Efeito dos Polifenóis Combinados à L-citrulina na Pressão Arterial Ambulatorial
Impacto de uma suplementação com semente de uva e extratos de cranberry na pressão arterial ambulatorial
O objetivo geral deste projeto é investigar o efeito crônico do consumo de suplementos combinando polifenóis de extratos de cranberry e semente de uva e L-citrulina (Nitric Oxide Ultra capsulas, Pure Encapsulations, Sudbury, MA) na pressão arterial ambulatorial de 24 horas, marcadores de função vascular e biomarcadores plasmáticos de inflamação em adultos com pré-hipertensão.
O estudo será realizado de acordo com um projeto duplo-cego, paralelo, randomizado, controlado por placebo e será conduzido no Instituto de Nutrição e Alimentos Funcionais (INAF) da Universidade de Laval. O estudo envolverá um total de 73 homens e mulheres adultos. Os indivíduos incluídos serão aleatoriamente designados para um período de 6 semanas de suplementação com cápsulas de Óxido Nítrico (NO) Ultra ou placebo (cápsulas de celulose). Os resultados são as alterações crônicas após a suplementação com cápsulas de NO Ultra em comparação com o placebo em: pressão arterial diastólica e sistólica ambulatorial de 24 horas, níveis de lipídios no sangue e marcadores de inflamação, níveis de sangue e marcadores cutâneos da função vascular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, há evidências de que a pressão arterial, a função vascular e a inflamação estão intimamente associadas às doenças cardiovasculares. Também está claro que vários componentes dietéticos, incluindo polifenóis e L-citrulina, podem modificar o controle da pressão arterial. No entanto, com base nos estudos disponíveis até o momento, é difícil tirar conclusões firmes sobre o impacto potencial de um suplemento dietético que combina polifenóis e L-citrulina na pressão arterial ambulatorial em indivíduos pré-hipertensos com risco de desenvolver hipertensão e doença cardiovascular. Até onde sabemos, nenhum estudo investigou o impacto crônico da combinação de polifenóis e L-citrulina na pressão arterial ambulatorial e na função/inflamação vascular.
A presente suplementação baseada em polifenóis e L-citrulina pode representar para pré-hipertensos uma nova modalidade dietética para controlar a pressão arterial como parte de uma alimentação saudável.
O estudo será realizado de acordo com um projeto duplo-cego, paralelo, randomizado, controlado por placebo e será conduzido no Instituto de Nutrição e Alimentos Funcionais (INAF) da Universidade de Laval. Um total de 73 homens e mulheres adultos serão recrutados com base principalmente em critérios de pressão arterial na área metropolitana da cidade de Quebec. Os participantes serão aleatoriamente designados para um período de 6 semanas de suplementação com cápsulas de óxido nítrico Ultra ou placebo (cápsulas de celulose). Os participantes do grupo NO Ultra serão suplementados com 764 mg/dia de extrato de cranberry e semente de uva (contendo polifenóis) e 2 g/dia de L-citrulina. Os participantes terão de tomar diariamente 2 cápsulas (NO Ultra ou placebo) entre o pequeno-almoço e o almoço e 2 cápsulas (NO Ultra ou placebo) entre o almoço e o jantar. Especificamente, as cápsulas serão tomadas com água e sem alimentos, e com pelo menos uma hora de intervalo entre as refeições. Pressão arterial de consultório e ambulatorial de 24 horas, lipídios sanguíneos, marcadores cutâneos e plasmáticos de função vascular, biomarcadores de inflamação plasmática e características antropométricas serão medidos no início e no final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Québec, Canadá, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Funtional Foods
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 75 anos
- Para mulheres com potencial para engravidar, os métodos contraceptivos eficazes aceitáveis são: abstinência total, métodos contraceptivos hormonais (oral, injetável, transdérmico ou intravaginal), dispositivos intrauterinos, vasectomia bem-sucedida confirmada do parceiro
- Peso estável por pelo menos três meses (± 5 libras)
- PAS diurna média entre 125 e 134,9 mmHg e PAD < 85 mmHg
- Caso contrário, indivíduos saudáveis
Critério de exclusão:
- Mulheres durante o período da perimenopausa
- Mulheres grávidas/amamentando
- PAS diurna média <125 ou >134,9 mmHg ou PAD ≥85 mmHg
- História de doença cardiovascular, diabetes tipo 2, dislipidemia monogênica ou distúrbios endócrinos
- Uso de anticoagulantes ou inibidores da agregação de trombócitos, quimioterápicos, antiinflamatórios, medicamentos para lipídios no sangue, diabetes, hipertensão, disfunção erétil ou doenças autoimunes
- Quaisquer sinais clínicos ou evidências laboratoriais de problemas inflamatórios, gastrointestinais, endócrinos, renais, pulmonares, neurológicos, cardiovasculares, metabólicos, hematológicos ou câncer
- Pedras nos rins
- Consumo excessivo de álcool (> 14 consumos/semana) ou consumo de drogas
- Hipersensibilidade/alergia a um dos ingredientes (incluindo ingredientes não medicinais) no suplemento/placebo NO Ultra
- Uso de extrato adicional de cranberry/semente de uva ou produtos de citrulina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: NO Ultra (Cápsulas Ultra de Óxido Nítrico)
764 mg/dia de extratos de cranberry e semente de uva (contendo polifenóis) e 2 g/dia de L-citrulina.
