Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av polyfenoler kombinerade med L-citrullin på ambulatoriskt blodtryck

15 augusti 2022 uppdaterad av: Benoit Lamarche, Laval University

Effekten av ett tillskott med druvkärn- och tranbärsextrakt på ambulatoriskt blodtryck

Det allmänna målet med detta projekt är att undersöka den kroniska effekten av att konsumera kosttillskott som kombinerar polyfenoler från tranbärs- och druvkärneextrakt och L-citrullin (Nitric Oxide Ultra-kapslar, Pure Encapsulations, Sudbury, MA) på 24-timmars ambulerande blodtryck, markörer för vaskulär funktion och plasmabiomarkörer för inflammation hos vuxna med pre-hypertoni.

Studien kommer att genomföras enligt en dubbelblind, parallell, randomiserad, placebokontrollerad design och kommer att genomföras vid Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF) vid Laval University. Studien kommer att involvera totalt 73 vuxna män och kvinnor. Inkluderade försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en 6-veckors period av tillskott med Nitric Oxide (NO) Ultra-kapslar eller placebo (cellulosakapslar). Resultaten är de kroniska förändringarna efter tillskott med NO Ultra-kapslar jämfört med placebo i: 24-timmars ambulerande diastoliskt och systoliskt blodtryck, nivåer av blodfetter och inflammationsmarkörer, nivåer av blod och kutana markörer för vaskulär funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns nu bevis för att blodtryck, kärlfunktion och inflammation är intimt förknippade med hjärt-kärlsjukdom. Det är också tydligt att flera dietkomponenter inklusive polyfenoler och L-citrullin kan modifiera blodtryckskontrollen. Baserat på de hittills tillgängliga studierna är det dock svårt att dra säkra slutsatser om den potentiella inverkan av ett kosttillskott som kombinerar polyfenoler och L-citrullin på ambulatoriskt blodtryck hos pre-hypertensiva personer som riskerar att utveckla hypertoni och hjärt-kärlsjukdom. Så vitt vi vet har ingen studie ännu undersökt den kroniska påverkan av kombinerade polyfenoler och L-citrullin på både ambulatoriskt blodtryck och kärlfunktion/inflammation.

Det nuvarande tillskottet baserat på polyfenoler och L-citrullin kan för pre-hypertensiva personer representera en ny kostmodalitet för att hantera blodtrycket som en del av hälsosam kost.

Studien kommer att genomföras enligt en dubbelblind, parallell, randomiserad, placebokontrollerad design och kommer att genomföras vid Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF) vid Laval University. Totalt kommer 73 vuxna män och kvinnor att rekryteras baserat på i första hand blodtryckskriterier i Quebec Citys storstadsområde. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en 6-veckors period av tillskott med Nitric Oxide Ultra-kapslar eller placebo (cellulosakapslar). Deltagarna i NO Ultra-gruppen kommer att kompletteras med 764 mg/dag av tranbärs- och druvkärneextrakt (innehållande polyfenoler) och 2 g/dag av L-citrullin. Deltagarna måste ta dagligen 2 kapslar (NO Ultra eller placebo) mellan frukost och lunch och 2 kapslar (NO Ultra eller placebo) mellan lunch och middag. Specifikt kommer kapslar att tas med vatten och ingen mat, och med minst en timmes mellanrum mellan måltider. Kontors- och 24-timmars ambulatoriskt blodtryck, blodlipider, kutana och plasmamarkörer för vaskulär funktion, plasmainflammationsbiomarkörer och antropometriska egenskaper kommer att mätas i början och i slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 0A6
        • Institute of Nutrition and Funtional Foods

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 18-75 år
  • För kvinnor med fertil ålder är acceptabla effektiva preventivmetoder: total abstinens, hormonella preventivmetoder (orala, injicerbara, transdermala eller intravaginala), intrauterina enheter, bekräftad framgångsrik vasektomi av partner
  • Stabil vikt i minst tre 3 månader (±5lbs)
  • Genomsnittlig SBP dagtid mellan 125 och 134,9 mmHg och DBP < 85 mmHg
  • Annars friska individer

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor under en peri-menopausal period
  • Gravida/ammande kvinnor
  • Genomsnittlig SBP dagtid <125 eller >134,9 mmHg eller DBP ≥85 mmHg
  • Historik av hjärt-kärlsjukdom, typ 2-diabetes, monogen dyslipidemi eller endokrina störningar
  • Användning av antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmare, kemoterapeutiska medel, antiinflammatoriska läkemedel, läkemedel mot blodfetter, diabetes, högt blodtryck, erektil dysfunktion eller autoimmuna sjukdomar
  • Alla kliniska tecken eller laboratoriebevis för inflammatoriska, gastrointestinala, endokrina, njur-, lung-, neurologiska, kardiovaskulära, metabola, hematologiska problem eller cancer
  • Njursten
  • Överdriven alkoholkonsumtion (> 14 konsumtioner/vecka) eller drogkonsumtion
  • Överkänslighet/allergi mot en av ingredienserna (inklusive icke-medicinska ingredienser) i NO Ultra-tillägg/placebo
  • Användning av extra tranbärs-/druvkärneextrakt eller citrullinprodukter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: NO Ultra (Nitric Oxid Ultra Capsules)
764 mg/dag av tranbärs- och druvkärneextrakt (innehållande polyfenoler) och 2 g/dag av L-citrullin. Deltagarna måste dagligen ta 2 NO Ultra-kapslar (innehållande 382 mg tranbärs- och druvkärneextrakt / 1 g L-citrullin) mellan frukost och lunch och 2 andra NO Ultra-kapslar mellan lunch och middag.
Kosttillskott: INGEN Ultra
6 veckors tillskottsperiod med 764 mg/dag tranbärs- och druvkärneextrakt (som innehåller polyfenoler) och 2 g/dag L-citrullin. Deltagarna måste dagligen ta 2 NO Ultra-kapslar (innehåller 382 mg extrakt av tranbär och druvkärnor/1) g L-citrullin) mellan frukost och lunch och 2 andra NO Ultra-kapslar mellan lunch och middag.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (cellulosakapslar)
Deltagarna kommer att konsumera cellulosakapslar som i form och storlek liknar NO ultra-produkten, dvs 2 kapslar mellan frukost och lunch och 2 andra kapslar mellan lunch och middag.
Kosttillskott: Placebo

6 veckors tillskottsperiod med placebokapslar (de aktiva ingredienserna kommer att ersättas med cellulosa)

Deltagarna måste ta 2 kapslar cellulosa mellan frukost och lunch och 2 kapslar mellan lunch och middag för att matcha antalet kapslar som intas dagligen av NO Ultra-gruppen.

Andra namn:
  • Cellulosa kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars ambulatoriskt diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6 veckor (slutpunktsvärde)
Jämförelse av förändringen från baslinjen i 24-timmars ambulatoriskt diastoliskt blodtryck vid 6 veckor mellan NO Ultra-gruppen och placebogruppen.
6 veckor (slutpunktsvärde)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 veckor (slutpunktsvärde)
Jämförelse av förändringen från baslinjen i 24-timmars ambulerande systoliskt blodtryck vid 6 veckor mellan NO Ultra-gruppen och placebogruppen.
6 veckor (slutpunktsvärde)
Blodlipider
Tidsram: 6 veckor (slutpunktsvärde)

Jämförelse av förändringen från baslinjen i nivåerna av totalt kolesterol i serum, lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, icke HDL-kolesterol, TG och apolipoprotein B samt i förhållandet totalt kolesterol/HDL-kolesterol vid 6 veckor mellan NO Ultra-gruppen och placebogruppen.

Koncentrationen av ovanstående lipider kommer att bedömas på ett Roche/Hitachi Modular analytiskt system (Roche Diagnostics) enligt tillverkarens specifikationer och med användning av patentskyddade reagenser. Serum-LDL-kolesterolkoncentrationer kommer att beräknas med hjälp av Friedewald-ekvationen.
6 veckor (slutpunktsvärde)
Vaskulär funktion
Tidsram: 6 veckor (slutpunktsvärde)

Jämförelse av förändringen från baslinjen i serummarkörer för vaskulär funktion inklusive koncentrationer av angiotensinomvandlande enzym (ACE), angiotensin-II (A-II), aldosteron (ALDOS), lösliga former av intercellulära adhesionsmolekyler (sICAM-1), lösliga form av vaskulär celladhesionsmolekyl-1 (sVCAM-1) och löslig form av E-selektin (sE-selektin), såväl som i hudkoncentrationen av avancerade glykationsslutprodukter (AGEs) vid 6 veckor mellan NO Ultra-gruppen och placebogruppen.

Plasmakoncentrationer av ACE, A-II, aldosteron ALDOS, sICAM-1, sVCAM-1 och sE-selektin kommer att bestämmas med användning av kommersiella ELISA-kit för den mänskliga formen av dessa markörer. Mätning av hudkoncentrationen av AGEs kommer att utföras med en känslig optisk mätanordning som kallas AGE-skanner (DiagnOptics, Groningen, Nederländerna).
6 veckor (slutpunktsvärde)
Biomarkörer för inflammation
Tidsram: 6 veckor (slutpunktsvärde)

Jämförelse av förändringen från baslinjen i serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP), interleukin-6 (IL-6), IL-18 och tumörnekrosfaktor alfa (TNF-a) vid 6 veckor mellan NO Ultra-gruppen och placebogruppen.

Serum-CRP-koncentrationer kommer att mätas med hjälp av Behring Latex-Enhanced mycket känslig analys på Behring Nephelometer BN-100-systemet. Serumkoncentrationer av IL-6, IL-18 och TNF-alfa kommer att bestämmas med användning av kommersiella ELISA-kit för den mänskliga formen av dessa cytokiner.
6 veckor (slutpunktsvärde)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laval University

Samarbetspartners

Atrium Innovations

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

15 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2018

Första postat (FAKTISK)

20 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2022

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INAF_NO_2017-207

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på INGEN Ultra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera