Vliv polyfenolů kombinovaných s L-citrulinem na ambulantní krevní tlak
Vliv suplementace s hroznovými semeny a extrakty z brusinek na ambulantní krevní tlak
Obecným cílem tohoto projektu je prozkoumat chronický účinek konzumace doplňků stravy kombinující polyfenoly z výtažků z brusinkových a hroznových semen a L-citrulinu (kapsle Nitric Oxide Ultra, Pure Encapsulations, Sudbury, MA) na 24hodinový ambulantní krevní tlak, markery vaskulární funkce a plazmatické biomarkery zánětu u dospělých s prehypertenzí.
Studie bude provedena podle dvojitě zaslepeného, paralelního, randomizovaného, placebem kontrolovaného designu a bude provedena v Institutu výživy a funkčních potravin (INAF) na Laval University. Studie se zúčastní celkem 73 dospělých mužů a žen. Zahrnutí jedinci budou náhodně rozděleni do 6týdenního období suplementace tobolkami oxidu dusnatého (NO) Ultra nebo placebem (celulózové tobolky). Výsledkem jsou chronické změny po suplementaci kapslemi NO Ultra ve srovnání s placebem v: 24hodinovém ambulantním diastolickém a systolickém krevním tlaku, hladinách krevních lipidů a zánětlivých markerů, hladinách krevních a kožních markerů cévních funkcí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nyní existuje důkaz, že krevní tlak, vaskulární funkce a zánět jsou úzce spojeny s kardiovaskulárním onemocněním. Je také jasné, že několik složek stravy včetně polyfenolů a L-citrulinu může ovlivnit kontrolu krevního tlaku. Na základě dosud dostupných studií je však obtížné vyvodit pevný závěr o potenciálním vlivu doplňku stravy kombinujícího polyfenoly a L-citrulin na ambulantní krevní tlak u prehypertenzních subjektů s rizikem rozvoje hypertenze a kardiovaskulárního onemocnění. Pokud je nám známo, žádná studie dosud nezkoumala chronický dopad kombinovaných polyfenolů a L-citrulinu na ambulantní krevní tlak a vaskulární funkci/zánět.
Současná suplementace na bázi polyfenolů a L-citrulinu může pro prehypertenzní subjekty představovat novou dietní modalitu ke zvládání krevního tlaku jako součást zdravé výživy.
Studie bude provedena podle dvojitě zaslepeného, paralelního, randomizovaného, placebem kontrolovaného designu a bude provedena v Institutu výživy a funkčních potravin (INAF) na Laval University. Celkem 73 dospělých mužů a žen bude přijato primárně na základě kritérií krevního tlaku v metropolitní oblasti Quebec City. Účastníci budou náhodně rozděleni do 6týdenního období suplementace kapslemi oxidu dusnatého Ultra nebo placebem (celulózové kapsle). Účastníci skupiny NO Ultra budou suplementováni 764 mg/den extraktů z brusinek a hroznových jader (s obsahem polyfenolů) a 2 g/den L-citrulinu. Účastníci budou muset užívat denně 2 kapsle (NO Ultra nebo placebo) mezi snídaní a obědem a 2 kapsle (NO Ultra nebo placebo) mezi obědem a večeří. Konkrétně se tobolky budou užívat s vodou a bez jídla a s odstupem jídla alespoň jednu hodinu. Na začátku a na konci studie bude měřen ordinační a 24hodinový ambulantní krevní tlak, krevní lipidy, kožní a plazmatické markery vaskulární funkce, plazmatické zánětlivé biomarkery a antropometrické charakteristiky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Funtional Foods
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-75 let
- Pro ženy ve fertilním věku jsou přijatelné účinné antikoncepční metody: úplná abstinence, hormonální antikoncepční metody (orální, injekční, transdermální nebo intravaginální), nitroděložní tělíska, potvrzená úspěšná vasektomie partnera
- Stabilní hmotnost po dobu nejméně tří 3 měsíců (± 5 liber)
- Průměrný denní SBP mezi 125 a 134,9 mmHg a DBP < 85 mmHg
- Jinak zdraví jedinci
Kritéria vyloučení:
- Ženy v perimenopauzálním období
- Těhotné/kojící ženy
- Průměrný denní STK <125 nebo >134,9 mmHg nebo DBP ≥85 mmHg
- Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, diabetes 2. typu, monogenní dyslipidemie nebo endokrinní poruchy
- Použití antikoagulancií nebo inhibitorů agregace trombocytů, chemoterapeutik, protizánětlivých léků, léků na krevní lipidy, diabetes, hypertenze, erektilní dysfunkce nebo autoimunitní onemocnění
- Jakékoli klinické příznaky nebo laboratorní důkazy zánětlivého, gastrointestinálního, endokrinního, renálního, plicního, neurologického, kardiovaskulárního, metabolického, hematologického problému nebo rakoviny
- Ledvinové kameny
- Nadměrná konzumace alkoholu (> 14 konzumací/týden) nebo konzumace drog
- Hypersenzitivita/alergie na jednu ze složek (včetně neléčivých složek) v doplňku NO Ultra/placebu
- Použití dalšího extraktu z brusinek/hroznových jadérek nebo produktů s citrulinem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: NO Ultra (kapsle Nitric Oxid Ultra)
764 mg/den extraktů z brusinek a hroznových jader (obsahujících polyfenoly) a 2 g/den L-citrulinu.
Účastníci budou muset užívat denně 2 kapsle NO Ultra (obsahující 382 mg extraktu z brusinek a hroznových jader / 1 g L-citrulinu) mezi snídaní a obědem a 2 další kapsle NO Ultra mezi obědem a večeří.
|
6týdenní suplementační období 764 mg/den výtažků z brusinek a hroznových jader (obsahujících polyfenoly) a 2 g/den L-citrulinu Účastníci budou muset denně užívat 2 NO Ultra kapsle (obsahující 382 mg výtažků z brusinek a hroznových jader / 1 g L-citrulin) mezi snídaní a obědem a 2 další kapsle NO Ultra mezi obědem a večeří.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (celulózové tobolky)
Účastníci budou konzumovat celulózové kapsle, které jsou tvarem a velikostí podobné produktu NO ultra, tj. 2 kapsle mezi snídaní a obědem a 2 další kapsle mezi obědem a večeří.
|
6týdenní období suplementace placebo kapslemi (aktivní složky budou nahrazeny celulózou) Účastníci si budou muset vzít 2 kapsle celulózy mezi snídaní a obědem a 2 kapsle mezi obědem a večeří, aby odpovídaly počtu kapslí, které denně přijme skupina NO Ultra.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinový ambulantní diastolický krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů (koncová hodnota)
|
Srovnání změny od výchozí hodnoty v 24hodinovém ambulantním diastolickém krevním tlaku po 6 týdnech mezi skupinou NO Ultra a skupinou s placebem.
|
6 týdnů (koncová hodnota)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinový ambulantní systolický krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů (koncová hodnota)
|
Srovnání změny od výchozí hodnoty u 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku po 6 týdnech mezi skupinou NO Ultra a skupinou s placebem.
|
6 týdnů (koncová hodnota)
|
|
Krevní lipidy
Časové okno: 6 týdnů (koncová hodnota)
|
Porovnání změny od výchozí hodnoty v sérovém celkovém cholesterolu, cholesterolu s nízkou hustotou (LDL), cholesterolu s vysokou hustotou (HDL), cholesterolu bez HDL, TG a apolipoproteinu B a také v poměru celkový cholesterol/HDL cholesterol v 6 týdnech mezi skupinou NO Ultra a skupinou s placebem. Koncentrace výše uvedených lipidů bude hodnocena na Roche/Hitachi Modulárním analytickém systému (Roche Diagnostics) podle specifikací výrobce a za použití patentovaných činidel. Koncentrace LDL cholesterolu v séru budou vypočteny pomocí Friedewaldovy rovnice. |
6 týdnů (koncová hodnota)
|
|
Cévní funkce
Časové okno: 6 týdnů (koncová hodnota)
|
Srovnání změny sérových markerů vaskulární funkce od výchozích hodnot včetně koncentrací angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE), angiotenzinu-II (A-II), aldosteronu (ALDOS), rozpustných forem intercelulárních adhezních molekul (sICAM-1), solub. forma adhezivní molekuly vaskulárních buněk-1 (sVCAM-1) a rozpustná forma E-selektinu (sE-selektin), stejně jako v kožní koncentraci konečných produktů pokročilé glykace (AGE) po 6 týdnech mezi skupinou NO Ultra a skupina s placebem. Plazmatické koncentrace ACE, A-II, aldosteronu ALDOS, sICAM-1, sVCAM-1 a sE-selektinu budou stanoveny pomocí komerčních souprav ELISA pro lidskou formu těchto markerů. Měření koncentrace AGE v kůži bude provedeno pomocí citlivého optického měřícího zařízení zvaného AGE scanner (DiagnOptics, Groningen, Nizozemí). |
6 týdnů (koncová hodnota)
|
|
Biomarkery zánětu
Časové okno: 6 týdnů (koncová hodnota)
|
Srovnání změny od výchozí hodnoty v sérových hladinách C-reaktivního proteinu (CRP), interleukinu-6 (IL-6), IL-18 a tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-a) po 6 týdnech mezi skupinou NO Ultra a skupina s placebem. Koncentrace CRP v séru budou měřeny pomocí vysoce citlivého testu Behring Latex-Enhanced na systému Behring Nephelometer BN-100. Koncentrace IL-6, IL-18 a TNF-alfa v séru budou stanoveny pomocí komerčních souprav ELISA pro lidskou formu těchto cytokinů. |
6 týdnů (koncová hodnota)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INAF_NO_2017-207
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .