- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03676452
Wpływ treningu Exergame na ciało i mózg osób starszych (Active@Home)
Wpływ wieloskładnikowego treningu Exergame w domu na funkcje motoryczne, funkcje poznawcze i strukturę mózgu osób starszych: wielonarodowa randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Związane z wiekiem zmiany zwyrodnieniowe powodują upośledzenie chodu i większe ryzyko upadków u osób starszych. Upadki są główną przyczyną urazów, ograniczenia mobilności, niezależności i ogólnego samopoczucia. Większość codziennych czynności badacza, w tym chodzenie, to zadania, które wymagają nie tylko funkcji motorycznych, ale także poznawczych. Dlatego również w zapobieganiu upadkom istnieje potrzeba połączonych interwencji motoryczno-poznawczych. Exergames – gry wymagające aktywności fizycznej i ruchu do gry – są obiecującą opcją motywującego i angażującego treningu motoryczno-poznawczego, szczególnie w połączeniu z nowo dostępnymi technologiami. W międzynarodowym projekcie Ambient Assisted Living Association (AAL) opracowano nową grę exer (Active@Home), która ostatecznie ma na celu zapobieganie upadkom u osób starszych i zawiera podstawy teoretyczne z nauk o ruchu, neuropsychologii, kognitywistyki i sztuki projektowania gier .
Podczas starzenia się zmiany związane z wiekiem są widoczne nie tylko w funkcjach czuciowych, motorycznych i poznawczych, ale także na (podstawowym) poziomie neuronalnym: Starzejący się mózg jest związany ze zmianami neurostrukturalnymi i zmianami funkcjonalnymi we wzorcu aktywności neuronów. Szczególnie płat (przed)czołowy i przyśrodkowy płat skroniowy (hipokamp) są podatne na degenerację związaną z wiekiem. Jednak również w starszym wieku można zaobserwować neuroplastyczność opartą na doświadczeniu; dorosły mózg posiada zdolność do zmiany funkcji i struktur korowych w odpowiedzi na stymulację lub trening. Dowody wskazują, że zależną od doświadczenia plastyczność nerwową można zwiększyć zarówno poprzez ćwiczenia fizyczne, jak i poznawcze. Powstaje pytanie, w jaki sposób połączenie obu - połączonego treningu motoryczno-poznawczego - wpływa na neuroplastyczność starzejącego się mózgu. Wykazano, że trening Exergame poprawia funkcje motoryczne i poznawcze. Aby zrozumieć mechanizmy leżące u podstaw tych efektów treningowych, należy zbadać wpływ na poziom aktywności neuronów i strukturę mózgu.
Głównym celem tego badania jest określenie wpływu domowego, wieloskładnikowego treningu exergame na funkcje motoryczne i poznawcze osób starszych w porównaniu ze zwykłą grupą kontrolną oczekujących na opiekę.
Aby zrozumieć leżące u ich podstaw mechanizmy, drugorzędnym celem jest ocena wpływu treningu gry egzemplifikacyjnej na poziom neuronów (struktura mózgu).
Gra ćwiczeniowa Active@Home to wieloskładnikowy, motoryczno-poznawczy trening zapobiegania upadkom u osób starszych. Składa się głównie z trzech elementów; trening siłowy, trening równowagi i trening kognitywny. W treningu siłowym uwzględniono ruchy oparte na Tai Chi, ponieważ Tai Chi jest wykonywane głównie w pozycji półprzysiadu, która powoduje duże obciążenie mięśni kończyn dolnych. W treningu równowagi taniec jest częścią gry Active@Home, ponieważ wykazano, że wykonywanie szybkich i dobrze ukierunkowanych kroków skutecznie zapobiega upadkom. Zarówno Tai Chi, jak i taniec są „holistycznymi” aktywnościami fizycznymi, wymagającymi funkcji motorycznych, poznawczych i umysłowych. Co więcej, gra Active@Home wyraźnie koncentruje się na określonych funkcjach uwagi i wykonawczych (selektywna uwaga, podzielność uwagi, kontrola hamowania/zakłóceń, elastyczność umysłowa, pamięć robocza), które są ważne dla chodzenia i bezpiecznego chodu. Aby zmaksymalizować korzyści dla uczestników, gra Active@Home wdraża kilka podstawowych ogólnych zasad szkolenia; zapewnienie informacji zwrotnej, optymalnego obciążenia wymaganiami zadań, progresji trudności i dużej zmienności. Konfiguracja systemu Active@Home jest łatwa i składa się z klucza sprzętowego HDMI (do uruchamiania aplikacji), który należy podłączyć do telewizora oraz czterech czujników do noszenia (do pomiaru ruchów).
Wszyscy zainteresowani uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności do badania (badanie funkcji poznawczych za pomocą MMSE, badanie przesiewowe stanu zdrowia za pomocą kwestionariusza). Następnie kwalifikujący się uczestnicy są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej listy oczekujących. Na pierwszej wizycie (T1) przeprowadzane są wstępne pomiary (funkcje motoryczne i poznawcze, skany MRI) ze wszystkimi uczestnikami. Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną wyposażeni w zestaw ćwiczeń Active@Home oraz zostaną poinstruowani, jak skonfigurować i korzystać z systemu w domu. Okres interwencji trwa 16-18 tygodni (nie więcej niż 2 tygodnie przerwy/urlopu) z trzema sesjami treningowymi tygodniowo, z których każda trwa około 40 minut. Wszyscy uczestnicy muszą wypełnić protokół aktywności przez cały okres interwencji. Po zakończeniu wszystkich sesji treningowych (w grupie interwencyjnej) przeprowadzane są post-pomiary na T2 ze wszystkimi uczestnikami. Pomiary odbędą się w CERENEO (szwajcarska klinika i instytut badawczy w Vitznau, Lucerna). Uczestnicy grupy kontrolnej z listy oczekujących są poinstruowani, aby w okresie badania kontynuowali swoje zwykłe codzienne zajęcia i zajęcia. Po zakończeniu pomiarów otrzymają grę Active@Home do użytku osobistego w domu (na kilka miesięcy).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8093
- Institute of Human Movement Sciences and Sport, ETH Zürich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 65 lat
- Żyć niezależnie
- Zdrowy według samoopisu
- Potrafi stać bez podparcia na nogach przez co najmniej 10-15 minut
- Pisemna świadoma zgoda podpisana przez uczestnika
- Nieuczestniczenie w istniejącym programie treningu fizycznego lub poznawczego z przewodnikiem
- Posiadać ekran telewizora ze złączem HDMI i trochę miejsca przed ekranem
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych (Mini Mental State Examination, MMSE ≤ 23)
- Poważne problemy zdrowotne (np. niedawno przebyty zawał serca, niekontrolowana cukrzyca lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze)
- Choroba ortopedyczna prowadząca do upośledzenia ruchowego (uniemożliwiająca stanie bez podparcia na nogach przez co najmniej 10-15 minut)
- Choroba neurologiczna (np. udar lub padaczka w wywiadzie, choroba Parkinsona)
- Choroba Alzheimera lub inne formy demencji
- Ostra ciężka choroba
- Szybko postępująca lub śmiertelna choroba
- Przyjmowanie jakichkolwiek substancji psychoaktywnych (neuroleptyków, leków przeciwdepresyjnych itp.) mających wpływ na neuroplastyczność
- Aktywny udział w programie treningu siłowo-równowagowo-aerobowego lub poznawczego
- Przeciwwskazania do MRI: Jakiekolwiek metalowe części ciała, implanty metalowe lub elektroniczne (np. rozrusznik serca, rozrusznik mózgu, implanty ślimakowe), przetoki, stenty, protezy, pozostałości ferromagnetyczne w organizmie, silna klaustrofobia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej trenują przez 16 tygodni (trzy razy w tygodniu) z wieloskładnikową grą exer opartą na rzeczywistości wirtualnej w swoich domach.
Gra treningowa Active@Home zawiera trening siłowy z ćwiczeniami opartymi na Tai Chi, trening równowagi z tańcem oraz trening poznawczy z określonymi grami poznawczo-motorycznymi.
Każda sesja treningowa trwa około 30 do 40 minut.
|
Gra ćwiczeniowa Active@Home to wieloskładnikowy, motoryczno-poznawczy trening zapobiegania upadkom u osób starszych.
Składa się głównie z trzech elementów; trening siłowy, trening równowagi i trening kognitywny.
W przypadku treningu siłowego uwzględniono ruchy oparte na Tai Chi.
Taniec jest elementem treningu równowagi w grze Active@Home.
Co więcej, gra kontrolna Active@Home wyraźnie ukierunkowana jest na określone funkcje uwagi i funkcje wykonawcze.
Konfiguracja systemu Active@Home jest łatwa i składa się z klucza sprzętowego HDMI (do uruchamiania aplikacji), który należy podłączyć do telewizora oraz czterech czujników do noszenia (do pomiaru ruchów).
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej kontynuują swoje zwykłe codzienne życie.
Po pomiarach dostają grę Active@Home do korzystania z systemu treningowego w domu.
Nie muszą przestrzegać określonego planu treningowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: Ocena odbywa się przed i po pomiarze w ciągu dwóch tygodni przed i po interwencji. Obliczane są zmiany przed i po pomiarze. Analiza chodu trwa 5 minut.
|
Analiza chodu prowadzona jest w warunkach jedno- i dwuzadaniowych oraz mierzone są czasowo-przestrzenne parametry chodu (prędkość chodu, długość kroku, rozstaw palców).
Analiza chodu jest przeprowadzana za pomocą Physilog.
Prędkość chodu mierzona jest w m/s.
|
Ocena odbywa się przed i po pomiarze w ciągu dwóch tygodni przed i po interwencji. Obliczane są zmiany przed i po pomiarze. Analiza chodu trwa 5 minut.
|
|
Zmiana w równowadze
Ramy czasowe: Ocena odbywa się przed i po pomiarze w ciągu dwóch tygodni przed i po interwencji. Obliczane są zmiany przed i po pomiarze. Test równowagi trwa 3 minuty.
|
Aby ocenić równowagę, stosuje się test równowagi baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB), w wyniku którego łączny wynik wynosi 4 punkty za zadania związane z równowagą (np.
pozycja tandemowa, pozycja tandemowa semit, postawa na jednej nodze).
Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność balansu.
|
Ocena odbywa się przed i po pomiarze w ciągu dwóch tygodni przed i po interwencji. Obliczane są zmiany przed i po pomiarze. Test równowagi trwa 3 minuty.
|
|
Zmiana siły dolnej części ciała
Ramy czasowe: Ocena odbywa się przed i po pomiarze w ciągu dwóch tygodni przed i po interwencji. Obliczane są zmiany przed i po pomiarze. Test siły dolnej części ciała trwa 1 minutę.
|
Siła dolnej części ciała jest mierzona za pomocą 30-sekundowego testu wznoszenia się na krześle w teście sprawności fizycznej seniorów (SFT), w wyniku którego uczestnicy mogą wykonać określoną liczbę wznosów na krześle w ciągu 30 sekund.
|
Ocena odbywa się przed i po pomiarze w ciągu dwóch tygodni przed i po interwencji. Obliczane są zmiany przed i po pomiarze. Test siły dolnej części ciała trwa 1 minutę.
|
|
Zmiana wytrzymałości tlenowej
Ramy czasowe: Ocena odbywa się przed i po pomiarze w ciągu dwóch tygodni przed i po interwencji. Obliczane są zmiany przed i po pomiarze. Aerobowy test wytrzymałościowy trwa 3 minuty.
|
Wytrzymałość aerobowa jest oceniana za pomocą 2-minutowego testu stepowania w ramach Senior Fitness Test (SFT), w wyniku którego uczestnicy wykonają liczbę kroków w ciągu 2 minut.
|
Ocena odbywa się przed i po pomiarze w ciągu dwóch tygodni przed i po interwencji. Obliczane są zmiany przed i po pomiarze. Aerobowy test wytrzymałościowy trwa 3 minuty.
|
|
Zmiana długości kroku
Ramy czasowe: Ocena odbywa się przed i po pomiarze w ciągu dwóch tygodni przed i po interwencji. Obliczane są zmiany przed i po pomiarze. Analiza chodu trwa 5 minut.
|
Analiza chodu prowadzona jest w warunkach jedno- i dwuzadaniowych oraz mierzone są czasowo-przestrzenne parametry chodu (prędkość chodu, długość kroku, rozstaw palców).
Analiza chodu jest przeprowadzana za pomocą Physilog.
Długość kroku mierzona jest w m.
|
Ocena odbywa się przed i po pomiarze w ciągu dwóch tygodni przed i po interwencji. Obliczane są zmiany przed i po pomiarze. Analiza chodu trwa 5 minut.
|
|
Zmiana minimalnego odstępu między palcami
Ramy czasowe: Ocena odbywa się przed i po pomiarze w ciągu dwóch tygodni przed i po interwencji. Obliczane są zmiany przed i po pomiarze. Analiza chodu trwa 5 minut.
|
Analiza chodu prowadzona jest w warunkach jedno- i dwuzadaniowych oraz mierzone są czasowo-przestrzenne parametry chodu (prędkość chodu, długość kroku, rozstaw palców).
Analiza chodu jest przeprowadzana za pomocą Physilog.
Minimalny prześwit między palcami mierzony jest w cm.
Mniejsze wartości wiążą się z większym ryzykiem potknięcia i upadku.
|
Ocena odbywa się przed i po pomiarze w ciągu dwóch tygodni przed i po interwencji. Obliczane są zmiany przed i po pomiarze. Analiza chodu trwa 5 minut.
|
|
Zmiana elastyczności umysłowej
Ramy czasowe: Ocena odbywa się przed i po pomiarze w ciągu dwóch tygodni przed i po interwencji. Obliczane są zmiany przed i po pomiarze. TMT trwa 5 minut.
|
Do oceny elastyczności umysłowej (wchodzącej w skład funkcji wykonawczych) przed i po interwencji stosuje się test tworzenia szlaków (TMT).
Ten test ołówkiem-papier daje w wyniku wartość czasu w sekundach.
Krótszy czas potrzebny na przeprowadzenie testu wiąże się z lepszą wydajnością.
|
Ocena odbywa się przed i po pomiarze w ciągu dwóch tygodni przed i po interwencji. Obliczane są zmiany przed i po pomiarze. TMT trwa 5 minut.
|
|
Zmiana kontroli zakłóceń
Ramy czasowe: Ocena odbywa się przed i po pomiarze w ciągu dwóch tygodni przed i po interwencji. Obliczane są zmiany przed i po pomiarze. VST trwa 5 minut.
|
Do oceny kontroli zakłóceń (część funkcji wykonawczych) przed i po interwencji stosuje się test Victorii Stroopa (VST).
Wynikiem jest wartość czasu mierzona w sekundach, ponadto zliczane są błędy.
Mniej czasu i mniej błędów wiąże się z lepszą wydajnością.
|
Ocena odbywa się przed i po pomiarze w ciągu dwóch tygodni przed i po interwencji. Obliczane są zmiany przed i po pomiarze. VST trwa 5 minut.
|
|
Zmiana funkcji pamięci
Ramy czasowe: Ocena odbywa się przed i po pomiarze w ciągu dwóch tygodni przed i po interwencji. Obliczane są zmiany przed i po pomiarze. WMS-R trwa 5 minut.
|
Aby ocenić funkcje pamięci, Wechsler-Memory-Sclae-Revised (WMS-R) jest używany przed i po interwencji.
Wynikiem testu jest punktacja.
Maksymalny wynik punktowy to 12 punktów, minimalny wynik punktowy to 0. Wyższe wyniki są związane z lepszymi wynikami.
|
Ocena odbywa się przed i po pomiarze w ciągu dwóch tygodni przed i po interwencji. Obliczane są zmiany przed i po pomiarze. WMS-R trwa 5 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana struktury mózgu istoty szarej
Ramy czasowe: Ocena odbywa się przed i po pomiarze w ciągu dwóch tygodni przed i po interwencji. Obliczane są zmiany przed i po pomiarze. Sekwencja ważona T1 trwa 5 minut.
|
Strukturę istoty szarej mózgu ocenia się za pomocą strukturalnego skanu MRI z sekwencją ważoną T1.
Analiza będzie koncentrować się na strukturach (przed)czołowych, hipokampie i móżdżku.
|
Ocena odbywa się przed i po pomiarze w ciągu dwóch tygodni przed i po interwencji. Obliczane są zmiany przed i po pomiarze. Sekwencja ważona T1 trwa 5 minut.
|
|
Zmiana struktury mózgu istoty białej
Ramy czasowe: Ocena odbywa się przed i po pomiarze w ciągu dwóch tygodni przed i po interwencji. Obliczane są zmiany przed i po pomiarze. Sekwencje ważone T2 trwają 10 minut.
|
Strukturę istoty białej mózgu ocenia się za pomocą strukturalnego skanu MRI z sekwencją ważoną T2.
Nacisk kładziony jest na hiperintensywność istoty białej w całym mózgu.
|
Ocena odbywa się przed i po pomiarze w ciągu dwóch tygodni przed i po interwencji. Obliczane są zmiany przed i po pomiarze. Sekwencje ważone T2 trwają 10 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BASEC-Nr. 2018-00510
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .