvednutí židle, který mohou účastníci provést za 30 sekund.
|
Hodnocení probíhá před a po měření během dvou týdnů před a po intervenci. Počítají se změny před a po měření. Test síly spodní části těla trvá 1 minutu.
|
|
Změna aerobní vytrvalosti
Časové okno: Hodnocení probíhá před a po měření během dvou týdnů před a po intervenci. Počítají se změny před a po měření. Test aerobní vytrvalosti trvá 3 minuty.
|
Aerobní vytrvalost je hodnocena 2minutovým krokovým testem Senior Fitness Test (SFT), jehož výsledkem je několik kroků, které účastníci udělají za 2 minuty.
|
Hodnocení probíhá před a po měření během dvou týdnů před a po intervenci. Počítají se změny před a po měření. Test aerobní vytrvalosti trvá 3 minuty.
|
|
Změna délky kroku
Časové okno: Hodnocení probíhá před a po měření během dvou týdnů před a po intervenci. Počítají se změny před a po měření. Analýza chůze trvá 5 minut.
|
Analýza chůze se provádí za podmínek jedné a dvou úloh a měří se časově-prostorové parametry chůze (rychlost chůze, délka kroku, vůle prstů).
Analýza chůze se provádí pomocí Physilog.
Délka kroku se měří vm.
|
Hodnocení probíhá před a po měření během dvou týdnů před a po intervenci. Počítají se změny před a po měření. Analýza chůze trvá 5 minut.
|
|
Změna minimální vůle prstů
Časové okno: Hodnocení probíhá před a po měření během dvou týdnů před a po intervenci. Počítají se změny před a po měření. Analýza chůze trvá 5 minut.
|
Analýza chůze se provádí za podmínek jedné a dvou úloh a měří se časově-prostorové parametry chůze (rychlost chůze, délka kroku, vůle prstů).
Analýza chůze se provádí pomocí Physilog.
Minimální vůle prstů se měří v cm.
Menší hodnoty souvisí s vyšším rizikem zakopnutí a pádu.
|
Hodnocení probíhá před a po měření během dvou týdnů před a po intervenci. Počítají se změny před a po měření. Analýza chůze trvá 5 minut.
|
|
Změna mentální flexibility
Časové okno: Hodnocení probíhá před a po měření během dvou týdnů před a po intervenci. Počítají se změny před a po měření. TMT trvá 5 minut.
|
K posouzení mentální flexibility (součást exekutivních funkcí) se používá Trail Making Test (TMT) před a po intervenci.
Výsledkem tohoto testu papír-tužka je hodnota času v sekundách.
Méně času potřebného k provedení testu souvisí s lepším výkonem.
|
Hodnocení probíhá před a po měření během dvou týdnů před a po intervenci. Počítají se změny před a po měření. TMT trvá 5 minut.
|
|
Změna v kontrole rušení
Časové okno: Hodnocení probíhá před a po měření během dvou týdnů před a po intervenci. Počítají se změny před a po měření. VST trvá 5 minut.
|
K posouzení kontroly interference (součást výkonných funkcí) se používá Victoria Stroop Test (VST) před a po zásahu.
Výsledkem je časová hodnota měřená v sekundách, dále se počítají chyby.
Méně času a méně chyb souvisí s lepším výkonem.
|
Hodnocení probíhá před a po měření během dvou týdnů před a po intervenci. Počítají se změny před a po měření. VST trvá 5 minut.
|
|
Změna funkcí paměti
Časové okno: Hodnocení probíhá před a po měření během dvou týdnů před a po intervenci. Počítají se změny před a po měření. WMS-R trvá 5 minut.
|
K posouzení paměťových funkcí se používá Wechsler-Memory-Sclae-Revised (WMS-R) před a po intervenci.
Výsledkem testu je bodové skóre.
Maximální bodové skóre je 12 bodů, minimální bodové skóre je 0. Vyšší skóre souvisí s lepším výkonem.
|
Hodnocení probíhá před a po měření během dvou týdnů před a po intervenci. Počítají se změny před a po měření. WMS-R trvá 5 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna struktury mozku šedé hmoty
Časové okno: Hodnocení probíhá před a po měření během dvou týdnů před a po intervenci. Počítají se změny před a po měření. T1-vážená sekvence trvá 5 minut.
|
Struktura šedé hmoty mozku je hodnocena strukturálním MRI skenem s T1-váženou sekvencí.
Těžištěm analýzy budou (pre)frontální struktury, hipokampus a mozeček.
|
Hodnocení probíhá před a po měření během dvou týdnů před a po intervenci. Počítají se změny před a po měření. T1-vážená sekvence trvá 5 minut.
|
|
Změna struktury bílé hmoty mozku
Časové okno: Hodnocení probíhá před a po měření během dvou týdnů před a po intervenci. Počítají se změny před a po měření. T2-vážené sekvence trvají 10 minut.
|
Struktura bílé hmoty mozku je hodnocena strukturálním MRI skenem s T2-váženou sekvencí.
Důraz je kladen na hyperintenzitu bílé hmoty v celém mozku.
|
Hodnocení probíhá před a po měření během dvou týdnů před a po intervenci. Počítají se změny před a po měření. T2-vážené sekvence trvají 10 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BASEC-Nr. 2018-00510
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .