L-シトルリンに組み合わせたポリフェノールの外来血圧に対する効果
ブドウ種子とクランベリー抽出物によるサプリメントの歩行血圧への影響
このプロジェクトの一般的な目的は、クランベリーおよびブドウ種子抽出物由来のポリフェノールと L-シトルリン (一酸化窒素ウルトラ カプセル、Pure Encapsulations、マサチューセッツ州サドベリー) を組み合わせたサプリメントの摂取が、24 時間歩行血圧、前高血圧の成人における血管機能と炎症の血漿バイオマーカー。
この研究は、二重盲検、並行、無作為化、プラセボ対照デザインに従って実施され、ラバル大学の栄養機能食品研究所（INAF）で実施されます。 この研究には、合計73人の成人男性と女性が参加します。 含まれる被験者は、一酸化窒素（NO）ウルトラカプセルまたはプラセボ（セルロースカプセル）の6週間の補給に無作為に割り当てられます。 結果は、プラセボと比較した NO Ultra カプセルの補給後の慢性的な変化です。
調査の概要
詳細な説明
現在、血圧、血管機能、および炎症が心血管疾患と密接に関連しているという証拠があります。 ポリフェノールやL-シトルリンを含むいくつかの食事成分が血圧制御を変更できることも明らかです. しかし、これまでに利用可能な研究に基づいて、ポリフェノールとL-シトルリンを組み合わせた栄養補助食品が、高血圧や心血管疾患を発症するリスクのある高血圧前症患者の外来血圧に及ぼす潜在的な影響について、確固たる結論を出すことは困難です. 私たちの知る限り、外来血圧と血管機能/炎症の両方に対するポリフェノールとL-シトルリンの組み合わせの慢性的な影響を調査した研究はまだありません.
ポリフェノールとL-シトルリンに基づく現在のサプリメントは、高血圧前症の被験者にとって、健康的な食事の一部として血圧を管理するための新しい食事様式を表している可能性があります.
この研究は、二重盲検、並行、無作為化、プラセボ対照デザインに従って実施され、ラバル大学の栄養機能食品研究所（INAF）で実施されます。 主にケベックシティ大都市圏の血圧基準に基づいて、合計 73 人の成人男性と女性が募集されます。 参加者は一酸化窒素ウルトラ カプセルまたはプラセボ (セルロース カプセル) による 6 週間の補給期間に無作為に割り当てられます。 NO ウルトラ グループの参加者には、1 日あたり 764 mg のクランベリーとグレープ シードの抽出物 (ポリフェノールを含む) と 2 g/日の L-シトルリンが補給されます。 参加者は、朝食と昼食の間に毎日 2 カプセル (ウルトラまたはプラセボなし)、昼食と夕食の間に 2 カプセル (ウルトラまたはプラセボなし) を服用する必要があります。 具体的には、カプセルは水で摂取し、食物は摂取せず、少なくとも 1 時間間隔で食事を取ります。 オフィスおよび24時間の外来血圧、血中脂質、血管機能の皮膚および血漿マーカー、血漿炎症バイオマーカー、および人体測定特性が、研究の開始時と終了時に測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Québec、カナダ、G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Funtional Foods
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～75歳の男女
- 出産の可能性がある女性の場合、容認できる効果的な避妊方法は次のとおりです。完全禁欲、ホルモン避妊法（経口、注射、経皮または膣内）、子宮内避妊器具、パートナーの精管切除の成功を確認
- 少なくとも 3 か月間の安定した体重 (±5 ポンド)
- 日中の平均 SBP が 125 ～ 134.9 mmHg で、DBP が 85 mmHg 未満
- それ以外は健康な人
除外基準:
- 閉経前後の女性
- 妊娠中/授乳中の女性
- 日中の平均 SBP <125 または >134.9 mmHg または DBP ≥85 mmHg
- -心血管疾患、2型糖尿病、単一遺伝子異常脂質血症または内分泌障害の病歴
- 抗凝固剤または血小板凝集阻害剤、化学療法剤、抗炎症薬、血中脂質治療薬、糖尿病、高血圧、勃起不全または自己免疫疾患の使用
- -炎症、胃腸、内分泌、腎臓、肺、神経、心血管、代謝、血液の問題または癌の臨床徴候または実験的証拠
- 腎臓結石
- アルコールの過剰摂取（週14回以上）または薬物の摂取
- NOウルトラサプリ/プラセボの成分（医薬部外品含む）に対する過敏症/アレルギー
- 追加のクランベリー/ブドウ種子抽出物またはシトルリン製品の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NOウルトラ（一酸化窒素ウルトラカプセル）
クランベリーとグレープシードエキス（ポリフェノール含有）764mg/日、L-シトルリン2g/日。
参加者は、朝食と昼食の間に毎日 2 つの NO Ultra カプセル (382 mg クランベリーとブドウ種子抽出物 / 1 g L-シトルリンを含む) を、昼食と夕食の間に 2 つの他の NO Ultra カプセルを服用する必要があります。
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クランベリーとグレープシード抽出物（ポリフェノールを含む）764mg/日とL-シトルリン2g/日による6週間の補給期間参加者は毎日2つのNOウルトラカプセル（クランベリーとグレープシード抽出物382mgを含む/ 1 g L-シトルリン) を朝食と昼食の間に、他の 2 つの NO Ultra カプセルを昼食と夕食の間に服用します。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ（セルロースカプセル）
参加者は、NO ウルトラ製品と形状とサイズが似ているセルロース カプセルを摂取します。つまり、朝食と昼食の間に 2 カプセル、昼食と夕食の間に他の 2 カプセルを摂取します。
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プラセボカプセルによる6週間の補給期間（有効成分はセルロースに置き換えられます） 参加者は、NO Ultra グループが毎日摂取するカプセルの数と一致するように、朝食と昼食の間に 2 カプセル、昼食と夕食の間に 2 カプセルを摂取する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間外来拡張期血圧
時間枠：6週間（エンドポイント値）
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NO Ultra グループとプラセボ グループとの間の 6 週間での 24 時間歩行拡張期血圧のベースラインからの変化の比較。
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6週間（エンドポイント値）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間外来収縮期血圧
時間枠：6週間（エンドポイント値）
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NO Ultra グループとプラセボ グループとの間の 6 週間での 24 時間歩行収縮期血圧のベースラインからの変化の比較。
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6週間（エンドポイント値）
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血中脂質
時間枠：6週間（エンドポイント値）
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血清総コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、非 HDL コレステロール、TG、およびアポリポタンパク質 B レベル、ならびに総コレステロール/HDL コレステロール比のベースラインからの変化の比較NO Ultra グループとプラセボ グループの間で 6 週間。 上記の脂質の濃度は、Roche/Hitachi Modular 分析システム (Roche Diagnostics) で、メーカーの仕様に従い、独自の試薬を使用して評価されます。 血清 LDL コレステロール濃度は、Friedewald 式を使用して計算されます。 |
6週間（エンドポイント値）
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血管機能
時間枠：6週間（エンドポイント値）
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アンギオテンシン変換酵素（ACE）、アンギオテンシン-II（A-II）、アルドステロン（ALDOS）、可溶型細胞間接着分子（sICAM-1）、可溶型の濃度を含む、血管機能の血清マーカーのベースラインからの変化の比較血管細胞接着分子-1 (sVCAM-1) の形態および E-セレクチン (sE-セレクチン) の可溶型、ならびに NO Ultra グループ間の 6 週間での終末糖化産物 (AGE) の皮膚濃度そしてプラセボ群。 ACE、A-II、アルドステロン ALDOS、sICAM-1、sVCAM-1、および sE-セレクチンの血漿濃度は、これらのマーカーのヒト型の市販の ELISA キットを使用して決定されます。 ＡＧＥの皮膚濃度の測定は、ＡＧＥスキャナー（オランダ、フローニンゲンのＤｉａｇｎＯｐｔｉｃｓ）と呼ばれる感度の高い光学測定装置を使用して実施される。 |
6週間（エンドポイント値）
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炎症バイオマーカー
時間枠：6週間（エンドポイント値）
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NO Ultra群と6週間でのC反応性タンパク質（CRP）、インターロイキン-6（IL-6）、IL-18、および腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）の血清レベルのベースラインからの変化の比較プラセボ群。 血清CRP濃度は、Behring Nephelometer BN-100システムでBehring Latex-Enhanced高感度アッセイを使用して測定されます。 血清ＩＬ－６、ＩＬ－１８、およびＴＮＦ－α濃度は、これらのサイトカインのヒト型についての市販のＥＬＩＳＡキットを使用して決定される。 |
6週間（エンドポイント値）
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NOウルトラの臨床試験
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Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandLudwig-Maximilians - University of Munich; Heidelberg University; Swiss Tropical & Public Health... と他の協力者募集
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...UNITAID募集
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Avazzia, IncJoseph Surace, D.C.積極的、募集していない
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完了
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Baxter Healthcare Corporation完了
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Centerわからない三果骨折 | AO ウェーバー C 骨折 | シンデスモティック安定性 | 開放整復と内固定オランダ