Os participantes terão que tomar diariamente 2 cápsulas de NO Ultra (contendo 382 mg de extratos de cranberry e semente de uva / 1 g L-citrulina) entre o café da manhã e o almoço e outras 2 cápsulas de NO Ultra entre o almoço e o jantar.
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Período de suplementação de 6 semanas com 764 mg/dia de extratos de cranberry e semente de uva (contendo polifenóis) e 2 g/dia de L-citrulina Os participantes deverão tomar diariamente 2 cápsulas de NO Ultra (contendo 382 mg de extratos de cranberry e semente de uva / 1 g L-citrulina) entre o café da manhã e o almoço e 2 outras cápsulas de NO Ultra entre o almoço e o jantar.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (cápsulas de celulose)
Os participantes consumirão cápsulas de celulose com forma e tamanho semelhantes ao produto NO ultra, ou seja, 2 cápsulas entre o café da manhã e o almoço e outras 2 cápsulas entre o almoço e o jantar.
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Período de suplementação de 6 semanas com cápsulas de placebo (os ingredientes ativos serão substituídos por celulose) Os participantes terão que tomar 2 cápsulas de celulose entre o café da manhã e o almoço e 2 cápsulas entre o almoço e o jantar para igualar o número de cápsulas ingeridas diariamente pelo grupo NO Ultra.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial diastólica ambulatorial de 24 horas
Prazo: 6 semanas (valor do ponto final)
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Comparação da mudança da linha de base na pressão arterial diastólica ambulatorial de 24 horas em 6 semanas entre o grupo NO Ultra e o grupo placebo.
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6 semanas (valor do ponto final)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas
Prazo: 6 semanas (valor do ponto final)
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Comparação da alteração da linha de base na pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas em 6 semanas entre o grupo NO Ultra e o grupo placebo.
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6 semanas (valor do ponto final)
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Lipídios Sanguíneos
Prazo: 6 semanas (valor do ponto final)
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Comparação da alteração da linha de base no colesterol total sérico, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol não HDL, TG e níveis de apolipoproteína B, bem como na relação colesterol total/colesterol HDL em 6 semanas entre o grupo NO Ultra e o grupo placebo. A concentração dos lipídios acima será avaliada em um sistema analítico Roche/Hitachi Modular (Roche Diagnostics) de acordo com as especificações do fabricante e utilizando reagentes proprietários. As concentrações séricas de colesterol LDL serão calculadas pela equação de Friedewald. |
6 semanas (valor do ponto final)
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Função vascular
Prazo: 6 semanas (valor do ponto final)
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Comparação da alteração da linha de base nos marcadores séricos da função vascular, incluindo concentrações de enzima conversora de angiotensina (ECA), angiotensina-II (A-II), aldosterona (ALDOS), formas solúveis de moléculas de adesão intercelular (sICAM-1), forma da molécula-1 de adesão celular vascular (sVCAM-1) e forma solúvel de E-selectina (sE-selectina), bem como na concentração cutânea de produtos finais de glicação avançada (AGEs) em 6 semanas entre o grupo NO Ultra e o grupo placebo. As concentrações plasmáticas de ACE, A-II, aldosterona ALDOS, sICAM-1, sVCAM-1 e sE-selectina serão determinadas usando kits ELISA comerciais para a forma humana desses marcadores. A medição da concentração de AGEs na pele será realizada usando um dispositivo de medição óptica sensível chamado scanner AGE (DiagniOptics, Groningen, Holanda). |
6 semanas (valor do ponto final)
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Biomarcadores de inflamação
Prazo: 6 semanas (valor do ponto final)
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Comparação da alteração da linha de base nos níveis séricos de proteína C reativa (CRP), interleucina-6 (IL-6), IL-18 e fator de necrose tumoral alfa (TNF-a) em 6 semanas entre o grupo NO Ultra e o grupo placebo. As concentrações séricas de PCR serão medidas usando o ensaio altamente sensível Behring Latex-Enhanced no sistema Behring Nephelometer BN-100. As concentrações séricas de IL-6, IL-18 e TNF-alfa serão determinadas usando kits ELISA comerciais para a forma humana dessas citocinas. |
6 semanas (valor do ponto final)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INAF_NO_2017-207
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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