Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az L-citrullinnal kombinált polifenolok hatása az ambuláns vérnyomásra

2022. augusztus 15. frissítette: Benoit Lamarche, Laval University

A szőlőmag- és áfonya-kivonattal történő kiegészítés hatása az ambuláns vérnyomásra

A projekt általános célja az áfonya- és szőlőmag-kivonatokból származó polifenolokat és L-citrullint (Nitric Oxide Ultra kapszulák, Pure Encapsulations, Sudbury, MA) kombináló étrend-kiegészítők fogyasztásának vizsgálata a 24 órás ambuláns vérnyomásra, a vaszkuláris funkció és a gyulladás plazma biomarkerei magas vérnyomás előtti felnőtteknél.

A vizsgálatot kettős vak, párhuzamos, randomizált, placebo-kontrollos elrendezés szerint végzik, és a Laval Egyetem Táplálkozási és Funkcionális Élelmiszerek Intézetében (INAF) fogják lefolytatni. A vizsgálatban összesen 73 felnőtt férfi és nő vesz majd részt. A bevont alanyokat véletlenszerűen beosztják egy 6 hetes nitrogén-oxid (NO) Ultra kapszulákkal vagy placebóval (cellulóz kapszulák) való kiegészítésre. A következmények a NO Ultra kapszulákkal történő kiegészítés utáni krónikus változások a placebóval összehasonlítva: 24 órás ambuláns diasztolés és szisztolés vérnyomás, vérzsírszintek és gyulladásjelzők, vérszintek és az érfunkció bőrmarkerei.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ma már bizonyítékok vannak arra, hogy a vérnyomás, az érrendszeri működés és a gyulladás szorosan összefügg a szív- és érrendszeri betegségekkel. Az is világos, hogy számos étrend-összetevő, köztük a polifenolok és az L-citrullin módosíthatja a vérnyomás szabályozását. Az eddig rendelkezésre álló tanulmányok alapján azonban nehéz határozott következtetést levonni a polifenolokat és L-citrullint tartalmazó étrend-kiegészítő lehetséges hatásáról az ambuláns vérnyomásra a magas vérnyomás és a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázatának kitett prehipertenzív egyéneknél. Legjobb tudomásunk szerint még egyetlen tanulmány sem vizsgálta a kombinált polifenolok és L-citrullin krónikus hatását mind az ambuláns vérnyomásra, mind az érműködésre/gyulladásra.

A jelen polifenolokon és L-citrullinon alapuló kiegészítés új diéta lehet a vérnyomás előtti betegek számára a vérnyomás kezelésére az egészséges táplálkozás részeként.

A vizsgálatot kettős vak, párhuzamos, randomizált, placebo-kontrollos elrendezés szerint végzik, és a Laval Egyetem Táplálkozási és Funkcionális Élelmiszerek Intézetében (INAF) fogják lefolytatni. Összesen 73 felnőtt férfit és nőt vesznek fel elsősorban a vérnyomás kritériumai alapján Quebec City nagyvárosi területén. A résztvevőket véletlenszerűen beosztják egy 6 hetes Nitric Oxide Ultra kapszulákkal vagy placebóval (cellulóz kapszulák) való kiegészítésre. A NO Ultra csoport résztvevői 764 mg/nap áfonya- és szőlőmag-kivonattal (polifenolokat tartalmaznak), valamint 2 g/nap L-citrullint kapnak. A résztvevőknek napi 2 kapszulát (NO Ultra vagy placebo) kell bevenniük a reggeli és ebéd között, és 2 kapszulát (NO Ultra vagy placebo) ebéd és vacsora között. Pontosabban, a kapszulákat vízzel, étel nélkül kell bevenni, és az étkezések között legalább egy óra különbséggel kell bevenni. A vizsgálat elején és végén mérik az irodai és 24 órás ambuláns vérnyomást, a vérlipideket, az érfunkció bőr- és plazmamarkereit, a plazmagyulladás biomarkereit és az antropometriai jellemzőket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 0A6
        • Institute of Nutrition and Funtional Foods

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 év közötti férfiak és nők
  • Fogamzóképes nők számára elfogadható hatékony fogamzásgátló módszerek: teljes absztinencia, hormonális fogamzásgátlási módszerek (orális, injekciós, transzdermális vagy intravaginális), intrauterin eszközök, partner sikeres vazektómiája.
  • Stabil súly legalább három 3 hónapig (±5 font)
  • Az átlagos nappali vérnyomás 125 és 134,9 Hgmm között, a DBP < 85 Hgmm
  • Egyébként egészséges egyének

Kizárási kritériumok:

  • Nők a menopauza előtti időszakban
  • Terhes/szoptató nők
  • Átlagos nappali vérnyomás <125 vagy >134,9 Hgmm vagy DBP ≥85 Hgmm
  • Szív- és érrendszeri betegségek, 2-es típusú cukorbetegség, monogén diszlipidémia vagy endokrin rendellenességek anamnézisében
  • Antikoagulánsok vagy thrombocyta aggregációt gátló szerek, kemoterápiás szerek, gyulladáscsökkentők, vérzsírok, cukorbetegség, magas vérnyomás, merevedési zavarok vagy autoimmun betegségek elleni gyógyszerek alkalmazása
  • Gyulladásos, gyomor-bélrendszeri, endokrin, vese-, tüdő-, neurológiai, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, hematológiai probléma vagy rák bármely klinikai jele vagy laboratóriumi bizonyítéka
  • Vesekövek
  • Túlzott alkoholfogyasztás (> 14 fogyasztás/hét) vagy drogfogyasztás
  • Túlérzékenység/allergia a NO Ultra kiegészítő/placebó egyik összetevőjére (beleértve a nem gyógyászati ​​összetevőket is)
  • További áfonya/szőlőmag kivonat vagy citrullin termékek használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: NO Ultra (nitrogén-oxid Ultra kapszula)
764 mg/nap áfonya és szőlőmag kivonat (polifenolokat tartalmaz) és 2 g/nap L-citrullint. A résztvevőknek napi 2 NO Ultra kapszulát (382 mg áfonya- és szőlőmag kivonatot / 1 g L-citrullint tartalmaz) kell bevenniük reggeli és ebéd között, valamint 2 másik NO Ultra kapszulát ebéd és vacsora között.
Étrend-kiegészítő: NO Ultra
6 hetes pótlási időszak 764 mg/nap áfonya- és szőlőmag kivonattal (polifenolokat tartalmazó) és 2 g/nap L-citrullinnal A résztvevőknek napi 2 db NO Ultra kapszulát kell bevenniük (382 mg áfonya- és szőlőmag kivonatot tartalmaznak / 1 g L-citrullin) reggeli és ebéd között és 2 másik NO Ultra kapszula ebéd és vacsora között.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (cellulóz kapszula)
A résztvevők a NO ultra termékéhez hasonló alakú és méretű cellulóz kapszulát fogyasztanak, azaz 2 kapszulát a reggeli és ebéd között, és 2 másik kapszulát ebéd és vacsora között.
Étrend-kiegészítő: Placebo

6 hetes pótlási időszak placebo kapszulákkal (a hatóanyagokat cellulóz helyettesíti)

A résztvevőknek 2 kapszula cellulózt kell bevenniük a reggeli és ebéd között, valamint 2 kapszulát ebéd és vacsora között, hogy megfeleljen a NO Ultra csoport által naponta bevitt kapszulák számának.

Más nevek:
  • Cellulóz kapszulák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás ambuláns diasztolés vérnyomás
Időkeret: 6 hét (végpont érték)
A 6 hetes 24 órás ambuláns diasztolés vérnyomás kiindulási értékhez viszonyított változásának összehasonlítása a NO Ultra-csoport és a placebo-csoport között.
6 hét (végpont érték)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás
Időkeret: 6 hét (végpont érték)
A 6 hetes 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás kiindulási értékhez viszonyított változásának összehasonlítása a NO Ultra-csoport és a placebo-csoport között.
6 hét (végpont érték)
Vér lipidek
Időkeret: 6 hét (végpont érték)

A szérum összkoleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin, nem HDL koleszterin, TG és apolipoprotein B szintek, valamint az összkoleszterin/HDL koleszterin arány változásának összehasonlítása a kiindulási értékhez képest a NO Ultra csoport és a placebo csoport között.

A fenti lipidek koncentrációját Roche/Hitachi Modular analitikai rendszeren (Roche Diagnostics) kell értékelni a gyártó specifikációi szerint és szabadalmaztatott reagensek használatával. A szérum LDL-koleszterin koncentrációját a Friedewald-egyenlet segítségével számítjuk ki.
6 hét (végpont érték)
Érrendszeri működés
Időkeret: 6 hét (végpont érték)

Az érfunkció szérummarkereinek kiindulási értékhez viszonyított változásának összehasonlítása, beleértve az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE), az angiotenzin-II (A-II), az aldoszteron (ALDOS), az intercelluláris adhéziós molekulák oldható formái (sICAM-1), oldható koncentrációit vaszkuláris sejtadhéziós molekula-1 (sVCAM-1) és oldható E-szelektin (sE-selectin) formája, valamint az előrehaladott glikációs végtermékek (AGE-k) bőrkoncentrációjában 6 hetes NO Ultra csoport között és a placebo csoport.

Az ACE, A-II, aldoszteron ALDOS, sICAM-1, sVCAM-1 és sE-szelektin plazmakoncentrációit kereskedelmi ELISA kitekkel határozzuk meg ezen markerek humán formájára. Az AGE-k bőrkoncentrációjának mérését egy AGE szkenner nevű érzékeny optikai mérőeszközzel (DiagnOptics, Groningen, Hollandia) végezzük.
6 hét (végpont érték)
Gyulladás biomarkerek
Időkeret: 6 hét (végpont érték)

A C-reaktív fehérje (CRP), az interleukin-6 (IL-6), az IL-18 és a tumor nekrózis faktor alfa (TNF-a) szérumszintjének kiindulási értékhez viszonyított változásának összehasonlítása 6 héten belül a NO Ultra csoport és a a placebo csoport.

A szérum CRP-koncentrációit a Behring Latex-Enhanced rendkívül érzékeny vizsgálati módszerrel mérik a Behring Nephelometer BN-100 rendszeren. A szérum IL-6, IL-18 és TNF-alfa koncentrációit kereskedelmi forgalomban lévő ELISA kitekkel határozzák meg e citokinek humán formájára.
6 hét (végpont érték)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laval University

Együttműködők

Atrium Innovations

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INAF_NO_2017-207

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NO Ultra

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel