보행 혈압에 대한 L-시트룰린과 결합된 폴리페놀의 효과
외래 혈압에 대한 포도씨 및 크랜베리 추출물 보충의 영향
이 프로젝트의 일반적인 목적은 크랜베리와 포도씨 추출물의 폴리페놀과 L-시트룰린(Nitric Oxide Ultra 캡슐, Pure Encapsulations, Sudbury, MA)을 결합한 보조제 섭취가 24시간 활동성 혈압에 미치는 만성적 영향을 조사하는 것입니다. 고혈압 전단계 성인의 염증에 대한 혈관 기능 및 혈장 바이오마커.
이 연구는 이중 맹검, 병렬, 무작위, 위약 제어 설계에 따라 수행되며 Laval University의 INAF(Institute of Nutrition and Functional Foods)에서 수행됩니다. 이 연구에는 총 73명의 성인 남성과 여성이 참여합니다. 포함된 피험자는 산화질소(NO) 울트라 캡슐 또는 위약(셀룰로오스 캡슐)을 6주간 보충하도록 무작위로 배정됩니다. 결과는 24시간 이동 확장기 및 수축기 혈압, 혈중 지질 수치 및 염증 지표, 혈액 및 혈관 기능의 피부 지표에서 위약과 비교하여 NO Ultra 캡슐 보충 후 만성 변화입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 혈압, 혈관 기능 및 염증이 심혈관 질환과 밀접한 관련이 있다는 증거가 있습니다. 또한 폴리페놀과 L-시트룰린을 포함한 여러 식이 성분이 혈압 조절을 수정할 수 있다는 것도 분명합니다. 그러나 지금까지 이용 가능한 연구에 근거하여 폴리페놀과 L-시트룰린을 결합한 식이 보충제가 고혈압 및 심혈관 질환 발병 위험이 있는 전고혈압 대상자의 외래 혈압에 미치는 잠재적 영향에 대해 확고한 결론을 도출하기는 어렵습니다. 우리가 아는 한, 폴리페놀과 L-시트룰린이 보행 혈압과 혈관 기능/염증에 미치는 만성적 영향을 조사한 연구는 아직 없습니다.
폴리페놀과 L-시트룰린을 기반으로 한 현재의 보충은 고혈압 전단계 환자에게 건강한 식습관의 일부로 혈압을 관리하는 새로운 식이 양식을 나타낼 수 있습니다.
이 연구는 이중 맹검, 병렬, 무작위, 위약 제어 설계에 따라 수행되며 Laval University의 INAF(Institute of Nutrition and Functional Foods)에서 수행됩니다. 총 73명의 성인 남성과 여성이 주로 퀘벡시 대도시 지역의 혈압 기준에 따라 모집됩니다. 참가자는 산화질소 울트라 캡슐 또는 위약(셀룰로오스 캡슐)을 6주 동안 보충하도록 무작위로 배정됩니다. NO Ultra 그룹의 참가자는 크랜베리와 포도씨 추출물(폴리페놀 함유) 764mg/일과 L-시트룰린 2g/일을 보충받습니다. 참가자는 매일 아침과 점심 사이에 2캡슐(NO Ultra 또는 위약)을, 점심과 저녁 사이에 2캡슐(NO Ultra 또는 위약)을 복용해야 합니다. 구체적으로, 캡슐은 물과 함께, 음식 없이, 적어도 1시간 간격으로 식사와 함께 복용합니다. 사무실 및 24시간 보행 혈압, 혈중 지질, 혈관 기능의 피부 및 혈장 마커, 혈장 염증 바이오마커 및 인체 측정 특성이 연구 시작 및 종료 시에 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Québec, 캐나다, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Funtional Foods
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-75세 사이의 남녀
- 가임 여성의 경우 허용되는 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다. 완전 금욕, 호르몬 피임법(경구, 주사, 경피 또는 질내), 자궁 내 장치, 파트너의 성공적인 정관 절제술 확인
- 최소 3개월 동안 안정적인 무게(±5lbs)
- 평균 주간 SBP 125 ~ 134.9 mmHg 및 DBP < 85 mmHg
- 그렇지 않으면 건강한 개인
제외 기준:
- 폐경기 여성
- 임산부/수유부
- 평균 주간 SBP <125 또는 >134.9mmHg 또는 DBP ≥85mmHg
- 심혈관 질환, 제2형 당뇨병, 단일유전자 이상지질혈증 또는 내분비 장애의 병력
- 항응고제 또는 혈소판 응집 억제제, 화학요법제, 항염증제, 혈중 지질, 당뇨병, 고혈압, 발기부전 또는 자가면역질환 치료제의 사용
- 염증, 위장, 내분비, 신장, 폐, 신경, 심혈관, 대사, 혈액학적 문제 또는 암에 대한 모든 임상 징후 또는 검사실 증거
- 신장 결석
- 과도한 알코올 소비(> 14 소비/주) 또는 약물 소비
- NO Ultra 보충제/위약의 성분 중 하나(비의약 성분 포함)에 대한 과민성/알레르기
- 추가 크랜베리/포도씨 추출물 또는 시트룰린 제품 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NO Ultra(산화질소 울트라 캡슐)
크랜베리 및 포도씨 추출물(폴리페놀 함유) 764mg/일 및 L-시트룰린 2g/일.
참가자는 매일 아침과 점심 사이에 NO Ultra 캡슐 2개(크랜베리 및 포도씨 추출물 382mg/L-시트룰린 1g 함유)를, 점심과 저녁 사이에 다른 NO Ultra 캡슐 2개를 복용해야 합니다.
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크랜베리 및 포도씨 추출물(폴리페놀 함유) 764mg/일 및 L-시트룰린 2g/일로 6주 보충 기간 참가자는 매일 2개의 NO 울트라 캡슐(크랜베리 및 포도씨 추출물 382mg 함유/1 g L-citrulline) 아침과 점심 사이 그리고 점심과 저녁 사이에 다른 NO Ultra 캡슐 2개.
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플라시보_COMPARATOR: 위약(셀룰로오스 캡슐)
참가자는 NO ultra 제품과 모양과 크기가 비슷한 셀룰로오스 캡슐, 즉 아침과 점심 사이에 캡슐 2개, 점심과 저녁 사이에 다른 캡슐 2개를 섭취합니다.
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위약 캡슐로 6주간의 보충 기간(활성 성분이 셀룰로오스로 대체됨) 참가자는 NO Ultra 그룹이 매일 섭취하는 캡슐 수와 일치하도록 아침과 점심 사이에 셀룰로오스 2캡슐, 점심과 저녁 사이에 2캡슐을 섭취해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 활동성 이완기 혈압
기간: 6주(끝점 값)
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NO Ultra 그룹과 위약 그룹 간의 6주차 24시간 이동 확장기 혈압의 기준선으로부터의 변화 비교.
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6주(끝점 값)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 활동성 수축기 혈압
기간: 6주(끝점 값)
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NO Ultra 그룹과 위약 그룹 간의 6주차 24시간 활동 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화 비교.
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6주(끝점 값)
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혈중 지질
기간: 6주(끝점 값)
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혈청 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 비 HDL 콜레스테롤, TG, 아포지단백 B 수치 및 총 콜레스테롤/HDL 콜레스테롤 비율의 베이스라인 대비 변화 비교 NO Ultra 그룹과 위약 그룹 사이의 6주차. 상기 지질의 농도는 Roche/Hitachi Modular 분석 시스템(Roche Diagnostics)에서 제조업체의 사양에 따라 독점 시약을 사용하여 평가됩니다. 혈청 LDL 콜레스테롤 농도는 Friedewald 방정식을 사용하여 계산됩니다. |
6주(끝점 값)
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혈관 기능
기간: 6주(끝점 값)
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안지오텐신 전환 효소(ACE), 안지오텐신-II(A-II), 알도스테론(ALDOS), 가용성 형태의 세포간 접착 분자(sICAM-1), 가용성 혈관 세포 부착 분자-1(sVCAM-1)의 형태 및 가용성 형태의 E-셀렉틴(sE-selectin), NO Ultra 그룹 사이의 6주차 최종 당화 산물(AGEs)의 피부 농도 그리고 플라시보 그룹. ACE, A-II, 알도스테론 ALDOS, sICAM-1, sVCAM-1 및 sE-셀렉틴의 혈장 농도는 이러한 마커의 인간 형태에 대한 상용 ELISA 키트를 사용하여 결정됩니다. AGE의 피부 농도 측정은 AGE 스캐너(DiagnOptics, Groningen, The Netherlands)라는 민감한 광학 측정 장치를 사용하여 수행됩니다. |
6주(끝점 값)
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염증 바이오마커
기간: 6주(끝점 값)
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6주에 NO Ultra 그룹과 TNF-a(종양 괴사 인자 알파)의 혈청 수준에서 기준선과의 변화 비교 플라시보 그룹. 혈청 CRP 농도는 Behring Nephelometer BN-100 시스템에서 Behring Latex-Enhanced 고감도 분석을 사용하여 측정됩니다. 혈청 IL-6, IL-18 및 TNF-알파 농도는 이러한 사이토카인의 인간 형태에 대한 상용 ELISA 키트를 사용하여 결정됩니다. |
6주(끝점 값)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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NO 울트라에 대한 임상 시험
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Edwards Lifesciences모집하지 않고 적극적으로
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...UNITAID모병
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Avazzia, IncJoseph Surace, D.C.모집하지 않고 적극적으로