Effekt af polyfenoler kombineret med L-citrullin på ambulatorisk blodtryk
Indvirkning af et tilskud med vindruekerne- og tranebærekstrakter på ambulatorisk blodtryk
Det generelle formål med dette projekt er at undersøge den kroniske effekt af at indtage kosttilskud, der kombinerer polyfenoler fra tranebær- og vindruekerneekstrakter og L-citrullin (Nitric Oxide Ultra-kapsler, Pure Encapsulations, Sudbury, MA) på 24-timers ambulant blodtryk, markører for vaskulær funktion og plasmabiomarkører for inflammation hos voksne med præ-hypertension.
Undersøgelsen vil blive udført i henhold til et dobbeltblindt, parallelt, randomiseret, placebokontrolleret design og vil blive udført på Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF) ved Laval University. Undersøgelsen vil involvere i alt 73 voksne mænd og kvinder. Inkluderede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en 6-ugers periode med tilskud med Nitric Oxide (NO) Ultra-kapsler eller placebo (cellulosekapsler). Resultaterne er de kroniske ændringer efter tilskud med NO Ultra-kapsler sammenlignet med placebo i: 24-timers ambulatorisk diastolisk og systolisk blodtryk, niveauer af blodlipider og inflammationsmarkører, niveauer af blod og kutane markører for vaskulær funktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er nu beviser for, at blodtryk, karfunktion og inflammation er tæt forbundet med hjerte-kar-sygdomme. Det er også klart, at flere diætkomponenter, herunder polyfenoler og L-citrullin, kan ændre blodtrykskontrollen. Baseret på de hidtil tilgængelige undersøgelser er det imidlertid vanskeligt at drage en sikker konklusion om den potentielle indvirkning af et kosttilskud, der kombinerer polyphenoler og L-citrullin, på ambulant blodtryk hos præ-hypertensive personer med risiko for at udvikle hypertension og hjertekarsygdomme. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse endnu undersøgt den kroniske indvirkning af kombinerede polyfenoler og L-citrullin på både ambulatorisk blodtryk og vaskulær funktion/inflammation.
Det nuværende tilskud baseret på polyphenoler og L-citrullin kan for præ-hypertensive personer repræsentere en ny kostmodalitet til at styre blodtrykket som en del af sund kost.
Undersøgelsen vil blive udført i henhold til et dobbeltblindt, parallelt, randomiseret, placebokontrolleret design og vil blive udført på Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF) ved Laval University. I alt 73 voksne mænd og kvinder vil blive rekrutteret baseret primært på blodtrykskriterier i hovedstadsområdet i Quebec City. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en 6-ugers periode med tilskud med Nitric Oxide Ultra-kapsler eller placebo (cellulosekapsler). Deltagerne i NO Ultra-gruppen vil blive suppleret med 764 mg/dag tranebær- og vindruekerneekstrakter (indeholdende polyfenoler) og 2 g/dag L-citrullin. Deltagerne skal dagligt tage 2 kapsler (NO Ultra eller placebo) mellem morgenmad og frokost og 2 kapsler (NO Ultra eller placebo) mellem frokost og aftensmad. Specifikt vil kapsler blive taget med vand og uden mad, og med mindst en times mellemrum mellem måltider. Kontor- og 24-timers ambulant blodtryk, blodlipider, kutane og plasmamarkører for vaskulær funktion, plasmainflammationsbiomarkører og antropometriske karakteristika vil blive målt i begyndelsen og i slutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Funtional Foods
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-75 år
- For kvinder med den fødedygtige alder er acceptable effektive præventionsmetoder: total afholdenhed, hormonelle præventionsmetoder (orale, injicerbare, transdermale eller intravaginale), intrauterine anordninger, bekræftet vellykket vasektomi af partner
- Stabil vægt i mindst tre 3 måneder (±5 lbs)
- Gennemsnitlig SBP i dagtimerne mellem 125 og 134,9 mmHg og DBP < 85 mmHg
- Ellers raske individer
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i en peri-menopausal periode
- Gravide/ammende kvinder
- Gennemsnitlig SBP i dagtimerne <125 eller >134,9 mmHg eller DBP ≥85 mmHg
- Anamnese med kardiovaskulær sygdom, type 2-diabetes, monogen dyslipidæmi eller endokrine lidelser
- Brug af antikoagulantia eller trombocytaggregationshæmmere, kemoterapeutiske midler, antiinflammatoriske lægemidler, medicin mod blodlipider, diabetes, hypertension, erektil dysfunktion eller autoimmune sygdomme
- Alle kliniske tegn eller laboratorieevidens for inflammatoriske, gastrointestinale, endokrine, renale, pulmonale, neurologiske, kardiovaskulære, metaboliske, hæmatologiske problemer eller cancer
- Nyresten
- Overdreven alkoholforbrug (> 14 indtagelser/uge) eller stofforbrug
- Overfølsomhed/allergi over for et af ingredienserne (inklusive ikke-medicinske ingredienser) i NO Ultra-tilskud/placebo
- Brug af ekstra tranebær-/druekerneekstrakt eller citrullinprodukter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: NO Ultra (Nitric Oxid Ultra-kapsler)
764 mg/dag tranebær- og vindruekerneekstrakter (indeholdende polyfenoler) og 2 g/dag L-citrullin.
Deltagerne skal dagligt tage 2 NO Ultra-kapsler (indeholdende 382 mg tranebær- og vindruekerneekstrakter / 1 g L-citrullin) mellem morgenmad og frokost og 2 andre NO Ultra-kapsler mellem frokost og aftensmad.
|
6-ugers tilskudsperiode med 764 mg/dag tranebær- og vindruekerneekstrakter (indeholdende polyfenoler) og 2 g/dag L-citrullin. Deltagerne skal dagligt tage 2 NO Ultra-kapsler (indeholdende 382 mg tranebær- og vindruekerneekstrakter/1) g L-citrullin) mellem morgenmad og frokost og 2 andre NO Ultra-kapsler mellem frokost og aftensmad.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (cellulosekapsler)
Deltagerne vil indtage cellulosekapsler, der i form og størrelse svarer til NO ultra-produktet, dvs. 2 kapsler mellem morgenmad og frokost og 2 andre kapsler mellem frokost og aftensmad.
|
6-ugers tilskudsperiode med placebokapsler (de aktive ingredienser vil blive erstattet af cellulose) Deltagerne skal tage 2 kapsler cellulose mellem morgenmad og frokost og 2 kapsler mellem frokost og aftensmad for at matche antallet af kapsler, der indtages dagligt af NO Ultra-gruppen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers ambulatorisk diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 uger (slutpunktsværdi)
|
Sammenligning af ændringen fra baseline i 24-timers ambulant diastolisk blodtryk ved 6 uger mellem NO Ultra-gruppen og placebogruppen.
|
6 uger (slutpunktsværdi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers ambulatorisk systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 uger (slutpunktsværdi)
|
Sammenligning af ændringen fra baseline i 24-timers ambulant systolisk blodtryk ved 6 uger mellem NO Ultra-gruppen og placebogruppen.
|
6 uger (slutpunktsværdi)
|
|
Blodlipider
Tidsramme: 6 uger (slutpunktsværdi)
|
Sammenligning af ændringen fra baseline i serum totalt kolesterol, low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol, non HDL kolesterol, TG og apolipoprotein B niveauer samt i total kolesterol/HDL kolesterol forholdet ved 6 uger mellem NO Ultra-gruppen og placebogruppen. Koncentrationen af ovenstående lipider vil blive vurderet på et Roche/Hitachi modulært analysesystem (Roche Diagnostics) i henhold til producentens specifikationer og ved hjælp af proprietære reagenser. Serum LDL-kolesterolkoncentrationer vil blive beregnet ved hjælp af Friedewald-ligningen. |
6 uger (slutpunktsværdi)
|
|
Vaskulær funktion
Tidsramme: 6 uger (slutpunktsværdi)
|
Sammenligning af ændringen fra baseline i serummarkører for vaskulær funktion inklusive koncentrationer af angiotensin-konverterende enzym (ACE), angiotensin-II (A-II), aldosteron (ALDOS), opløselige former af intercellulære adhæsionsmolekyler (sICAM-1), opløselige form af vaskulær celleadhæsionsmolekyle-1 (sVCAM-1) og opløselig form af E-selectin (sE-selectin), såvel som i hudkoncentrationen af avancerede glycation slutprodukter (AGEs) ved 6-ugers mellem NO Ultra-gruppen og placebogruppen. Plasmakoncentrationer af ACE, A-II, aldosteron ALDOS, sICAM-1, sVCAM-1 og sE-selectin vil blive bestemt ved hjælp af kommercielle ELISA-kits til den humane form af disse markører. Måling af hudkoncentrationen af AGE'er vil blive udført ved hjælp af en følsom optisk måleanordning kaldet AGE scanner (DiagnOptics, Groningen, Holland). |
6 uger (slutpunktsværdi)
|
|
Inflammation biomarkører
Tidsramme: 6 uger (slutpunktsværdi)
|
Sammenligning af ændringen fra baseline i serumniveauer af C-reaktivt protein (CRP), interleukin-6 (IL-6), IL-18 og tumornekrosefaktor alfa (TNF-a) ved 6 uger mellem NO Ultra-gruppen og placebogruppen. Serum-CRP-koncentrationer vil blive målt ved hjælp af Behring Latex-Enhanced meget sensitiv assay på Behring Nephelometer BN-100-systemet. Serum IL-6-, IL-18- og TNF-alfa-koncentrationer vil blive bestemt ved anvendelse af kommercielle ELISA-kits til den humane form af disse cytokiner. |
6 uger (slutpunktsværdi)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INAF_NO_2017-207
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .