- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03676452
Gli effetti di un allenamento Exergame sul corpo e sul cervello degli anziani (Active@Home)
Gli effetti di un allenamento Exergame multicomponente domiciliare sulle funzioni motorie, sulla cognizione e sulla struttura cerebrale degli anziani: uno studio controllato randomizzato multinazionale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I cambiamenti degenerativi associati all'età causano disturbi dell'andatura e un rischio più elevato di cadute negli anziani. Le cadute sono una delle principali cause di infortuni, mobilità ridotta, indipendenza e benessere generale. La maggior parte delle attività della vita quotidiana del ricercatore, compreso il camminare, sono compiti che richiedono non solo funzioni motorie ma anche cognitive. Pertanto, anche nella prevenzione delle cadute, vi è la necessità di interventi combinati motorio-cognitivi. Gli exergames - giochi che richiedono attività fisica e movimento per giocare - sono un'opzione promettente per motivare e coinvolgere l'allenamento motorio-cognitivo, soprattutto in combinazione con le nuove tecnologie disponibili. In un progetto internazionale dell'Ambient Assisted Living Association (AAL), è stato sviluppato un nuovo exergame (Active@Home) che mira in ultima analisi alla prevenzione delle cadute negli anziani e incorpora il background teorico delle scienze del movimento, della neuropsicologia, delle scienze cognitive e delle arti del game design .
Durante l'invecchiamento, i cambiamenti legati all'età sono evidenti non solo nelle funzioni sensoriali, motorie e cognitive, ma anche a livello neuronale (sottostante): il cervello che invecchia è associato a cambiamenti neurostrutturali e funzionali nel modello di attività neuronale. Soprattutto il lobo (pre)frontale e il lobo temporale mediale (ippocampo) sono vulnerabili alla degenerazione legata all'età. Tuttavia, anche in età avanzata, si può osservare una neuroplasticità basata sull'esperienza; il cervello adulto possiede la capacità di alterare le funzioni e le strutture corticali in risposta alla stimolazione o all'allenamento. Le prove dimostrano che la plasticità neurale dipendente dall'esperienza può essere migliorata sia dall'esercizio fisico che da quello cognitivo. Sorge la domanda su come una combinazione di entrambi - allenamento motorio-cognitivo combinato - influenzi la neuroplasticità nel cervello che invecchia. È stato dimostrato che l'allenamento Exergame migliora le funzioni motorie e cognitive. Per comprendere i meccanismi alla base di questi effetti dell'allenamento, è necessario studiare l'impatto sul livello di attività neuronale e sulla struttura cerebrale.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare gli effetti di un allenamento exergame multicomponente domiciliare sulle funzioni motorie e cognitive degli anziani rispetto a un normale gruppo di controllo in lista d'attesa.
Per comprendere i meccanismi sottostanti, l'obiettivo secondario è quello di valutare l'effetto dell'exergame training a livello neuronale (struttura cerebrale).
L'esercizio Active@Home è un allenamento multicomponente, motorio-cognitivo per la prevenzione delle cadute negli anziani. Consiste principalmente di tre componenti; allenamento della forza, allenamento dell'equilibrio e allenamento cognitivo. Per l'allenamento della forza, sono inclusi i movimenti basati sul Tai Chi poiché il Tai Chi viene eseguito principalmente in una postura semi-squat che pone un grande carico sui muscoli degli arti inferiori. Per l'allenamento dell'equilibrio, la danza è inclusa nell'esercizio Active@Home poiché l'esecuzione di passi rapidi e ben diretti si è dimostrata efficace nella prevenzione delle cadute. Entrambi, il Tai Chi e la danza, sono attività fisiche "olistiche" che richiedono funzioni motorie, cognizione e coinvolgimento mentale. Inoltre, l'exergame Active@Home mira esplicitamente a specifiche funzioni attenzionali ed esecutive (attenzione selettiva, attenzione divisa, controllo di inibizione/interferenza, flessibilità mentale, memoria di lavoro) che sono importanti per la deambulazione e l'andatura sicura. Per massimizzare i benefici per i partecipanti, l'exergame Active@Home implementa alcuni principi di formazione generale di base; fornendo feedback, carico ottimale di richieste di attività, progressione della difficoltà e alta variabilità. La configurazione del sistema Active@Home è semplice e consiste in un dongle HDMI (per eseguire l'applicazione) che deve essere collegato alla TV e quattro sensori indossabili (per misurare i movimenti).
Tutti i partecipanti interessati saranno sottoposti a screening per l'ammissibilità allo studio (screening cognitivo con MMSE, screening sanitario con questionario). Quindi i partecipanti idonei vengono assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo della lista di attesa. Al primo appuntamento (T1), vengono condotte pre-misurazioni (funzioni motorie e cognitive, scansioni MRI) con tutti i partecipanti. I partecipanti al gruppo di intervento saranno equipaggiati con il kit di exergame Active@Home e istruiti su come configurare e utilizzare il sistema a casa. Il periodo di intervento ha una durata di 16-18 settimane (non più di due settimane di pausa/vacanze consentite) con tre sessioni di allenamento a settimana della durata di circa 40 minuti ciascuna. Tutti i partecipanti devono compilare un protocollo di attività durante l'intero periodo di intervento. Dopo aver completato tutte le sessioni di formazione (nel gruppo di intervento), le misurazioni successive vengono condotte al T2 con tutti i partecipanti. Le misurazioni si svolgeranno presso il CERENEO (clinica svizzera e istituto di ricerca a Vitznau, Lucerna). Ai partecipanti del gruppo di controllo della lista d'attesa viene chiesto di continuare le normali attività e attività quotidiane durante il periodo di studio. Dopo le misurazioni successive, riceveranno l'exergame Active@Home per il loro uso personale a casa (per diversi mesi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zürich, Svizzera, 8093
- Institute of Human Movement Sciences and Sport, ETH Zürich
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 65 anni
- Vivere in modo indipendente
- Sano per autovalutazione
- In grado di stare in piedi senza supporto per almeno 10-15 minuti
- Consenso informato scritto firmato dal partecipante
- Non partecipare a un programma di allenamento fisico o cognitivo esistente guidato
- Possedere uno schermo TV con connessione HDMI e un po' di spazio davanti allo schermo
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva (Mini Mental State Examination, MMSE ≤ 23)
- Gravi problemi di salute (es. recente infarto cardiaco, diabete non controllato o ipertensione non controllata)
- Malattia ortopedica che porta a problemi di mobilità (che impediscono di stare in piedi senza supporto per almeno 10-15 minuti)
- Malattie neurologiche (es. storia di ictus o epilessia, morbo di Parkinson)
- Malattia di Alzheimer o altre forme di demenza
- Malattia grave acuta
- Malattia rapidamente progressiva o terminale
- Assunzione di qualsiasi sostanza psicoattiva (neurolettici, antidepressivi ecc.) con un'influenza sulla neuroplasticità
- Partecipazione attiva a un programma guidato di forza-equilibrio-resistenza aerobica o allenamento cognitivo
- Controindicazione per la risonanza magnetica: qualsiasi parte metallica all'interno del corpo, impianti metallici o elettronici (ad es. pacemaker cardiaco, pacemaker cerebrale, impianti cocleari), shunt, stent, protesi, residui ferromagnetici all'interno del corpo, forte claustrofobia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento si allenano per 16 settimane (tre volte alla settimana) con un exergame multicomponente basato sulla realtà virtuale a casa loro.
L'exergame Active@Home contiene un allenamento della forza con esercizi basati sul Tai Chi, un allenamento dell'equilibrio con la danza e un allenamento cognitivo con specifici giochi cognitivo-motori.
Ogni sessione di allenamento dura dai 30 ai 40 minuti circa.
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L'esercizio Active@Home è un allenamento multicomponente, motorio-cognitivo per la prevenzione delle cadute negli anziani.
Consiste principalmente di tre componenti; allenamento della forza, allenamento dell'equilibrio e allenamento cognitivo.
Per l'allenamento della forza, sono inclusi i movimenti basati sul Tai Chi.
Per l'allenamento dell'equilibrio, la danza è inclusa nell'esercizio Active@Home.
Inoltre, l'exergame Active@Home mira esplicitamente a specifiche funzioni attenzionali ed esecutive.
La configurazione del sistema Active@Home è semplice e consiste in un dongle HDMI (per eseguire l'applicazione) che deve essere collegato alla TV e quattro sensori indossabili (per misurare i movimenti).
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti del gruppo di controllo continuano la loro solita vita quotidiana.
Dopo le misurazioni successive, ottengono l'esercizio Active@Home per utilizzare il sistema di allenamento a casa.
Non devono seguire un piano di allenamento specifico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: La valutazione avviene prima e dopo la misurazione entro due settimane prima e dopo l'intervento. Vengono calcolate le modifiche prima e dopo la misurazione. L'analisi dell'andatura dura 5 minuti.
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L'analisi dell'andatura viene condotta in condizioni di compito singolo e doppio e vengono misurati i parametri dell'andatura spazio-temporale (velocità dell'andatura, lunghezza del passo, gioco delle dita dei piedi).
L'analisi dell'andatura viene condotta con il Physilog.
La velocità dell'andatura è misurata in m/s.
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La valutazione avviene prima e dopo la misurazione entro due settimane prima e dopo l'intervento. Vengono calcolate le modifiche prima e dopo la misurazione. L'analisi dell'andatura dura 5 minuti.
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Cambio di equilibrio
Lasso di tempo: La valutazione avviene prima e dopo la misurazione entro due settimane prima e dopo l'intervento. Vengono calcolate le modifiche prima e dopo la misurazione. Il test di equilibrio dura 3 minuti.
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Per valutare l'equilibrio, viene utilizzato il test di equilibrio della Short Physical Performance Battery (SPPB) che determina un punteggio totale di 4 punti per le attività di equilibrio (ad es.
posizione tandem, posizione semi-tandem, posizione a gamba singola).
Un punteggio più alto significa una migliore prestazione dell'equilibrio.
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La valutazione avviene prima e dopo la misurazione entro due settimane prima e dopo l'intervento. Vengono calcolate le modifiche prima e dopo la misurazione. Il test di equilibrio dura 3 minuti.
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Cambiamento nella forza della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: La valutazione avviene prima e dopo la misurazione entro due settimane prima e dopo l'intervento. Vengono calcolate le modifiche prima e dopo la misurazione. Il test di forza della parte inferiore del corpo dura 1 minuto.
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La forza della parte inferiore del corpo viene misurata dal test di 30 secondi di sollevamento della sedia del Senior Fitness Test (SFT), che risulta in un numero di sollevamenti della sedia che i partecipanti possono eseguire in 30 secondi.
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La valutazione avviene prima e dopo la misurazione entro due settimane prima e dopo l'intervento. Vengono calcolate le modifiche prima e dopo la misurazione. Il test di forza della parte inferiore del corpo dura 1 minuto.
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Alterazione della resistenza aerobica
Lasso di tempo: La valutazione avviene prima e dopo la misurazione entro due settimane prima e dopo l'intervento. Vengono calcolate le modifiche prima e dopo la misurazione. Il test di resistenza aerobica dura 3 minuti.
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La resistenza aerobica viene valutata dal 2 Minutes Stepping Test del Senior Fitness Test (SFT) che risulta in un numero di passaggi eseguiti dai partecipanti in 2 minuti.
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La valutazione avviene prima e dopo la misurazione entro due settimane prima e dopo l'intervento. Vengono calcolate le modifiche prima e dopo la misurazione. Il test di resistenza aerobica dura 3 minuti.
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Modifica della lunghezza del passo
Lasso di tempo: La valutazione avviene prima e dopo la misurazione entro due settimane prima e dopo l'intervento. Vengono calcolate le modifiche prima e dopo la misurazione. L'analisi dell'andatura dura 5 minuti.
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L'analisi dell'andatura viene condotta in condizioni di compito singolo e doppio e vengono misurati i parametri dell'andatura spazio-temporale (velocità dell'andatura, lunghezza del passo, gioco delle dita dei piedi).
L'analisi dell'andatura viene condotta con il Physilog.
La lunghezza del passo è misurata in m.
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La valutazione avviene prima e dopo la misurazione entro due settimane prima e dopo l'intervento. Vengono calcolate le modifiche prima e dopo la misurazione. L'analisi dell'andatura dura 5 minuti.
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Modifica del gioco minimo delle dita dei piedi
Lasso di tempo: La valutazione avviene prima e dopo la misurazione entro due settimane prima e dopo l'intervento. Vengono calcolate le modifiche prima e dopo la misurazione. L'analisi dell'andatura dura 5 minuti.
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L'analisi dell'andatura viene condotta in condizioni di compito singolo e doppio e vengono misurati i parametri dell'andatura spazio-temporale (velocità dell'andatura, lunghezza del passo, gioco delle dita dei piedi).
L'analisi dell'andatura viene condotta con il Physilog.
La distanza minima delle dita dei piedi è misurata in cm.
Valori inferiori sono correlati a un rischio maggiore di inciampo e caduta.
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La valutazione avviene prima e dopo la misurazione entro due settimane prima e dopo l'intervento. Vengono calcolate le modifiche prima e dopo la misurazione. L'analisi dell'andatura dura 5 minuti.
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Alterazione della flessibilità mentale
Lasso di tempo: La valutazione avviene prima e dopo la misurazione entro due settimane prima e dopo l'intervento. Vengono calcolate le modifiche prima e dopo la misurazione. Il TMT dura 5 minuti.
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Per valutare la flessibilità mentale (una parte delle funzioni esecutive), il Trail Making Test (TMT) viene utilizzato prima e dopo l'intervento.
Questo test con carta e matita risulta in un valore temporale in secondi.
Meno tempo necessario per condurre il test è correlato a prestazioni migliori.
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La valutazione avviene prima e dopo la misurazione entro due settimane prima e dopo l'intervento. Vengono calcolate le modifiche prima e dopo la misurazione. Il TMT dura 5 minuti.
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Modifica del controllo delle interferenze
Lasso di tempo: La valutazione avviene prima e dopo la misurazione entro due settimane prima e dopo l'intervento. Vengono calcolate le modifiche prima e dopo la misurazione. Il VST dura 5 minuti.
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Per valutare il controllo delle interferenze (una parte delle funzioni esecutive), il Victoria Stroop Test (VST) viene utilizzato prima e dopo l'intervento.
Il risultato è un valore temporale misurato in secondi, inoltre vengono conteggiati gli errori.
Meno tempo e meno errori sono correlati a prestazioni migliori.
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La valutazione avviene prima e dopo la misurazione entro due settimane prima e dopo l'intervento. Vengono calcolate le modifiche prima e dopo la misurazione. Il VST dura 5 minuti.
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Modifica delle funzioni della memoria
Lasso di tempo: La valutazione avviene prima e dopo la misurazione entro due settimane prima e dopo l'intervento. Vengono calcolate le modifiche prima e dopo la misurazione. Il WMS-R dura 5 minuti.
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Per valutare le funzioni della memoria, il Wechsler-Memory-Sclae-Revised (WMS-R) viene utilizzato prima e dopo l'intervento.
Il test si traduce in un punteggio.
Il punteggio massimo è di 12 punti, il punteggio minimo è 0. I punteggi più alti sono correlati a prestazioni migliori.
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La valutazione avviene prima e dopo la misurazione entro due settimane prima e dopo l'intervento. Vengono calcolate le modifiche prima e dopo la misurazione. Il WMS-R dura 5 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella struttura cerebrale della materia grigia
Lasso di tempo: La valutazione avviene prima e dopo la misurazione entro due settimane prima e dopo l'intervento. Vengono calcolate le modifiche prima e dopo la misurazione. La sequenza pesata in T1 dura 5 minuti.
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La struttura cerebrale della materia grigia viene valutata mediante risonanza magnetica strutturale con sequenza pesata in T1.
Il focus dell'analisi sarà sulle strutture (pre)frontali, l'ippocampo e il cervelletto.
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La valutazione avviene prima e dopo la misurazione entro due settimane prima e dopo l'intervento. Vengono calcolate le modifiche prima e dopo la misurazione. La sequenza pesata in T1 dura 5 minuti.
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Cambiamento nella struttura cerebrale della materia bianca
Lasso di tempo: La valutazione avviene prima e dopo la misurazione entro due settimane prima e dopo l'intervento. Vengono calcolate le modifiche prima e dopo la misurazione. Le sequenze pesate in T2 durano 10 minuti.
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La struttura cerebrale della materia bianca viene valutata mediante risonanza magnetica strutturale con sequenza pesata in T2.
L'attenzione si concentra sulle iperintensità della materia bianca in tutto il cervello.
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La valutazione avviene prima e dopo la misurazione entro due settimane prima e dopo l'intervento. Vengono calcolate le modifiche prima e dopo la misurazione. Le sequenze pesate in T2 durano 10 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BASEC-Nr. 2018-00510
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