Wpływ polifenoli połączonych z L-cytruliną na ambulatoryjne ciśnienie krwi
Wpływ suplementacji ekstraktami z pestek winogron i żurawiny na ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ogólnym celem tego projektu jest zbadanie przewlekłego wpływu spożywania suplementów zawierających polifenole z ekstraktów z żurawiny i pestek winogron oraz L-cytruliny (kapsułki Nitric Oxide Ultra, Pure Encapsulations, Sudbury, MA) na całodobowe ambulatoryjne ciśnienie krwi, markery Funkcja naczyniowa i biomarkery stanu zapalnego w osoczu u dorosłych ze stanem przednadciśnieniowym.
Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z podwójnie ślepym, równoległym, randomizowanym, kontrolowanym placebo projektem i zostanie przeprowadzone w Instytucie Żywienia i Żywności Funkcjonalnej (INAF) Uniwersytetu Laval. W badaniu weźmie udział łącznie 73 dorosłych mężczyzn i kobiet. Osoby objęte badaniem zostaną losowo przydzielone do 6-tygodniowego okresu suplementacji kapsułek Nitric Oxide (NO) Ultra lub placebo (kapsułki celulozowe). Rezultatem są chroniczne zmiany po suplementacji kapsułek NO Ultra w porównaniu z placebo w zakresie: 24-godzinnego ambulatoryjnego rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi, poziomu lipidów we krwi i markerów stanu zapalnego, poziomu markerów funkcji naczyń we krwi i skóry.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie istnieją dowody na to, że ciśnienie krwi, czynność naczyń i stany zapalne są ściśle związane z chorobami układu krążenia. Oczywiste jest również, że kilka składników diety, w tym polifenole i L-cytrulina, może modyfikować kontrolę ciśnienia krwi. Jednak na podstawie dotychczasowych badań trudno jest wyciągnąć jednoznaczne wnioski na temat potencjalnego wpływu suplementu diety łączącego polifenole i L-cytrulinę na ambulatoryjne ciśnienie krwi u osób ze stanem przednadciśnieniowym, u których występuje ryzyko rozwoju nadciśnienia tętniczego i chorób układu krążenia. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, żadne badanie nie zbadało jeszcze przewlekłego wpływu połączonych polifenoli i L-cytruliny zarówno na ambulatoryjne ciśnienie krwi, jak i na czynność/zapalenie naczyń.
Obecna suplementacja oparta na polifenolach i L-cytrulinie może stanowić dla osób ze stanem przednadciśnieniowym nową metodę dietetyczną kontrolowania ciśnienia krwi w ramach zdrowego odżywiania.
Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z podwójnie ślepym, równoległym, randomizowanym, kontrolowanym placebo projektem i zostanie przeprowadzone w Instytucie Żywienia i Żywności Funkcjonalnej (INAF) Uniwersytetu Laval. Łącznie 73 dorosłych mężczyzn i kobiet zostanie zatrudnionych głównie na podstawie kryteriów ciśnienia krwi w obszarze metropolitalnym Quebec City. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 6-tygodniowego okresu suplementacji kapsułkami Nitric Oxide Ultra lub placebo (kapsułki celulozowe). Uczestnicy grupy NO Ultra będą suplementowani 764 mg/dzień ekstraktów z żurawiny i pestek winogron (zawierających polifenole) oraz 2 g/dzień L-cytruliny. Uczestnicy będą musieli codziennie przyjmować 2 kapsułki (NO Ultra lub placebo) między śniadaniem a obiadem oraz 2 kapsułki (NO Ultra lub placebo) między obiadem a kolacją. W szczególności kapsułki będą przyjmowane z wodą i bez pokarmów, z posiłkami w odstępie co najmniej jednej godziny. Na początku i na końcu badania zostaną zmierzone ciśnienie krwi w gabinecie i 24-godzinne badanie ambulatoryjne, stężenie lipidów we krwi, skórne i osoczowe markery czynności naczyniowej, biomarkery zapalenia osocza oraz cechy antropometryczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Funtional Foods
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat
- Dla kobiet w wieku rozrodczym akceptowalnymi skutecznymi metodami antykoncepcji są: całkowita abstynencja, hormonalne metody antykoncepcji (doustne, iniekcyjne, przezskórne lub dopochwowe), wkładki wewnątrzmaciczne, potwierdzona skuteczna wazektomia partnera
- Stabilna waga przez co najmniej trzy 3 miesiące (±5 funtów)
- Średnie SBP w ciągu dnia między 125 a 134,9 mmHg i DBP < 85 mmHg
- W przeciwnym razie zdrowe osoby
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w okresie okołomenopauzalnym
- Kobiety w ciąży/karmiące piersią
- Średnie SBP w ciągu dnia <125 lub >134,9 mmHg lub DBP ≥85 mmHg
- Choroby układu krążenia, cukrzyca typu 2, dyslipidemia monogenowa lub zaburzenia endokrynologiczne w wywiadzie
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub inhibitorów agregacji trombocytów, chemioterapeutyków, leków przeciwzapalnych, leków na lipidy we krwi, cukrzycę, nadciśnienie, zaburzenia erekcji lub choroby autoimmunologiczne
- Wszelkie objawy kliniczne lub dowody laboratoryjne wskazujące na problemy zapalne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, nerkowe, płucne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, hematologiczne lub raka
- Kamienie nerkowe
- Nadmierne spożycie alkoholu (> 14 sztuk/tydzień) lub zażywanie narkotyków
- Nadwrażliwość/alergia na jeden ze składników (w tym nieleczniczych) suplementu NO Ultra/placebo
- Stosowanie dodatkowych ekstraktów z żurawiny/pestek winogron lub produktów z cytruliną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: NO Ultra (kapsułki z tlenkiem azotu Ultra)
764 mg/dzień ekstraktów z żurawiny i pestek winogron (zawierających polifenole) oraz 2 g/dzień L-cytruliny.
Uczestnicy będą musieli codziennie przyjmować 2 kapsułki NO Ultra (zawierające 382 mg ekstraktów z żurawiny i pestek winogron / 1 g L-cytruliny) między śniadaniem a obiadem oraz 2 inne kapsułki NO Ultra między obiadem a kolacją.
|
6-tygodniowy okres suplementacji 764 mg/dzień ekstraktów z żurawiny i pestek winogron (zawierających polifenole) oraz 2 g/dzień L-cytruliny Uczestnicy będą musieli przyjmować dziennie 2 kapsułki NO Ultra (zawierające 382 mg ekstraktów z żurawiny i pestek winogron / 1 g L-cytruliny) między śniadaniem a obiadem oraz 2 inne kapsułki NO Ultra między obiadem a kolacją.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (kapsułki celulozowe)
Uczestnicy będą spożywać kapsułki celulozowe zbliżone kształtem i wielkością do produktu NO ultra, tj. 2 kapsułki między śniadaniem a obiadem i 2 inne kapsułki między obiadem a kolacją.
|
6-tygodniowy okres suplementacji kapsułkami placebo (substancje aktywne zostaną zastąpione celulozą) Uczestnicy będą musieli przyjmować 2 kapsułki celulozy między śniadaniem a obiadem oraz 2 kapsułki między obiadem a kolacją, aby dopasować liczbę kapsułek spożywanych dziennie przez grupę NO Ultra.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinne ambulatoryjne rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni (wartość punktu końcowego)
|
Porównanie zmiany w 24-godzinnym ambulatoryjnym rozkurczowym ciśnieniu krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 6 tygodniu między grupą NO Ultra a grupą placebo.
|
6 tygodni (wartość punktu końcowego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinne ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni (wartość punktu końcowego)
|
Porównanie zmiany w 24-godzinnym ambulatoryjnym skurczowym ciśnieniu krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 6 tygodniu między grupą NO Ultra a grupą placebo.
|
6 tygodni (wartość punktu końcowego)
|
|
Lipidy krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni (wartość punktu końcowego)
|
Porównanie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu całkowitego w surowicy, cholesterolu związanego z lipoproteinami o małej gęstości (LDL), cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (HDL), cholesterolu nie-HDL, TG i apolipoproteiny B, a także stosunku cholesterolu całkowitego do cholesterolu HDL w 6 tygodniu między grupą NO Ultra a grupą placebo. Stężenie powyższych lipidów będzie oceniane w systemie analitycznym Roche/Hitachi Modular (Roche Diagnostics) zgodnie ze specyfikacjami producenta i przy użyciu zastrzeżonych odczynników. Stężenia cholesterolu LDL w surowicy zostaną obliczone przy użyciu równania Friedewalda. |
6 tygodni (wartość punktu końcowego)
|
|
Funkcja naczyniowa
Ramy czasowe: 6 tygodni (wartość punktu końcowego)
|
Porównanie zmian w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie markerów czynności naczyń w surowicy, w tym stężeń enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), angiotensyny II (A-II), aldosteronu (ALDOS), rozpuszczalnych postaci cząsteczek adhezji międzykomórkowej (sICAM-1), rozpuszczalnych formy cząsteczki adhezyjnej komórek naczyniowych-1 (sVCAM-1) i rozpuszczalnej formy E-selektyny (sE-selektyna), a także stężenia w skórze końcowych produktów zaawansowanej glikacji (AGEs) w 6 tygodniu pomiędzy grupą NO Ultra i grupa placebo. Stężenia w osoczu ACE, A-II, aldosteronu ALDOS, sICAM-1, sVCAM-1 i sE-selektyny zostaną określone przy użyciu komercyjnych zestawów ELISA dla ludzkiej postaci tych markerów. Pomiar stężenia AGE w skórze zostanie przeprowadzony przy użyciu czułego optycznego urządzenia pomiarowego zwanego skanerem AGE (DiagnOptics, Groningen, Holandia). |
6 tygodni (wartość punktu końcowego)
|
|
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 6 tygodni (wartość punktu końcowego)
|
Porównanie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężeń białka C-reaktywnego (CRP), interleukiny-6 (IL-6), IL-18 i czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-a) w surowicy po 6 tygodniach między grupą NO Ultra a grupa placebo. Stężenia CRP w surowicy będą mierzone przy użyciu wysoce czułego testu Behring Latex-Enhanced w systemie Behring Nephelometer BN-100. Stężenia IL-6, IL-18 i TNF-alfa w surowicy zostaną określone przy użyciu komercyjnych zestawów ELISA dla ludzkiej postaci tych cytokin. |
6 tygodni (wartość punktu końcowego)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INAF_NO_2017-207
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .